TRIPS协议与公共健康议题谈判的成果与展望——评《多哈宣言第六段的执行决议》 （下）
Achievements and Prospects of WTO Negotiation on TRIPS and Public Health:A Study on Implementation of Paragraph 6 of Doha Declaration
浙江大学法学院 严海
四、《多哈宣言第六段的执行决议》的主要内容及其评价
(一) 《多哈宣言第六段的执行决议》涉及的几个基本问题
1. 强制许可
强制许可（Compulsory Licensing）是指在一定条件下，一国政府授权公司、政府机关或其他实体不经专利权人许可而实施该专利。[102] TRIPS 协议中虽未明文写有强制许可，但其第 31 条“未经权利持有人授权的其他使用”为强制许可提供了法律依据。《多哈宣言》也明确规定，成员方在遭受公共健康危机时可以使用强制许可，并对如何使用作了较细致的规定。各国国内立法中也大都有强制许可的规定。[103] 强制许可是对药品专利权的限制，它的实施不仅有利于救治公共健康危机的药品的获得，也对药品专利权人行使其专有权利起到一定的约束、威慑作用。因此，在前述几个案例中有关国家都不同程度地利用了强制许可，将它作为解决公共健康危机极为重要的措施。[104] 今后，强制许可仍将发挥其在协调药品专利权和公共健康维护之间冲突中不可替代的作用。
2. 平行进口
药品平行进口是指一国未被授权的进口商从外国专利权人手中购得商品并未经批准而输入本国，而该专利权在此以前已在本国得到了保护，进口商的进口行为是与经专利权人批准的进口行为不同的进口行为。[105]
关于使用平行进口措施来协调药品专利权与公共健康维护之间的冲突是否合理，可以从三个角度来分析。首先，从公共健康维护的角度来说，药品平行进口措施给处于公共健康危机中的国家带来了获得廉价药品的希望。如果平行进口被认定为合法，那么专利药品就可以在国际范围内自由地流动，而由于专利药品在世界各国的定价大多存在差异，这时贫困国家的病患者就有望获得相对廉价的专利药品。[106] 这也是在南非案中南非政府不惜冒着违反 TRIPS 协议的危险而准许平行进口的原因。其次，从药品专利权人的角度来说，平行进口的存在使专利权人的市场垄断地位遭受挑战，平行进口商在一定程度上瓜分了原本属于专利权人的市场，使专利权人的垄断利益遭受破坏，长此以往将极大地削弱专利权人研发新药的积极性，因此他们极力反对平行进口。[107] 最后，从法律依据上看，TRIPS 协议并未明确药品平行进口的合法性问题。TRIPS第 6 条规定：“在依照本协议而进行的争端解决中，不得借本协议的任何条款，去涉及知识产权权利穷竭问题。”《多哈宣言》第5条（d）规定，在非歧视原则的前提下，TRIPS协议中有关知识产权权利用尽的规定应当使各成员国能够自由地、不受干扰地建立其权利用尽体系。[108] 从这两个规定来看，TRIPS 协议并未明确地表明平行进口是否合法，它将这个问题交由各成员方自行决定。另外，TRIPS 协议第30条规定：“成员可以对授予专利的专有权规定有限的例外，只要此类例外不会对专利的正常利用产生不合理的抵触，以及不会不合理地损害专利所有人的合法利益，同时考虑第三人的合法利益”。这条规定的内在含义是，只要在能保证专利权人的合理利益的前提下，各国政府有权对专利权设置合理限制，但平行进口是否属于这种限制也并未明确。
3. 贸易转移
