饲料产品认证实施规则

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饲料产品认证实施规则

国家认证认可监督管理委员会


国家认证认可监督管理委员会2004年第11号公告




根据国家认证认可监督管理委员会、农业部联合发布的《饲料产品认证管理办法》(2003年第19号公告)的有关规定,我委组织制定了《饲料产品认证实施规则》,现予以公告。
附件:饲料产品认证实施规则


二○○四年四月二十五日



编号:CNCA—N—001:2004





饲料产品认证实施规则














2004-4-25发布 2004-5-1实施
中国国家认证认可监督管理委员会发布
目 录

1.适用范围
2.认证模式
3.认证程序
3.1认证的申请
3.2产品抽样检验
3.3企业现场检查
3.4认证结果评价与批准
3.5认证后的跟踪检查
4.认证实施
4.1认证
4.2产品抽样检验
4.3企业现场检查
4.4认证结果评价与批准
4.5认证后的跟踪检查
5.认证证书
5.1认证证书的保持
5.2认证证书的暂停、注销和撤消
5.3认证的复评
6.饲料产品认证标志的使用
6.1准许使用的标志样式
6.2变形认证标志的使用
6.3标注方式
7收费
附件1饲料产品认证目录
附件2饲料产品认证检验方法
附件3饲料产品认证采样方法
附件4工厂质量保证能力要求
饲料产品认证实施规则

1.适用范围
本规则适用于单一饲料、添加剂预混合饲料、浓缩饲料、配合饲料、精料补充料等饲料产品及营养性饲料添加剂和一般饲料添加剂等饲料添加剂产品(以下简称饲料产品)的认证。
2.认证模式
产品抽样检验 + 企业现场检查 + 认证后的跟踪检查
3. 认证程序
3.1认证的申请
3.2产品抽样检验
3.3企业现场检查
3.4认证结果评价与批准
3.5认证后的跟踪检查
4.认证实施
4.1认证
4.1.1认证产品单元划分
4.1.1.1认证产品单元按《饲料产品认证目录》(见附件1)划分。
4.1.1.2在不同生产场地生产的饲料产品,应视作不同的认证产品单元。
4.1.2受理认证申请时需审核的文件资料
1)认证申请表(书)
2) 法律地位证明文件(如申请人营业执照复印件)
3) 资质证明材料及许可证的印件
4) 管理体系的有效文件及必需的文件清单
5) 生产和(或)服务主要过程的流程图
6) 企业简介
7) 产品描述(包括饲料和添加剂组份清单、饲料标签和商标)及工艺描述(如认证产品生产工艺图、厂区平面图等)
8) 原料供应商清单
9) 其他
4.2 产品抽样检验
4.2.1 检验样本的获得
检验样本采用抽样的方式获得。抽样人员应为检查组成员或认证机构指派的人员;抽样可以在企业现场检查前进行,也可以在企业现场检查时进行。样本应当从工厂成品仓库的合格品中随机抽取。
4.2.1.1抽样原则
认证产品单元为单一型号时,应从该型号的产品中抽样。
认证产品单元为系列产品时,应先从该系列产品中确定有代表性的产品型号,再从该型号的产品中抽样。
4.2.1.2 抽样方法
抽样方法按《饲料产品认证采样方法》。
4.2.1.3 样本及相关资料的处置
检验完毕且结果无争议后,样本可以处理。其相关资料应归入检验记录档案。
4.2.2 产品检验
产品检验应遵循本文件附件的规定。认证机构应从国家认监委公布的《饲料产品认证检验机构名单》中选择检验机构承担检验工作。
检验机构应当在30个工作日内完成检验。
4.2.2.1 检验依据标准
检验依据标准为《饲料产品认证目录》中规定的产品标准。
4.2.2.2 检验项目
初审检验项目和监督检验项目按《饲料产品认证目录》中规定的项目。必要时,认证机构可以增加检验项目。
4.2.2.3 检验方法
检验方法按《饲料产品认证检验方法》及产品标准中的检验方法。
4.2.3 利用其他检验结果
如果申请人能就认证产品单元的产品提供满足以下规定的检验报告,认证机构可以此检验报告作为该产品抽样检验的结果。
a. 检验报告由《饲料产品认证检验机构名单》中的检验机构出具;
b. 检验报告中所示检验依据标准、检验项目、检验方法和抽样方法符合本文件4.2.2.1、4.2.2.2、4.2.2.3和4.2.1.2的规定;
c. 检验报告的签发日期为最近6个月内;
d. 检验样本由第三方抽取的;
如果申请人提供的检验报告仅在检验项目方面不满足本文件4.2.2.2的规定,则认证机构应按本文件规定补充检验缺失的项目,其他项目检验结果可利用上述报告的结果。
4.3企业现场检查
4.3.1 检查内容
企业现场检查的内容为工厂的质量保证能力。有相关的法律、法规和技术规范要求的,认证机构必须遵照检查。
4.3.1.1工厂质量保证能力检查
认证机构应委派检查员按照《工厂质量保证能力要求》对企业进行工厂质量保证能力的检查。
4.3.1.2企业现场检查结果
企业现场检查结果有以下三种:
a)如果检查过程未发现不符合项,则判定为企业现场检查符合要求;
b) 如果发现一般不符合项,但不危及到认证产品符合标准时,生产厂应在规定的时间内采取纠正措施。报检查组确认纠正措施有效后,可判定为企业现场检查符合要求;
c) 如发现严重不符合项,足以导致生产厂的质量保证能力不具备生产满足认证要求的产品时,可判定为企业现场检查不符合要求。
4.3.2 企业现场检查所需时间
企业现场检查一般在产品抽样检验合格后进行,特殊情况下也可以与产品抽样检验同时进行。
现场检查时间应根据企业生产规模和认证产品单元的数量确定。对于获得质量体系认证的企业,现场检查时间可酌情减少。企业现场检查时间不得少于2个人日。
4.4 认证结果评价与批准
认证机构应对产品抽样检验和企业现场检查的结果进行综合评价,由认证机构负责人批准并颁发认证证书 (每一个申请单元颁发一张证书)。
认证证书的使用应符合《饲料产品认证管理办法》的要求。认证机构应当将本机构空白证书样本报国家认监委备案。
4.5认证后的跟踪检查
认证后的跟踪检查方式采用工厂质量保证能力监督检查+产品监督检验。
4.5.1跟踪检查的频次
工厂质量保证能力监督检查每年至少进行一次,间隔不超过12个月。必要时,认证机构可以根据情况增加监督检查的频次。产品监督检验每年至少进行一次。
4.5.2 跟踪检查的内容
4.5.2.1 工厂质量保证能力监督检查
认证机构应按《工厂质量保证能力要求》的规定进行监督检查。《工厂质量保证能力要求》中的第3、4、5、9条是每次监督检查时必查的项目,其他项目可以选查。
在证书有效期内,工厂质量保证能力监督检查应至少覆盖《工厂质量保证能力要求》中的全部要求,以确保质量保证能力的持续有效。
监督检查时间根据企业生产规模和认证产品单元的数量多少来确定。工厂质量保证能力监督检查时间不得少于1个人日。
4.5.2.2 产品监督检验
每次的产品监督检验应对证书覆盖产品的1/3以上进行产品监督检验。
产品监督检验应在证书有效期内对其覆盖的所有产品检验一遍。
产品监督检验抽取的样本应当送到《饲料产品认证检验机构名单》中的检验机构进行检验。
检验机构应当在20个工作日内完成检验。
监督检验项目按《饲料产品认证目录》中规定的项目进行检验。必要时,认证机构可以增加检验项目。
检验样本应在工厂成品仓库的合格品中随机抽取。
4.5.2.3 利用其他检验结果
按4.2.3执行。
4.5.3 认证后的跟踪检查结果的评价
工厂质量保证能力监督检查和产品监督检验的结果由认证机构进行评价。
评价合格者,可以继续保持认证资格、使用认证标志。若在跟踪检查时发现不符要求的,则应在规定的时间内完成纠正措施。逾期将撤销认证证书、停止使用认证标志,并对外公告。
4.5.4认证范围的扩展
需要扩展的产品与已获得认证的产品为同一单元时,应从认证申请开始办理手续,认证机构应检查扩展的产品与已认证产品的一致性, 确认原认证结果对扩展产品的有效性,针对差异做补充检验和(或)检查。
如果扩展的产品与已获得认证的产品不为同一单元时,应按初次认证的产品对待。
5.认证证书
5.1认证证书的保持
5.1.1证书的有效性
饲料产品认证证书的有效期为3年。认证机构每年通过跟踪检查来确保饲料产品生产质量的持续有效性。认证机构对拒绝跟踪检查者,有权撤销其认证证书。
5.1.2认证证书的变更
5.1.2.1当认证产品的企业组织机构、法人、认证产品的商标、名称、型号发生变更时,证书持有者应通知认证机构,认证机构对变更内容和提供的资料进行评审,对符合要求的,换发新的证书,新证书的编号、有效日期不变。
5.1.2.2认证条件发生变化时,认证机构应及时通知认证产品的企业,并要求其按照新的条件进行整改。在规定期限内,符合要求的,批准换发新的证书,新证书的编号、有效日期不变。
5.2认证证书的暂停、注销和撤消
按《饲料产品认证管理办法》的要求执行。
5.3 认证的复评
认证证书有效期截止前3个月,证书持有者可申请复评,复评程序同初次认证。
6.饲料产品认证标志的使用
6.1准许使用的标志样式




