关于开展《药品生产许可证》统一更换工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-17 11:35:33   浏览:8280   来源:法律资料网
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关于开展《药品生产许可证》统一更换工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于开展《药品生产许可证》统一更换工作的通知


国药监安[2002]456号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

根据《药品管理法》规定,原《药品生产企业许可证》更改为《药品生产许可证》。为此,我局重新印制了《药品生产许可证》,并定于2003年1月1日起,开展《药品生产许可证》统一更换工作。为规范《药品生产许可证》的管理,提高信息化管理水平,现将有关事宜通知如下:

一、《药品生产许可证》更换范围
(一)凡已取得国家药品监督管理局统一印制的《药品生产企业许可证》的药品生产企业,除另有规定外,均应按规定更换为《药品生产许可证》。

(二)未按我局规定通过药品GMP认证的大容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、小容量注射剂的药品生产企业,在更换证时,一律不予核准该剂型。

(三)不具备《药品管理法》规定的开办药品生产企业条件的厂外车间、分厂,本次不予单独换发《药品生产许可证》,但应在其所属生产企业《药品生产许可证》上注明相应的生产地址和生产范围。

(四)根据国家药品监督管理局《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》(国药监办〔2002〕324号),体外化学及生化诊断试剂等其他的诊断试剂均按医疗器械进行管理。凡纳入医疗器械管理的体外诊断试剂生产企业,不在本次换证之列。

(五)放射性药品生产企业已换发《放射性药品生产许可证》、《放射性药品经营许可证》的,本次不再换证。

二、《药品生产许可证》更换时间安排及程序
《药品生产许可证》更换工作由国家药品监督管理局统一组织,各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区内药品生产企业换证的具体工作。
(一)换证时间从2003年1月1日开始,到2003年3月底结束。

(二)换证药品生产企业需提供以下资料:
1、药品生产许可证登记表(见附件2,企业可从我局网站直接下载后填写);
2、《药品生产企业许可证》正本、副本原件;
3、《企业法人营业执照》正本、副本首页及有变更记录页的复印件;
4、《药品GMP证书》复印件。

(三)各省、自治区、直辖市药品监督管理局应对企业申报资料进行认真审查(必要时进行现场核查),符合规定的予以更换《药品生产许可证》。

(四)各省、自治区、直辖市药品监督管理局应于2003年4月1日前,将更换工作总结及药品生产许可证管理系统软盘报送或以电子邮件形式发送到我局安全监管司。

三、为加强规范化管理,我局重新制订了《药品生产许可证编号方法及代码》、《药品生产许可证生产范围分类及填写规定》(见附件3、附件4)。各省、自治区、直辖市药品监督管理局在换证中,要按规定事项和分类及填写要求,进行规范填写。其中《药品生产许可证》编号、发证日期及有效期仍按原《药品生产企业许可证》的编号、日期和有效期填写。

四、为适应信息化管理的需要,我局编写了新的药品生产许可证管理系统软件,随本通知下发。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局准确录入有关数据并按时返回,以便及时更新我局网站已向社会公布的药品生产许可证数据库。

五、《药品生产许可证》由国家药品监督管理局统一印制。各省、自治区、直辖市药品监督管理局可按国家有关规定向企业收取工本费。

以上请及时通知企业,并遵照执行。执行过程中有何问题和建议,及时与我局安全监管司联系。

联 系 人:肖江宜
联系电话:010—68313344转1021
传 真:010—88363227
电子邮件地址:xiaojy@sda.gov.cn
国家药品监督管理局网址:www.sda.gov.cn


附件:1.《药品生产许可证》正本、副本(样稿)
2.《药品生产许可证登记表》 (Word 文档下载表)
3.《药品生产许可证》编号方法及代码
4.《药品生产许可证》生产范围分类及填写规定


国家药品监督管理局
二○○二年十二月十六日



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关于自费留学人员预交人民币保证金购付汇的通知

国家外汇管理局


关于自费留学人员预交人民币保证金购付汇的通知

(2000年6月21日国家外汇管理局发布)

汇发(2000)82号

国家外汇管理局各分局,北京、重庆外汇管理部,大连、青岛、宁波、厦门、深圳分局,中国银行:

为了实施汇发(1998)11号《关于印发<境内居民个人外汇管理暂行办法>的通知》第三条关于境内居民个人自费出境留学只有在预交一定比例外汇保证金后才能取得前往国家入境签证的特殊情况下,允许居民个人交纳一定比例人民币保证金后购买外汇的规定,现将具体办理事宜通知如下:

一、此项售汇业务授权具有办理个人因私兑换业务的中国银行分支机 构(以下简称“银行”)办理。

二、自费留学人员办理预交人民币保证金的购付汇手续为:

1、自费留学人员到银行办理预交人民币保证金前,应当持因私普通护照、境外机构预交外汇保证金通知书等向户籍所在地国家外汇管理局分支局(以下简称“外汇局”)提出申请。

2、经外汇局核准后,自费留学人员应持外汇局核准件和购汇相关凭证到银行办理预交人民币保证金手续和购付汇手续。

3、银行在办理预交人民币保证金购汇业务时,具体手续按照中国银行总行制定的《境内居民个人出国留学购汇预交人民币保证金操作规程》有关规定办理(见附件)。

三、外汇局的审核手续为:

1、外汇局对自费留学人员预交人民币保证金购汇证明文件进行真实性审核后,在“自费留学人员预交人民币保证金通知书”等核准件上签署意见。

2、“自费留学人员预交人民币保证金通知书”格式,由各分局自行设计,可考虑并入相关的售汇审核通知书中。

3、各分局办理预交人民币保证金的供汇审核权限为等值5万美元,超过等值5万美元的,报总局审核。

四、中国银行及其分支机构应在每季度后15日内,向同级外汇局上报自费出境留学人员预交人民币保证金及购汇情况。

五、本通知自2000年7月1日起执行。

请各分局、外汇管理部收到本通知后,尽快转发所辖分支局、中国银行分支机构;中国银行总行尽快转发具有办理境内居民个人因私兑换业务的分支机构。在执行过程中,如遇到问题,请及时向国家外汇管理局管检司反映。

附件:关于发送《境内居民个人出国留学购汇预收人民币保证金操作规程》的通知

关于发送《境内居民个人出国留学购汇预收人民币保证金操作规程》的通知

2000年5月24日中国银行发布

中银结[2000]158号

各省、自治区、直辖市分行,深圳市分行:

为完善境内居民外汇管理,解决境内居民个人自费出国留学需预交一定比例外汇保证金方能取得签证的特殊用汇情况,国家外汇管理局授权我行办理境内居民个人自费出国留学购汇预收人民币保证金业务。现将《境内居民个人出国留学购汇预收人民币保证金操作规程》发送给你行,并于2000年7月1日起实行。现就有关事项说明如下:

一、境内居民个人自费出国留学购汇预收人民币保证金业务,是外汇管理局授权我行独家办理一个新的业务品种。办理该业务将对我行个人存款、个人消费信贷等业务带来有利的推动作用,各行应高度重视,要及时将计算机系统、业务凭证等相关工作落实到位,确保7月1日正式实施。

二、第四条第二款,关于“8409个人购汇保证金”的核算办法,由总行财会部另文下发。

三、第四条第四款,收取人民币保证金与所购美元(或等值外汇)的比例定为2:1,即每1美元或等值外汇收取2元人民币保证金。

四、各行应按时向外汇局和总行上报统计报表。

对《境内居民个人出国留学购汇预收人民币保证金操作规程》在执行过程中遇到的问题,请及时上报总行结算业务部。

附件:境内居民个人出国留学购汇预收人民币保证金操作规程

境内居民个人出国留学购汇预收人民币保证金操作规程

一、根据《境内居民个人外汇管理暂行办法》及其有关补充规定,特制定本操作规程:

二、本规程所称“境内居民个人”系指居住在中华人民共和国境内的中国人;

本规程适用范围为境内居民个人自费出国留学需预交一定比例外汇保证金方能取得签证而申请购汇的特殊情况。

本规程所称“人民币保证金”系指上述特殊情况下,自费出国留学的境内居民个人申请购汇时在银行按当天现钞卖出价折算的购汇人民币金额基础上需额外交纳一定比例的人民币作为保证金;

