关于印发《放射性药品说明书规范细则》的通知

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关于印发《放射性药品说明书规范细则》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《放射性药品说明书规范细则》的通知


国食药监注[2006]264号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号),规范药品说明书,国家局组织制定了《放射性药品说明书规范细则》,现予印发。


                            国家食品药品监督管理局
                              二○○六年六月十六日


              放射性药品说明书规范细则

一、说明书格式
  核准和修改日期


                              放射性药品标识位置

                 XXX说明书

  【药品名称】
  【成份】
  【性状】
  【放射性核素半衰期】
  【放射性活度和标示时间】
  【适应症】
  【用法用量】
  【内辐射吸收剂量】
  【不良反应】
  【禁忌】
  【注意事项】
  【孕妇及哺乳期妇女用药】
  【儿童用药】
  【临床试验】
  【药理毒理】
  【药代动力学】
  【贮藏】
  【包装】
  【有效期】
  【执行标准】
  【批准文号】
  【生产企业】〖LM〗

  二、说明书各项内容书写要求
  “核准和修改日期”
  核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。
  核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方,按时间顺序逐行书写。
  “放射性药品标识”
  放射性药品专用标识在说明书首页右上方标注。
  “说明书标题”
  “XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。
  【药品名称】
  按下列顺序列出:
  通用名称:中国药典收载的品种,其通用名称应当与药典一致;药典未收载的品种,其
       名称应当符合药品通用名称命名原则。
  商品名称:未批准使用商品名称的药品不列该项。
  英文名称:无英文名称的药品不列该项。
  汉语拼音:
  【成份】
  包括该药品的主要成分(核素及其标记物)。
  放射免疫分析药盒应当包括:校准试剂、操作程序和数据处理方法等。
  【性状】
  包括药品的外观等。
  【放射性核素半衰期】
  以物理半衰期(T1/2)表示。中国药典附录收载的放射性核素品种,其放射性核素半衰期应当与药典附录一致。
  非放射性药盒不列该项。
  【放射性活度和标示时间】
  放射性活度单位以MBq(mCi)表示。标示时间应当与放射性活度值相关联。
  放射免疫分析药盒和非放射性药盒不列该项。
  【适应症】
  根据该药品的用途,明确用于诊断或者治疗某种疾病(状态)或症状。
  放射免疫分析药盒应当包括:测定原理和临床意义。
  【用法用量】
  用法:应当详细说明药品的使用方法。
  用量:应当明确地列出用药的剂量,以MBq(mCi)表示。
  【内辐射吸收剂量】
  系指使用放射性药品时,主要器官的辐射吸收剂量(包括文献数据)。
  非放射性药盒和放射免疫分析药盒不列该项。
  【不良反应】
  应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
  放射免疫分析药盒不列该项。
  【禁忌】
  应当列出禁止应用该药品的人群或疾病情况。
  【注意事项】
  应当列出使用时必须注意的问题及影响药物疗效的因素,用药过程中需观察的情况,以及对操作人员、患者和陪护人员的防护措施。
  【孕妇及哺乳期妇女用药】
  应当简要说明孕妇在接受放射性药品时的获益和对胎儿潜在风险的权衡。
  【儿童用药】
  应当简要说明儿童在接受放射性药品时的安全性,并提供支持数据。
  【临床试验】
  为本品临床试验概述,应当准确、客观地进行描述。包括临床试验的给药方法、研究对象、主要观察指标、临床试验的结果包括不良反应等。
  没有进行临床试验的药品不书写该项内容。
  【药理毒理】
  药理作用系指临床药理和药物对人体作用的有关信息。
  毒理研究所涉及的内容系指与临床应用相关,有助于判断药物临床安全性的非临床毒理研究结果。
  放射免疫分析药盒不列该项。
  【药代动力学】
  包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其药代动力学参数,以及特殊人群的药代动力学参数或特征。
  放射免疫分析药盒不列该项。
  【贮藏】
  具体条件的表示方法按药典要求书写。应当注明放射性药品保存和运输的环境条件。
  【包装】
  包括直接接触药品的包装材料和容器。
  应当注明药品装量。系指每瓶(支)或其他每一单位制剂中药品的量。
  放射免疫分析药盒不列该项。
  【有效期】
  以小时、天或月表示。
  【执行标准】
  列出执行标准的名称、版本或者药品标准编号,如《中国药典》2005年版二部。
  【批准文号】
  指该药品的药品批准文号,进口药品注册证号及药品准许证号。
  【生产企业】
  国产放射性药品该项内容应当与《放射性药品生产许可证》载明的内容一致,进口放射性药品应当与提供的政府证明文件一致,并按下列方式列出:
  企业名称:
  生产地址:
  邮政编码:
  电话和传真号码:须标明区号。
  网址:如无网址可不写,此项不保留。