在使用认证标志时,必须在认证标志下标注认证机构名称。
6.2变形认证标志的使用
不允许使用任何形式的变形认证标志。
6.3标注方式
认证证书持有人应在获得认证的产品最终包装物上标注认证标志。认证机构应当对证书持有人使用认证标志的情况进行有效管理。
7. 收费
认证收费由认证机构按照《国家计委 国家质量技术监督局 关于印发产品质量认证收费管理办法和收费标准的通知》(计价格[1999]1610号)有关规定统一收取。

附件1:
饲料产品认证目录

产 品 单 元 初审检验项目 监督检验项目 认证依据的标准
1 仔猪配合饲料 粗蛋白、粗纤维、粗灰分、粗脂肪、水分、钙、磷、食盐、砷、铅、氟、霉菌、黄曲霉毒素B1、铬、汞、镉、氰化物、亚硝酸盐、沙门氏杆菌 粗蛋白、粗纤维、粗灰分、粗脂肪、水分、钙、磷、食盐中至少抽检两项;砷、铅、氟、霉菌、黄曲霉毒素B1、铬、汞、镉、氰化物、亚硝酸盐、沙门氏杆菌至少抽检两项 GB/T5915
2 生长肥育猪配合饲料 粗蛋白、粗纤维、粗灰分、粗脂肪、水分、钙、磷、食盐、砷、铅、氟、霉菌、黄曲霉毒素B1、铬、汞、镉、氰化物、游离棉酚、亚硝酸盐、沙门氏杆菌 粗蛋白、粗纤维、粗灰分、粗脂肪、水分、钙、磷、食盐中至少抽检两项;砷、铅、氟、霉菌、黄曲霉毒素B1、铬、汞、镉、氰化物、游离棉酚、亚硝酸盐、沙门氏杆菌至少抽检两项 GB/T5915
3 产蛋后备鸡配合饲料 粗蛋白、粗纤维、粗灰分、粗脂肪、水分、钙、磷、食盐、砷、铅、氟、霉菌、黄曲霉毒素B1、铬、汞、镉、游离棉酚、氰化物、亚硝酸盐、沙门氏杆菌 粗蛋白、粗纤维、粗灰分、粗脂肪、水分、钙、磷、食盐中至少抽检两项;砷、铅、氟、霉菌、黄曲霉毒素B1、铬、汞、镉、游离棉酚、氰化物、亚硝酸盐、沙门氏杆菌至少抽检两项 GB/T5916
4 产蛋鸡配合饲料 粗蛋白、粗纤维、粗灰分、粗脂肪、水分、钙、磷、食盐、砷、铅、氟、霉菌、黄曲霉毒素B1、铬、汞、镉、游离棉酚、氰化物、亚硝酸盐、沙门氏杆菌 粗蛋白、粗纤维、粗灰分、粗脂肪、水分、钙、磷、食盐中至少抽检两项;砷、铅、氟、霉菌、黄曲霉毒素B1、铬、汞、镉、游离棉酚、氰化物、亚硝酸盐、沙门氏杆菌至少抽检两项 GB/T5916
5 肉用仔鸡配合饲料 粗蛋白、粗纤维、粗灰分、粗脂肪、水分、钙、磷、食盐、砷、铅、氟、霉菌、黄曲霉毒素B1、铬、汞、镉、游离棉酚、氰化物、亚硝酸盐、沙门氏杆菌 粗蛋白、粗纤维、粗灰分、粗脂肪、水分、钙、磷、食盐中至少抽检两项;砷、铅、氟、霉菌、黄曲霉毒素B1、铬、汞、镉、游离棉酚、氰化物、亚硝酸盐、沙门氏杆菌至少抽检两项 GB/T5916
6 肉用仔鸭配合饲料 粗蛋白、粗纤维、粗灰分、粗脂肪、水分、钙、磷、食盐、砷、铅、氟、霉菌、黄曲霉毒素B1、沙门氏菌 粗蛋白、粗纤维、粗灰分、粗脂肪、水分、钙、磷、食盐中至少抽检两项;砷、铅、氟、霉菌、黄曲霉毒素B1、沙门氏菌至少抽检两项 SB/T10262
7 生长鸭配合饲料 粗蛋白、粗纤维、粗灰分、粗脂肪、水分、钙、磷、食盐、砷、铅、氟、霉菌、黄曲霉毒素B1、沙门氏菌 粗蛋白、粗纤维、粗灰分、粗脂肪、水分、钙、磷、食盐中至少抽检两项;砷、铅、氟、霉菌、黄曲霉毒素B1、沙门氏菌至少抽检两项 SB/T10262
8 产蛋鸭配合饲料 粗蛋白、粗纤维、粗灰分、粗脂肪、水分、钙、磷、食盐、砷、铅、氟、霉菌、黄曲霉毒素B1、沙门氏菌 粗蛋白、粗纤维、粗灰分、粗脂肪、水分、钙、磷、食盐中至少抽检两项;砷、铅、氟、霉菌、黄曲霉毒素B1、沙门氏菌至少抽检两项 SB/T10262
9 中国对虾配合饲料 粗蛋白、粗脂肪、粗纤维、粗灰分、水分、砷、铅、汞、镉、霉菌、黄曲霉毒素B1、沙门氏菌 粗蛋白、粗脂肪、粗纤维、粗灰分、水分中至少抽检两项;砷、铅、汞、镉、霉菌、黄曲霉毒素B1、沙门氏菌至少抽检两项 SC2002