三、自费出国留学的境内居民个人(以下简称“出国留学人员”)在办理预交人民币保证金购汇时,无论购汇金额多少,均需持本人户籍证明、工作单位(无工作单位的由户口所在地街道办事处或乡以上人民政府)的证明文件、已办护照、录取通知书及费用证明等有关证明材料到当地外汇管理局办理入学预交保证金通知书;

四、开户:出国留学人员持当地外汇管理局签发的入学预交保证金通知书及第三条中所列有关证明材料(护照需另提供一份复印件),到银行具有办理个人售汇业务资格的分支机构开立人民币保证金帐户,办理交存人民币保证金手续:

1、出国留学人员开立人民币保证金帐户,应填写个人留学购汇人民币保证金开户申请书并预留签字或印鉴。银行经办人员核对护照、证明材料及开户申请书无误后,通过会计系统为其开立人民币保证金帐户,收取相应人民币保证金。款项收妥后,银行经办人员将加盖有银行业务专用章的个人留学购汇人民币保证金开户申请书客户回执联交开户人,开户申请书银行留存联、护照复印件、入学预交保证金通知书银行留存;

2、有关会计科目:在840科目“存入保证金”下增设二级科目“8409个人购汇保证金”,使用活期利率计息,利息应按规定征收利息税;

3、个人留学购汇人民币保证金开户申请书一式三联,第一联银行留存,第二联客户回执,第三联作传票附件。

4、收取人民币保证金标准:在银行当天按现钞卖出价购汇所需人民币金额基础上加收一定比例的人民币保证金,此人民币保证金比例另行通知;

五、购汇:出国留学人员办完交存人民币保证金后,即可持人民币保证金回执办理相应的购汇手续;

六、关户及退还人民币保证金:

1、出国留学人员办妥前往国家或地区有效入境签证后,须本人持护照及签证正本(需提供一份签证页复印件)、人民币保证金回执到银行办理退还人民币保证金手续。银行经办人员在根据留存档案查验完护照及人民币保证金回执无误后,在人民币保证金回执银行备注栏注明“已关户”及关户日期,关闭其保证金帐户并将人民币保证金本、息全部退还。签证页复印件及人民币保证金回执银行留存归卷;

2、出国留学人员未取得前往国签证或因故取消出国,须持人民币保证金回执到银行,先将所购外汇按结汇当日银行挂牌汇率办理结汇退款手续(因结汇退款与购汇时的汇率不同产生的汇差由客户承担),后凭人民币保证金回执及兑换水单办理人民币保证金退还手续。银行经办人员审核无误后,在人民币保证金回执银行备注栏注明“已关户”及关户日期,关闭其保证金帐户并将人民币保证金本、息全部退还,人民币保证金回执银行留存归卷;

3、人民币保证金退还手续应由本人办理;

七、挂失:出国留学人员遗失人民币保证金回执,应由本人及时携带办理开户时的有关证明材料到开户行办理挂失手续。办理手续时,须向银行提交书面挂失申请书。银行经办人员与留存档案核对无误并做相应记录后补开一人民币保证金回执,回执上应注有补开的字样或签章。办理挂失手续不收费;

八、经批准办理境内个人购汇业务的分支行应定期将预交保证金购汇的情况上报同级国家外汇管理局,并由各省、直辖市分行汇总辖内各行后报送总行。报表为季报表,统计范围为境内居民个人出国留学购汇需预收人民币保证金的售汇情况。统计方法为按去往国家汇总,人民币保证金单位为元,折算率使用国家外汇管理局制订的内部折算率。

九、本规程自2000年7月1日起执行。

国家教委关于印发《中小学卫生保健机构工作规程》的通知

国家教育委员会


国家教委关于印发《中小学卫生保健机构工作规程》的通知
1995年9月7日,国家教委


为了进一步贯彻落实《学校卫生工作条例》和《医疗机构管理条例》,加强对中小学卫生保健机构的管理,使中小学卫生保健机构的工作纳入法制化、规范化、制度化管理轨道,做到有章可循、有法可依,现将《中小学卫生保健机构工作规程》发给你们,请你们结合实际,认真贯彻执行。


第一章 总 则
第一条 根据《学校卫生工作条例》第二十一条规定,特制定本规程。
第二条 地区性中小学卫生保健机构,是所在地区教育行政部门领导下的面向中小学校、直接为中小学生服务的事业单位,也是研究青少年体质健康、对学生实施健康教育和常见疾病、多发病防治的业务指导部门和社会性服务组织。
第三条 中小学卫生保健机构服务对象主要是所在地区内的中小学生。