产品贸易转移（Diversion）是指制造商违反合同、法律或法规，将产品销往本应销往地以外的其它市场的行为。[109] 通过贸易转移，第三方可以获得廉价药品以攫取高额利润。药品的强制许可下必须要考虑到贸易转移的问题，这也是发达国家在谈判过程中深感忧虑的一个问题。[110] 而且许多制药公司本身在药品定价是就考虑到不同市场的不同经济状况，给予不同的价格标准。[111]
从理论上说，通过强制许可生产的药品发生贸易情况的可能有三种，如果根据《多哈宣言第六段的执行决议》，甲国[112] 将根据强制许可而生产的药品出口到乙国[113] ，则第一，甲国可能违反与乙国的合同，将生产出的药品以低于丙国国内市场的价格出口至丙国[114] ；其次，在药物运往乙国的途中，进口商也可将药品运往丙国以获得高额利润；第三，即使药品到达乙国，该国在当巨大的经济利益超过公共健康问题的情况下将药品转售到丙国。[115]
如果发生贸易转移，就会有违发布强制许可的初衷，不但使急需药品解决公共健康问题的国家得不到应该得到的药品，也会损害制药公司的利益。多哈宣言在这方面没有明确的规定，然而，许多药品生产国的立场是，对于强制许可机制下的药品范围及进口方的范围越宽，则要求有更多的保证措施以防止贸易转移和强制许可机制的滥用，进而在药品的可获性和新药的研发之间寻求一种平衡。发展中国家担心实行保障措施所带来的行政负担和费用过高，因而坚持认为所有这些要求应与资源的可获性和发展的需要相适应，从而不赞同拟想的解决方式的实际应用。它们还坚持，所有这些保障措施不应该对现有的灵活性机制进行任何限制，同时也不应以比TRIPS更苛刻的形式为这些机制的实行提出更加严格的条件。[116]
(二) 《多哈宣言第六段的执行决议》的核心内容
1. 关于豁免义务的内容
根据《执行决议》，凡是生产符合本决议及《多哈宣言》规定的药品，可以豁免TRIPS协定第31条（f）款和（h）款项下的义务，即实施强制许可所生产的药品在符合《执行决议》规定的条件下可以出口，合格进口方实施强制许可时免除向专利持有人支付适当费用的义务。
2. 关于资格问题
《多哈宣言》第6条涉及药品资格、进口方和出口方资格三种资格，它们分别指治疗什么病的药品可以被强制许可生产并出口的资格、可以进口廉价的仿制药品的成员方资格和可以强制许可生产并出口仿制药品的成员方资格。
（1）关于合格药品。
以美国为首的发达成员，一直坚持对疾病适用范围进行严格限制，并提出20余种传染病清单，不肯再做退让；欧盟提出的疾病范围包括像艾滋病、肝炎、瘟疫、肺结核、麻疹、血吸虫病等23种疾病；而发展中国家成员则提出不能对疾病范围进行限制。最后《执行决议》规定，符合第6条款规定的药品主要指受专利保护的、为解决《多哈宣言》第1条规定的公共健康问题的药品，换言之，它指“能治疗艾滋病、肺结核、疟疾和其他流行病的药品”。由此可见，合格药品不是一个封闭式的清单，不仅仅指治疗艾滋病、肺结核、疟疾的药品，而且成员方有权自行决定何种药品，这是因为一些流行性疾病具有不可预见性。
关于所谓“医药产品”的范围，《执行决议》规定是指在医药领域用来解决《多哈宣言》第一段中认可的公共健康问题的任何专利产品，或通过专利方法制造的产品，其中包括药品制造所需的有效成分和药品使用所需的诊断试剂。[117]
（2）关于合格进口方。