10 奶牛精料补充料 粗蛋白、粗纤维、粗灰分、粗脂肪、水分、钙、磷、砷、铅、氟、霉菌、黄曲霉毒素B1、沙门氏菌 粗蛋白、粗纤维、粗灰分、粗脂肪、水分、钙、磷中至少抽检两项;砷、铅、氟、霉菌、黄曲霉毒素B1、沙门氏菌至少抽检两项 SB/T10261
11 肉牛精料补充料 粗蛋白、粗纤维、粗灰分、粗脂肪、水分、钙、磷、食盐、砷、铅、氟、霉菌、黄曲霉毒素B1、沙门氏菌 粗蛋白、粗纤维、粗灰分、粗脂肪、水分、钙、磷、食盐中至少抽检两项;砷、铅、氟、霉菌、黄曲霉毒素B1、沙门氏菌至少抽检两项 SB/T10079
12 饲料添加剂 维生素B2(核黄素)流动性微粒 含量、粒度、干燥失重、灼烧残渣 含量、粒度、干燥失重、灼烧残渣 GB/T18632
13 饲料添加剂 维生素A乙酸酯微粒 粒度、含量、干燥失重 粒度、含量、干燥失重 GB/T7292
14 饲料添加剂 维生素K3 (亚硫氢钠甲萘醌) 亚硫酸氢钠、含量、磺酸甲萘醌、水分、重金属、砷 亚硫酸氢钠、含量、磺酸甲萘醌、水分中至少抽检两项;重金属、砷 GB7294
15 饲料添加剂 维生素B1(盐酸硫胺) 含量、硫酸盐、干燥失重、灼烧残渣 含量、硫酸盐、干燥失重、灼烧残渣 GB7295
16 饲料添加剂 维生素B1(硝酸硫胺) 含量、氯化物、干燥失重、灼烧残渣 含量、氯化物、干燥失重、灼烧残渣 GB7296
17 饲料添加剂 维生素B2 (核黄素) 含量、比旋度、干燥失重、灼烧残渣 含量、比旋度、干燥失重、灼烧残渣 GB7297
18 饲料添加剂 维生素B6 含量、干燥失重、灼烧残渣、重金属 含量、干燥失重、灼烧残渣、重金属 GB7298
19 饲料添加剂 D-泛酸钙 钙含量、氮含量、比旋度、干燥失重、重金属 钙含量、氮含量、比旋度、干燥失重中至少抽检三项;重金属 GB7299
20 饲料添加剂 烟酸 含量、氯化物、硫酸盐、干燥失重、灼烧残渣、重金属 含量、氯化物、硫酸盐、干燥失重、灼烧残渣中至少抽检三项;重金属 GB7300
21 饲料添加剂 烟酰胺 含量、重金属、干燥失重、灼烧残渣 含量、重金属、干燥失重、灼烧残渣 GB/T7301
22 饲料添加剂 叶酸 含量、干燥失重、灼烧残渣 含量、干燥失重、灼烧残渣 GB7302
23 饲料添加剂 维生素C(抗坏血酸) 含量、比旋度、灼烧残渣、重金属 含量、比旋度、灼烧残渣、重金属 GB7303
24 饲料添加剂 维生素D3微粒 含量、干燥失重 含量、干燥失重 GB9840
25 饲料添加剂 维生素B12(氰钴胺)粉剂 含量、干燥失重 含量、干燥失重 GB9841
26 饲料级 L-赖氨酸盐酸盐 含量、比旋光度、铵盐、干燥失重、灼烧残渣、重金属、砷 含量、比旋光度、铵盐、干燥失重、灼烧残渣中至少抽检两项;重金属、砷 NY39
27 饲料级 硫酸铜 含量、细度、铅、砷 含量、细度、铅、砷 HG2932
28 饲料级 硫酸镁 含量、氯化物、细度、重金属、砷 含量、氯化物、细度中至少抽检两项;重金属、砷 HG2933
29 饲料级 硫酸锌 含量、锌含量、细度、铅、砷、镉 含量、锌含量、细度中至少抽检两项;铅、砷、镉中至少抽检两项 HG2934
30 饲料级 硫酸锰 含量、细度、铅、砷 含量、细度、铅、砷 HG2936
31 饲料级 硫酸亚铁 含量、铁含量、细度、铅、砷 含量、铁含量、细度中至少抽检两项;铅、砷 HG2935
32 饲料级 亚硒酸钠 含量、干燥减量、硒酸盐及硫酸盐含量 含量、干燥减量、硒酸盐及硫酸盐含量 HG2937
33 饲料级 磷酸氢钙 磷、钙、细度、氟、铅、砷 磷、钙、细度中至少抽检两项;氟、铅、砷中至少抽检两项 HG2636