第二章 任 务
第四条 协助教育行政部门规划、部署学校卫生工作。协助学校全面贯彻教育方针,实施学校卫生工作。
第五条 调查研究本地区中小学生体质健康状况。
1.负责学生的健康体检,做好本地区学生的体质健康监测工作。
2.建立健全学生健康档案,做好资料统计分析和积累工作,为教育行政部门制定有关政策提供科学依据。
3.根据学生健康状况和发育水平,提高干预措施,指导学校卫生保健工作。
第六条 开展和指导中小学生常见疾病及其他疾病的防治工作。
1.开展对近视眼、龋齿、沙眼等学校常见疾病的群体预防和矫治工作。
2.按照国家有关规定认真做好传染病、地方病的防治工作。
3.对在体检中发现有器质性疾病的学生要及时做好转诊工作;对因病不能坚持正常学习的学生要及时向学校提出处理意见。
第七条 帮助学校开展健康教育和咨询,普及卫生保健知识,提高学生的卫生素养和自我保健能力。
第八条 协助所在地区教育行政部门制定本辖区中小学卫生技术人员的培训计划,负责对本辖区内的中小学卫生技术人员和健康教育课教师进行培训和业务指导。
第九条 指导学校开展各项卫生工作,协助卫生行政部门对学校教学卫生、体育卫生、环境卫生、劳动卫生、饮食卫生等实施卫生监督。
第十条 开展辖区内学生卫生保健服务。

第三章 管 理
第十一条 中小学卫生保健机构接受所在地区教育行政部门领导和同级卫生行政部门的业务指导,依照有关法律、法规,开展学校卫生保健工作。
第十二条 中小学卫生保健机构实行行政首长负责制。
第十三条 中小学卫生保健机构人员编制由主管教育行政部门根据其任务和实际服务范围配编,中小学卫生保健机构总编制应不低于学生总人数的万分之三,其中专业卫生技术人员不得少于总编制的80%,中级职称以上的专业卫生技术人员不得少于总编制的40%。
第十四条 主管教育行政部门应把中小学卫生保健机构的基本建设纳入教育基本建设总体规划,保证中小学卫生保健机构开展工作必备的办公条件。办公用房面积应以服务对象、工作范围、开展群体防治工作的实际需要而定,一般应不少于每专业人员15平方米。卫生保健器材与设备配置应以普通、实用、配套、高效为主,以保证工作的正常开展,有条件的地区可配备一些先进的设备。
第十五条 中小学卫生保健机构在编人员的工资、办公费由主管教育行政部门从教育事业费中拨给。中小学卫生保健机构设备仪器的购置与维修费及房舍维修由主管教育行政部门和中小学卫生保健机构从教育事业费及中小学卫生保健机构预算外收入中支出。
中小学卫生保健机构按照国家有关规定开展卫生保健有偿服务的收入,应主要用于改善办所条件、科研、培训和表彰奖励学校。
第十六条 中小学卫生保健机构应建立卫生技术人员业务培训和进修制度,加强保健机构人员的经常性业务学习和科研实践,不断提高保健机构人员的思想及业务素质。
第十七条 中小学卫生保健机构卫生技术人员的专业技术考核、职称评定按照《学校卫生工作条例》第二十二条规定和(86)教体字018号文件精神执行,由教育行政部门组织实施。
第十八条 根据《学校卫生工作条例》第二十二条规定和(86)教体字018号文件规定,中小学卫生保健机构卫生技术人员和行政管理人员,享有本地区卫生部门规定的卫生津贴,同时主管教育行政部门应根据教育部门的实际情况合理解决中小学卫生保健机构的有关待遇。
第十九条 对在学校卫生工作中贡献突出者与长期从事卫生保健工作成绩显著者,应给予表扬、奖励。
第二十条 在学校卫生工作中玩忽职守,造成医疗事故或不良后果者,应按照有关规定给予处理。

第四章 附 则
第二十一条 中小学卫生保健机构是指中小学卫生保健所、学校体育卫生保健中心、学生保健站等直接为中小学生服务的卫生保健机构。
第二十二条 本规程由国家教育委员会负责解释。