根据《哈宣言第六段的执行决议》的规定，合格进口方包括两大类成员：一是最不发达国家成员方，这类成员被当然视为符合《多哈宣言》规定的“制药领域生产能力不足或不具备生产能力”的成员；二是被评估为在制药领域生产能力不足或不具备生产能力且通知了TRIPS协定理事会的任何成员方。根据《执行决议》附件，即使具备药品生产能力的成员方，如果剔除被专利权人控制或所有的药品生产能力外，其药品生产能力不足的成员仍是合格的进口成员方。迄今，有23个国家自愿宜布它们将不使用(决定)所规定的这一制度进口廉价药物；[118] 其他一些WTO成员单独宣布，它们只在“出现国家紧急情况或其他极端紧急情况”时，才使用这一制度进口药物，要求低价购药。[119] 此外，有10个准备加人欧盟的国家也同意在它们加人欧盟之前，只在“出现国家紧急情况或其他极端紧急情况”时，才使用这一制度进口廉价药物，在它们加人欧盟后将不使用这一制度进口药物。[120]
（3）合格出口方。
这是指符合《执行决议》规定的生产药品并出口至合格进口方的成员方。
吉林市道路危险货物运输管理办法
吉林省吉林市人民政府
吉林市道路危险货物运输管理办法
吉林市人民政府
第一条 为贯彻国务院《化学危险物品安全管理条例》、 交通部《道路危险货物运输管理规定》、 公安部《易燃易爆化学物品消防安全监督管理办法》，保障运输安全，结合我市实际， 制定本办法。
第二条 凡在本市行政区域内， 从事道路危险货物运输的单位和个人，必须遵守本办法。
第三条 市交通局是本市道路危险货物运输的行业主管部门。公安、环保、卫生、劳动等部门， 应按各自的职责配合做好危险货物运输的监督和管理工作。
第四条 从事危险货物运输的，必须具备下列条件：
（一）有符合汽车危险货物运输规则（ＪＴ3130－88）规定的设施和运输工具；
（二）驾驶人员须有两年以上安全驾驶经历；
（三）驾驶员、 押运员和作业员必须是经培训考试合格持有危险货物运输岗位培训合格证的人员；
（四）具有与所运货物价值相应的赔付能力或参加车、货保险；
（五）有健全的安全操作规程、岗位责任制、 设备保养维护制度和安全质量教育等规章制度。
第五条 需从事危险货物运输的， 必须向所在地县（市）、市交通运输管理部门、公安消防部门申请， 经审查合格由交通运输管理部门发给《道路危险货物运输经营许可证》、 公安消防部门发给《易燃易爆化学物品准运证》后，方可从事运输。 从事临时危险货物运输的，申领临时
《易燃易爆化学物品准运证》后， 方可从事运输活动。
第六条 危险货物运输车辆的驾驶员、 押运员和作业人员的培训工作，由交通部门负责组织，公安消防、 劳动等有关部门配合进行。
未经培训或考试不合格者不得从事危险货物运输。
第七条 危险货物托运人应向具有危险货物运输承运资格的业户办理运输业务。
第八条 托运人托运危险货物时， 须在盖有危险品戳记的托运单上填清危险货物品名、规格、件重、件数、包装方法、 运达日期、装运要求及收发货详细地址。 具有特殊要求或者凭证运输的货物应当附有关证件，并在备注栏内注明。
第九条 托运下列危险货物， 在持有《危险货物运输经营许可证》的同时，还须持有下列证件：
（一）爆炸物品，持有公安部门签发的爆炸物品准运证；
（二）放射性物品， 持有卫生防疫部门核发的包装表面污染及辐射水平检查证明书；
（三）麻醉药品、精神药品、持有由卫生部门、 医药部门加盖麻醉药品专用章和精神药品专用章的托运单。
第十条 危险货物运输作业人员， 应当服从押运人员的安全指导和应急安排。
押运人员中途不得离开运输车辆。
运输作业人员及车辆需要的特殊防护用品和急救用具由托运人提供。
第十一条 承运人承危险货物时， 应当核对货物与托运单所列品名、数量是否相符。检查包装、及有关证件是否符合要求。
承运人接受托运业务后， 不得将托运业务转让给无危险货物运输资格的单位和个人承运。
第十二条 危险货物运输的承运、托运双方， 必须按有关规定签订货物运输合同。