附件2:
饲料产品认证检验方法

检验项目 检验方法名称 标准编号
1 粗蛋白质 饲料中粗蛋白测定方法 GB6432
2 粗脂肪 饲料中粗脂肪测定方法 GB6433
3 粗纤维 饲料中粗纤维测定方法 GB6434
4 水分 饲料水分的测定方法 GB6435
5 钙 饲料中钙的测定 GB6436
6 总磷 饲料中总磷的测定 分光光度法 GB6437
7 粗灰分 饲料中粗灰分的测定方法 GB6438
8 水溶性氯化物 饲料中水溶性氯化物的测定方法 GB6439
9 铅 饲料中铅的测定方法 GB13080
10 汞 饲料中汞的测定方法 GB13081
11 镉 饲料中镉的测定方法 GB13082
12 氟 饲料中氟的测定 粒子选择性电极法 GB13083
13 氰化物 饲料中氰化物的测定方法 GB13084
14 亚硝酸盐 饲料中亚硝酸盐的测定方法 GB13085
15 游离棉酚 饲料中游离棉酚的测定方法 GB13086
16 铬 饲料中铬的测定方法 GB13088
17 沙门氏菌 饲料中沙门氏菌的检验方法 GB/T13091
18 霉菌 饲料中霉菌的检验方法 GB13092
19 黄曲霉毒素B1 饲料中黄曲霉毒素B1的测定方法饲料中黄曲霉毒素B1的测定方法 酶联免疫吸附法 GB8381GB/T17480
20 总砷 饲料中总砷的测定 GB/T13079