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海南省天然橡胶保护管理暂行条例

海南省人大常委会


海南省天然橡胶保护管理暂行条例
海南省人大常委会


(1990年10月20日海南省人民代表会议常务委员会第十三次会议通过 1990年11月15日颁布 1991年1月1日起施行)

目 录

第一章 总 则
第二章 生产保护
第三章 产品管理
第四章 罚 则
第五章 附 则

第一章 总 则
第一条 天然橡胶是国家统一管理的重要物资,本省是我国天然橡胶的主要生产基地。为保护天然橡胶资源,维护天然橡胶正常的生产和管理秩序,保障生产和经营者的合法权益,促进天然橡胶生产的发展,根据《中华人民共和国森林法》、《中华人民共和国治安管理处罚条例》等有
关法律、法规,结合我省实际,制定本条例。
第二条 本条例所称天然橡胶的保护管理是指对天然橡胶资源及橡胶树的种植、培育、采割等生产秩序的保护和对天然橡胶产品的交售、收购、加工、运输、销售等经营活动的管理。
天然橡胶产品包括原产品和初产品。原产品是指橡胶树直接产出的胶乳、胶线和凝胶块;初产品是指对原产品进行加工制成的各种干胶和浓缩胶乳。
第三条 国营、集体和个体经营的橡胶园,其合法权益受国家法律保护,任何单位、个人不得侵犯。
第四条 省农业厅是全省地方国营农场、集体、个体天然橡胶的行政主管部门。省农垦总局是全省农垦国营农场天然橡胶的行政主管部门。
各市、县热作行政管理部门是本辖区地方国营农场、集体、个体天然橡胶的行政主管部门。
第五条 各级人民政府负有组织实施本条例的职责,应采取措施,加强天然橡胶保护管理工作。
第六条 全省各族人民有义务遵守本条例,有权监督和检举违反本条例的行为。
各级人民政府和有关部门对在天然橡胶保护管理工作中成绩显著的单位和个人应给予表扬或奖励。

第二章 生产保护
第七条 市、县人民政府应组织领导植胶地区乡(镇)与邻近的国营农场建立保胶护林联防组织,负责本地区天然橡胶保护工作。
第八条 禁止盗伐橡胶园林木,偷割、抢割橡胶树,偷窃、抢夺天然橡胶原产品和毁坏生产设施。
禁止在科学实验橡胶园、未开割的幼龄橡胶园和橡胶苗圃地内放牧。
未经许可,不得在橡胶园内采石、采土、盖房等。
第九条 橡胶园生产经营者应做好灾害的预防工作。发生大的灾害时,应报告当地人民政府及时组织抢救。
第十条 橡胶园生产经营者必须严格按照割胶技术规程进行生产。禁止破坏性、掠夺性割胶。
第十一条 严禁任何单位、个人非法占用橡胶园。
进行勘查设计,修筑工程设施,开采矿藏等,确需占用或征用橡胶园的,必须依照国家和省有关法律法规规定办理。
第十二条 橡胶园的林木、林地权属发生争议,应由争议各方协商解决。协商不成的,可要求当地人民政府处理;对处理决定不服的,可向人民法院起诉。
在权属争议未解决之前,任何一方不得改变土地现状;不得阻碍、破坏正常生产;不得砍伐有争议的橡胶园林木;不得哄抢、毁坏生产设施。