第十三条 危险货物的包装、容器， 须适合运输规定的强度和膨胀余量，并且保持坚固完整、包装严密、表面清洁。
包装外表面或者集装箱的明显部位，须贴有与内装危险物性质、种类相一致的危险货物标志。
第十四条 危险货物装卸现场的灯光、标志、 消防设施等必须符合安全装卸的要求。装卸作业时， 作业人员必须严格遵守操作规程，服从作业场所（区）安全管理人员的指挥。
第十五条 装运危险物污染的车辆、工具和场地， 必须及时进行清洗消毒，经检验合格后，方可装卸、运输、 储存其它物资。在车厢、船舱内清理出的残留物， 须按环境保护部门的有关规定妥善处理。
装运危险货物的专用车辆，严禁装运食用物品（含饲料）。
第十六条 装载危险货物车辆配置的三角形灯、危险标志牌，必须符合《中华人民共和国道路运输危险货物标志》ＧＢ（13392－92）的规定。
运输压缩、液化气体和易燃液体的槽、罐车的颜色， 必须符合国家色标要求，并安装静电接地和阻火设备。
第十七条 承运危险货物有下列情况之一的， 危险货物不得装车运输：
（一）所运的危险货物与托运单所列品名不符的；
（二）不符合危险货物配装规定的；
（三）包装标志不清楚或者无标志的；
（四）包装破损或者不符合运输要求的；
（五）遇湿易燃物品已有水渍、雨淋痕迹的；
（六）其它不符合装运规定的。
第十八条 装载危险货物的车辆，除作业人员外， 严禁搭乘其他人员。作业人员在运输过程中， 不得与危险货物处于同一车厢内。
第十九条 运输化学危险品、爆炸品、 放射性物品的车辆通过市区时，应当按照公安机关指定的时间和路线行驶， 中途不得随意停靠。
第二十条 危险货物在运输过程中发生下列情况之一的， 作业人员应按下列规定办理：
（一）包装、容器破损的，应当及时修整； 无法修整影响安全运输的，应当终止运行并采取相应防范措施；
（二）危险货物发生丢失，应向公安、交通部门报告；
（三）危险货物发生泄露事故的，应采取相应的处理措施， 并立即向当地人民政府及公安、交通等有关部门报告；
（四）运输车辆发生故障危及货物安全时， 应当将危险货物转移到安全地域，并由专人看管。
第二十一条 货物运达目的地，承运人应当通知收货人验收，收货人应立即查验并收货。如发现货损货差， 双方交接人员须做好记录并向有关部门报告。收货人不得因货差拒绝收货。
第二十二条 违反本办法的， 由交通管理部门或会同有关部门按下列规定予 以处罚。构成犯罪的依法追究刑事责任。
（一）违反第五条规定， 未按规定申领《危险货物运输经营许可证》、《易燃易爆化学危险品准运证》擅自运输的，责令其停运，并处以每车次300元至500元的罚款。 危险货物由交通运输管理部门安排具有危险货物运输条件的车辆继续运送， 其运杂费用，由责任人承担。
（二）违反第六条第二款、第九条、第十条第二款规定， 未经培训合格、未办理有关证件及押运员中途离开车辆的， 责令其补办有关证件并处以每人（车）交50至100元的罚款。
（三）违反第七条规定， 托运人向无承运危险货物资格的业户办理运输业务的，责令其停止运输活动， 并处500元至1000元罚款。对承运人按本条第一项规定处罚。
（四）违反第十三条、第十四条、第十六条、第十七条、 第十八条规定的，责令其停止作业活动， 并对其处以每项次100元至300元罚款。
（五）违反第十九条规定的，按道路交通管理的有关法规处罚。
第二十三条 危险货物品名以中华人民共和国《危险货物分类与品名编号》、交通部《汽车运输危险货物品名表》为准。
第二十四条 本办法自发布之日起施行。
1995年12月22日