说明:饲料添加剂的检验方法依据产品标准
附件3:
饲料产品认证采样方法

1.适用范围
本标准适用于饲料产品认证工作中,对所有认证饲料样本的采样方法。
2.规范性引用文件
下列文件中的条款通过本文件的引用而成为本文件的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改或修订版均不适用于本文件。然而,鼓励根据本文件达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本文件。
GB/T14699.1-93 饲料采样方法
GB/T13732-92 粒度均匀散料抽样检验通则
3.术语
3.1 原始样本
从现场一批饲料中采集的样本,数量一般不少于平均样本的8倍。
3.2 平均样本
从原始样本中用四分法缩减,供实验室分析用的样本。
4.器具
4.1 取样铲:采用GB 5491之1.2的规定。
4.2 取样钎:采用GB 5491之1.1.1的规定。
5.采样方法
5.1 散装产品采样方法
根据堆型和体积大小分区设点,按货堆高度分层采样。
5.1.1分区设点:在货堆的不同方位选若干个采样区。各区设中心、四角五个点,货堆边缘的点设在距边缘约50cm处。
5.1.2 采样:按区设点,先上后下逐点采样,各采样点数量一致。
5.1.3 采样基数:饲料原料、配合饲料、浓缩饲料、添加剂预混合饲料、精料补充料采样基数不少于200kg;饲料添加剂采样基数不少于20kg。
5.2 罐装产品(大量)采样方法
5.2.1在饲料出口处间隔采样,各采样点数量一致。
5.2.2采样基数:饲料原料、配合饲料、浓缩饲料、添加剂预混合饲料、精料补充料采样基数不少于200kg;饲料添加剂采样基数不少于20kg。
5.3 袋装(包括桶装等)产品采样方法
5.3.1采样:采用拆包或扦插采样的方法,采样包的选取参照5.1.1和5.1.2。
5.3.2采样基数:
5.3.2.1 5公斤以上包装,5包至10包逐包采样;10包以上选取10包采样,5包以下不采样。
5.3.2.2 5公斤以下包装,20包以上选取10包采样,20包以下不采样。
6.样本的缩分
选择光滑、平坦桌面或地面,铺上一层大小合适、清洁的塑料纸或光面硬纸,将采取的原始样本倒在塑料纸或光面硬纸上。
充分混匀后,将样本摊成平面正方形。
以两条对角线为界分成四个三角形,取出其中两个对角三角形的样本,剩下的样本再按上述方法反复缩分,直至剩下的两个对角三角形的样本接近平均样本所需的量为止。
7. 平均样本数量
7.1 饲料原料、配合饲料、浓缩饲料、添加剂预混合饲料、精料补充料,每份样本不少于1kg;监督检查抽样,样本数量可适当减少,但每份样本不少于0.5kg。
7.2 饲料添加剂,依据检验项目多少每份样本不少于0.2kg。
7.3 样本份数:每个样本平均分成三份,一份留给企业备存,一份认证机构备存,一份送质检机构检验。
8.样本的包装与签封
样本应装入无污染、不易破损的容器中,将印有采样人签章的标签随样本一同放入,外加结实的布袋或牛皮纸袋,扎紧以防松散。
贴上加盖有采样单位和被检单位公章(或负责人签字)及采样人签章的采样封条,用透明胶条封好,置冷暗处保存。
标签、采样封条参照《饲料采样方法》(GB/T14699.1-93)执行。
9.采样记录
采样后,及时填写采样单。记录样本名称、规格型号、批号、产地、采样基数、采样人、采样日期、以及被检单位名称、通讯地址、联系方式等内容。采样单上应有采样单位和被检单位公章(或负责人签字),并由采样人签章确认。
采样单参照《饲料采样方法》(GB/T14699.1-93)执行。
10.样本的传递
采取的样本应由专人妥善保存并尽快送达指定地点。注意防潮、防损、防丢失。

附件4:
工厂质量保证能力要求

为保证批量生产的认证产品与已获产品抽样检验合格的样本的一致性,工厂应满足本文件规定的产品质量保证能力要求。
1. 职责和资源
1.1 职责
工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系,且工厂应在组织内指定一名质量负责人,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限:
a) 负责建立满足本文件要求的质量体系,并确保其实施和保持;
b) 确保加贴认证标志的产品符合认证标准的要求;
c) 建立文件化的程序,确保认证标志的妥善保管和使用。
质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。
1.2 资源
工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合认证标准的产品要求;应配备相应的人力资源,确保从事对产品质量有影响的工作人员具备必要的能力;建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。
2.文件和记录
2.1工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件,以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检验及有关资源的规定,以及产品获证后对获证产品的变更(标准、工艺等)、标志的使用管理等的规定。
产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容,其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。
2.2工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保:
a) 文件发布前和更改应由授权人批准,以确保其适宜性;
b) 文件的更改和修订状态得到识别,防止作废文件的非预期使用;
c) 确保在使用处可获得相应文件的有效版本。
2.3 工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序,质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。
质量记录应有适当的保存期限。
3.采购和进货检验
3.1 供应商的控制
工厂应制定对原材料的供应商的选择、评价和日常管理的程序,以确保供应商具有保证生产的原材料满足要求的能力。
工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。
3.2 原材料的检验/验证
工厂应建立并保持对供应商提供的原材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序,以确保原材料满足认证所规定的要求。
原材料的检验可由工厂进行,也可以由供应商完成。当由供应商检验时,工厂应对供应商提出明确的检验要求。
工厂应保存原材料检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。
4. 生产过程控制和过程检验
4.1工厂应对关键生产工序进行识别,关键工序操作人员应具备相应的能力,如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时,则应制定相应的工艺作业指导书,使生产过程受控。
4.2产品生产过程中如对环境条件有要求,工厂应保证工作环境满足规定的要求。
4.3可行时,工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。
4.4工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。
4.5工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验,以确保产品与认证样本一致。
5. 出厂检验和型式检验
工厂应制定并保持文件化的出厂检验和型式检验程序,以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等。并应保存检验记录。具体的出厂检验和型式检验应满足相应产品的认证实施规则的要求。
6. 检验试验仪器设备
用于检验和试验的设备应满足检验或试验的要求,并定期校准和检查。
检验和试验的仪器设备应有操作规程,检验人员应能按操作规程要求,准确地使用仪器设备。
6.1 校准和检定
用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的,则应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。
应保存设备的校准记录。
6.2 运行检查
对用于例行检验和确认检验的设备除应进行日常操作检查外,还应进行运行检查。当发现运行检查结果不能满足规定要求时,应能回溯至已检验过的产品。必要时,应对这些产品重新进行检验。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。
运行检查结果及采取的调整等措施应记录。
7. 不合格品的控制
工厂应建立不合格品控制程序,内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取的纠正、预防措施。经返修、返工后的产品应重新检验。应保存对不合格品的处置记录。
8. 内部质量审核
工厂应建立文件化的内部质量审核程序,确保工厂质量保证体系的有效性和认证产品的一致性,并记录内部审核结果。
对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉,应保存记录,并作为内部质量审核的信息输入。
对内部审核中发现的问题,应采取纠正和预防措施,并进行记录。
9. 认证产品的一致性
工厂应对批量生产产品与产品抽样检验合格的产品的一致性进行控制,以使认证产品持续符合规定的要求。
工厂应建立生产饲料产品的原材料、营养成分和添加剂成分等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序,认证产品的变更(可能影响与相关标准的符合性或产品抽样检验样本的一致性)在实施前应向认证机构申报并获得批准后方可执行。
10. 包装、搬运和储存
工厂所进行的任何包装、搬运操作和储存环境应不影响产品符合规定标准要求。