第三章 产品管理
第十三条 农垦国营农场生产的天然橡胶原产品,由农场加工厂收集加工。
第十四条 地方国营农场、集体和个体生产的天然橡胶原产品,由市、县橡胶行政主管部门负责核发交售凭证,划定加工厂的收购范围和数量。生产经营者凭证交售,加工厂凭证收购加工。
集体和个体生产的天然橡胶原产品不便集中加工的,可自行加工,也可交附近国营农场加工厂加工。
第十五条 地方国营农场、集体和个体需设立天然橡胶原产品加工厂的,由市、县橡胶行政主管部门审批,核发加工许可证,并经工商行政管理部门核准登记注册,报省农业厅备案。
农垦国营农场需设立加工厂的,报省农垦总局审批。
设备、技术达不到加工工艺要求的,不得批准设厂。
原已设立的天然橡胶原产品加工厂,须重新申报审批。不符合设厂条件的,应予撤销。
经批准设立的加工厂,其产品质量达不到部颁标准的,责令整顿,期满一年仍达不到标准的,吊销其加工许可证和营业执照。
第十六条 农垦国营农场生产的天然橡胶初产品,由省农垦总局指定专营单位统一收购和销售。
地方国营农场、集体和个体生产的天然橡胶初产品,由省、市、县人民政府指定专营单位统一收购和销售。
第十七条 凡未经天然橡胶行政主管部门批准的单位和个人不得收购和销售天然橡胶原产品和初产品。
第十八条 地方国营农场、集体和个体生产的天然橡胶产品的收购价格,由省物价部门确定。收购单位要保证收购,不得压级压价;交售单位或个人应保证产品质量,不得掺杂使假。
第十九条 本省橡胶工业制品厂需要天然橡胶产品为原料的,须报省、市、县计划部门审批,按计划调拨供应;农垦单位的,须报省农垦总局审批。
第二十条 天然橡胶产品需调运出本省的,凭出省准运证,按省人民政府指定口岸外运。
农垦国营农场的天然橡胶产品需调运出本省的,由省农垦总局审批,并出具出省准运证。
地方国营农场、集体和个体的天然橡胶产品需调运出本省的,经市、县人民政府审批,由省农业厅出具出省准运证。

第四章 罚 则
第二十一条 有下列行为之一的,责令赔偿损失,并依照《中华人民共和国森林法》、《中华人民共和国治安管理处罚条例》等有关规定给予处罚。情节严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
(一)偷窃、毁坏橡胶树苗和橡胶园防护林苗木或盗伐橡胶树及防护林木的;
(二)偷割、抢割橡胶树或偷窃、抢夺天然橡胶产品和生产设施的;
(三)故意损坏他人橡胶树及生产设施的;
(四)在橡胶园内进行采石、采土、放牧等活动致使胶园林木受到严重损害的;
(五)乘灾偷窃、哄抢、毁坏胶园林木的;
(六)违反橡胶园防火规定,引起橡胶园火灾的。
第二十二条 有下列行为之一的,没收赃物和非法所得,并按《投机倒把行政处罚暂行条例》、《中华人民共和国企业法人登记管理条例》等有关规定给予处罚。情节严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
(一)非法收购或故意压级压价收购天然橡胶产品的;
(二)未经批准设立天然橡胶原产品加工厂的;
(三)倒卖天然橡胶产品的;
(四)偷运天然橡胶产品出省的;
(五)为倒卖天然橡胶产品提供帐户、资金、公章、发票或运输工具的;
(六)伪造或倒卖天然橡胶产品计划供应批件、加工许可证、营业执照、出省准运证等行为的。
第二十三条 收购单位没有正当理由,拒不收购天然橡胶产品的,由省、市、县人民政府视其情节轻重,给予行政处罚;造成经济损失的,应给予合理赔偿。
第二十四条 本条例第二十一条规定的处罚,由公安部门执行;第二十二条规定的处罚,由工商行政管理部门执行;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
当事人对公安、工商行政管理部门的处罚决定不服的,可依照有关法律规定,向其上级主管部门申请复议,或者直接向人民法院起诉。

第五章 附 则
第二十五条 省属华侨农场、林业、厂矿、司法、部队、热作两院等所属天然橡胶生产经营单位的产品管理,参照本条例有关农垦国营农场的规定执行。
第二十六条 橡胶树及其防护林木的损害鉴定、赔偿标准和天然橡胶产品质量检验的规定,由省橡胶行政主管部门制定,报省人民政府批准实施。
第二十七条 境外投资者独资或合资经营的天然橡胶生产保护,可参照本条例执行,其产品管理由省人民政府另行规定。
第二十八条 本条例由省人民政府负责解释。
第二十九条 本条例自1991年1月1日起施行。各级人民政府过去发布的有关规定,与本条例有抵触的,自行废止。



1990年11月15日

关于对标有“中华民国”字样台湾食品罐头的处理意见

国家工商行政管理局


关于对标有“中华民国”字样台湾食品罐头的处理意见
国家工商行政管理局



新疆维吾尔自治区工商行政管理局:
现就如何处理标有“中华民国”字样台湾食品罐头(以下简称“罐头”),提出如下意见:
立即责令当事人采取措施,除去所有罐头包装上的“荣获中华民国水产罐头类金字招牌奖”字样和使用“中华民国”纪年的日期标志。此案如未违反其他法律、法规,在对其外包装采取上述处理措施后,可允许销售。




1997年3月21日