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国家税务总局关于外国律师事务所驻华办事处发票领购使用有关问题的通知

国家税务总局


国家税务总局关于外国律师事务所驻华办事处发票领购使用有关问题的通知
国税发[2000]140号




各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局、地方税务局:
最近,司法部提出,外国律师事务所驻华办事处的业务活动与其他外国企业常驻代表机构不同,根据国家工商管理局有关政策的规定,外国律师事务所驻华办事处在国家工商管理局办理登记后,允许其在国家政策规定的范围内从事经营活动,由于目前对外国律师事务所视同一般外国企
业常驻代表机构进行税务管理,不便其开展正常的业务活动,建议允许向其提供税务统一发票。经研究,现对有关问题明确如下:
一、为了便于外国律师事务所驻华办事处开展正常业务活动,允许其申请购买、使用全国统一普通发票。
二、申请领购发票的外国律师事务所驻华办事处必须按规定建立健全帐册,进行财务收支和成本费用核算,各项记录必须正确、完整,有合法的凭证作为记帐依据。
三、对领购使用发票的外国律师事务所驻华办事处,原则上均应按照其申报的实际收入额与所得额征收营业税和所得税,不采用按其经费支出额换算收入的征税方法计税。



2000年8月8日
专利侵权之法律救济

余金龙


  近几年来随着我国创新性国家的建设战略的提出,党的十七大明确提出“实施知识产权战略”要求,国务院于2008年6月5日发布《国家知识产权战略纲要》,对专利权的保护达到了一个历史的新高度。无论在立法还是在司法中,专利权作为四大财产性权利(债权、物权、股权、知识产权)之一的知识产权中重要组成部分得到了应有的尊重。2009年3月23日,最高人民法院发布《关于贯彻实施国家知识产权战略若干问题的意见》,截止目前为止,我国先后颁布了《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国专利法实施细则》、《最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》已及《最高人民法院关于诉前停止侵犯专利权行为适用法律问题的若干规定》等作为规范国内专利权纠纷的法律依据。在国际专利权纠纷中,我国先后加入了《保护工业产权巴黎工业》、《与贸易(包括假冒商品贸易在内)有关的知识产权协议》等国际协议。此外在区域知识产权中欧就知识产权执行问题签署了海关行动计划。以及和有关国家达成的双边协议。如中美政府达成的《关于保护知识产权的谅解备忘录》等。
  作为民法上的一种私权,专利权在归属、使用、流转过程中,由于其权利性质为所有权且权利作为无形财产所有与有形财产所有又有特别之处。如专利所有权的对世权与其占用权不能两圆。不像物权权利人对物权可以占用、支配。而作为无形财产的专利权只是一种系统性思维、知识,不能采取任何方法将之排他性控制。除非权利人采取保密措施或者以公布专利技术换来国家保护即赋予其一定期限的垄断权。再则专利权想完全行使须暴露于公众视野下,进入政府监管和市场检验中。而专利人不能对其专利实行实质性支配和排他性控制,注定专利权纠纷有其繁殖的土壤。根据中华人民共和国最高人民法院发布的中国法院知识产权司法保护状况(2009年),90年代中期以后至2002年期间专利案件最多2009年,全国地方法院共新收和审结知识产权民事一审案件30626件和30509件,分别比上年增长25.49%和29.73%,新收一审案件诉讼标的总金额达到308495万元(约合45225万美元)。其中,新收专利案件4422件,比上年增长8.54%。
  由于专利法上的专利在内容上只有财产权(并不包括人身权,因此发明人的署名权不属于专利内容,只属于发明人在民法上的人身权内容。(刘春田主编《知识产权法》)故本文从专利权的财产权纠纷着手,涉及专利权财产性诉讼,不涉及非财产性诉讼论述。此外专利权侵害责任有民事责任、行政责任、刑事责任。本文涉及民事责任探讨,且将专利纠纷解决限定在民事诉讼上。

一、 专利侵犯的法院管辖。在极别管辖中,根据《最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》第二条规定: 专利纠纷第一审案件,由各省、自治区、直辖市人民政府所在地的中级人民法院和最高人民法院指定的中级人民法院管辖。可知在我国专利权侵权案件的管辖权收到了中级法院已经最高院手中。但在《最高人民法院 关于调整地方各级人民法院管辖第一审知识产权民事案件标准的通知》法发〔2010〕5号第一条中规定:高级人民法院管辖诉讼标的额在2亿元以上的第一审知识产权民事案件,以及诉讼标的额在1亿元以上且当事人一方住所地不在其辖区或者涉外、涉港澳台的第一审知识产权民事案件。将专利权侵权诉讼满足诉讼标的在2亿元以上等条件的案件管辖权分配到高级法院手中。此外根据该通知基层法院也可以管辖第一审专利案件(该规定第三条规定:三、经最高人民法院指定具有一般知识产权民事案件管辖权的基层人民法院,可以管辖诉讼标的额在500万元以下的第一审一般知识产权民事案件,以及诉讼标的额在500万元以上1000万元以下且当事人住所地均在其所属高级或中级人民法院辖区的第一审一般知识产权民事案件。)在地域管辖上根据《最高人民法院关于审理专利纠纷适用法律问题的若干规定》第5条规定: 因侵犯专利权行为提起的诉讼,由侵权行为地或者被告住所地人民法院管辖。侵权行为地包括:被控侵犯发明、实用新型专利权的产品的制造、使用、许诺销售、销售、进口等行为的实施地;专利方法使用行为的实施地,依照该专利方法直接获得的产品的使用、许诺销售、销售、进口等行为的实施地;外观设计专利产品的制造、销售、进口等行为的实施地;假冒他人专利的行为实施地。上述侵权行为的侵权结果发生地。

二、诉讼代理人。主要方便外国专利权人到我国进行起诉。当前外国权利人在我国进行诉讼主要是授权我国境内代理人代为提起诉讼,法院相关程序性要求比较繁琐。部分法院还要求权利人必须在起诉书上签章,不得由代理人代为签署。为了满足平衡与wTo成员国利益和与TRIPS协议制度相衔接,2008年11月底全国法院知识产权审判座谈会最高人民法院明确统一路径,凡经权利人明确授权代理提起诉讼的代理人,均可以权利人名义提起诉讼。这是简化诉讼程序、便利当事人起诉实事求是采取的一项重要措施。参与诉讼的各方当事人及代理人应当引起重视,及时掌握这些新的政策导向。

三、诉讼费用。由于专利权主要是财产性诉讼,所以法院的受理费按照财产性诉讼计算。即受理费等于诉讼标的价值乘一定比例。有的诉讼标的价值之大,诉讼人可能缴纳庞大的受理费,但根据我国《民事诉讼法》规定如果原告胜诉时,其预缴纳的诉讼受理费和其他法定诉讼费应当由被告承担。但其所支付的律师费及其他合理费用则无权获偿。由于专利诉讼涉及的标的价值之大,双方当事人都会面临败诉承担受理费的风险所以双方当事人选择调解方式解决不在少数。,近年来,全国法院知识产权民事一审案件平均调解撤诉率始终维持在50%之上。

四、诉前司法措施。包括诉前紧令、诉前证据保全、诉前财产保全。即诉前临时措施,指专利人或者利害关系人在提前专利侵权诉讼之前,可以申请法院要求侵权人停止侵权行为。具体参见《最高人民法院关于诉前停止侵犯专利权行为适用法律问题的若干规定》、《民事诉讼法》。根据中国法院知识产权司法保护状况(2009年)披露:2002至2009年,全国地方法院共受理与知识产权有关的诉前临时禁令申请案件808件,裁定支持率达到84.18%;受理诉前证据保全申请案件1312件,裁定支持率达到93.72%;受理诉前财产保全申请案件527件,裁定支持率达到96.04%。

五、诉讼时效。《专利法》规定:第六十八条 侵犯专利权的诉讼时效为二年,自专利权人或者利害关系人得知或者应当得知侵权行为之日起计算。发明专利申请公布后至专利权授予前使用该发明未支付适当使用费的,专利权人要求支付使用费的诉讼时效为二年,自专利权人得知或者应当得知他人使用其发明之日起计算,但是,专利权人于专利权授予之日前即已得知或者应当得知的,自专利权授予之日起计算。在这里法律规定诉讼时效从权利人知道或应当知道开始计算。但是知道或应当知道的客体是什么?我国法律规定是侵权行为。那如果权利人知道有侵权行为但不知道侵权人是谁,这是诉讼时效开不开始计算?在这种情况下,如果以权利人发现侵权行为开始计算时效,则显然对权利人不利,应当以权利人发现侵权行为的确切事实,并已发现侵权行为人可以行使诉讼权利起开始计算时效。2001年专利权司法解释规定:权利人超过二年起诉的,如果侵权行为在起诉时仍在继续,在该项专利权有效期内,人民法院应当判决被告停止侵权行为,侵权损害赔偿数额应当自权利人向人民法院起诉之日起向前推算二年计算。此次新修订的司法解释摒弃了这条但书统一规定使用2年时效。众所周知,在过去我国在国际专利侵权一直处于被动地位。国外权利人故意利用我国这条但书(:权利人超过二年起诉的,如果侵权行为在起诉时仍在继续,在该项专利权有效期内,人民法院应当判决被告停止侵权行为,侵权损害赔偿数额应当自权利人向人民法院起诉之日起向前推算二年计算)故意拖延,不起诉。就是等我国侵权企业发展壮大拥有强大资产 然后再起诉,可获得不菲的专利赔偿。这就是老子说的:将欲歙之,必固张之;将欲弱之,必固强之;将欲废之,必固兴之;将欲夺之,必固与之。是谓微明。

六、 诉中举证。这也是本文论述的重点。在一般的侵权诉讼中实行谁主张谁举证。先看看专利侵权的构成要件。一。违法行为。根据专利法可以归纳2类侵权行为即 实施他人专利行为(包括、制造、使用、许诺销售、销售或进口他人发明专利产品或实用新型专利产品;2、使用他人发明专利方法以及使用、许诺销售、销售或进口依照该方法直接获得的产品;3、制造、销售或进口他人外观设计专利产品。)和)假冒他人专利行为(包括、 1、 未经许可,在其制造或者销售的产品、产品的包装上标注他人的专利号;2、 未经许可,在广告或者其他宣传材料中使用他人的专利号,使人将所涉及的技术误认为是他人的专利技术; 3、 未经许可,在合同中使用他人的专利号,使人将合同涉及的技术误认为是他人的专利技术;4、 伪造或者变造他人的专利证书、专利文件或者专利申请文件。)此外国际上还规定了间接专利侵权即行为人积极诱导、怂恿或者唆使他人直接侵权的行为。我国在立法上没有直接规定间接侵权。但我国在司法层面上也默许保护由于间接侵权而提起的诉讼。(1993年山西省高级人民法院晋经终字第152号民事判决)。但是根据专利法69条规定了几种不侵权的例外得情况:(一)专利产品或者依照专利方法直接获得的产品,由专利权人或者经其许可的单位、个人售出后,使用、许诺销售、销售、进口该产品的;
  (二)在专利申请日前已经制造相同产品、使用相同方法或者已经作好制造、使用的必要准备,并且仅在原有范围内继续制造、使用的;
  (三)临时通过中国领陆、领水、领空的外国运输工具,依照其所属国同中国签订的协议或者共同参加的国际条约,或者依照互惠原则,为运输工具自身需要而在其装置和设备中使用有关专利的;
  (四)专为科学研究和实验而使用有关专利的;
  (五)为提供行政审批所需要的信息,制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的,以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。二、侵权人主观过错。我国专利法 第六十条规定未经专利权人许可,实施其专利,即侵犯其专利权,即实行无过错责任但不是绝对无过错责任。表面上看此条没有强调侵权行为人的主观过错但根据专利法第七十条规定:为生产经营目的使用、许诺销售或者销售不知道是未经专利权人许可而制造并售出的专利侵权产品,能证明该产品合法来源的,不承担赔偿责任。又将主观有无过错作为赔偿的条件。根据TRIPS协议第45条第2款的规定:“在适当场合即使侵权人不知道或无充分理由应知道自己从事之活动系侵权,成员仍可以授权司法当局责令其返还所得利润或令其支付法定赔偿额,或二者并处。”这应当属于无过错责任原则。可以得知我国在考量侵权行为人主观过错时分情况处理:对主观善意的侵权行为人来说,停止侵害和消除影响适用无过错责任原则,侵权赔偿则适用过错责任原则。但这种混合原则的使用范围不能延及制造或进口专利产品的行为。专利法对专利产品的制造和进口采用的是“绝对保护”,制造或进口行为是否构成侵权与行为者的主观意图无关。可见我国实行对专利侵权分为两种不同的归责原则。三、侵犯的对象应是在我国享有专利权的有效专利。即尚在保护期限的中国专利。尽管我国加入专利保护的国家公约但这些公约的内容只能体现在我国立法上,外国人不能以我国参加了国家公约为由要求我国保护其没有在我国申请的专利,直接以外国政府颁发的专利权证书到我国境内寻求救济。如中国入世后“客车侵权第一案”的原告德国尼欧普兰汽车有限公司诉中国盐城中威客车有限公司和中大工业集团公司。如果尼欧普兰汽车有限公司没有在我国申请“星航线”的外观设计专利的话也就不会得到被告赔偿的2116万元的专利侵权赔偿费了。四、一般应以生产经营为目的。专利法 第十一条 发明和实用新型专利权被授予后,除本法另有规定的以外,任何单位或者个人未经专利权人许可,都不得实施其专利,即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品,或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。因此以生产经营为目的也应是判断专利侵权的构成要件之一。五、损害后果。根据以上构成要件的分析下面将论述当事人双方的举证责任分担。原告举证:一、自己享有的合法有效的专利,可以以专利权证书和专利年费缴纳凭证证明。二、被告的侵权行为。证明被告所实施的技术方案落入原告的专利权利要求书所描述的技术特征范围。而根据专利法对专利权利要求书所描述的技术特征范围为:第五十九条 规定发明或者实用新型专利权的保护范围以其权利要求的内容为准,说明书及附图可以用于解释权利要求的内容。 外观设计专利权的保护范围以表示在图片或者照片中的该产品的外观设计为准,简要说明可以用于解释图片或者照片所表示的该产品的外观设计。这是法律上的直接规定。在司法实践中在张建华与直连公司等专利侵权案〔(2008)民提字第83号〕中,最高人民法院认为,人民法院判断被控侵权技术方案是否落入专利权保护范围时,应当将被控侵权技术方案的技术特征与专利权利要求记载的全部技术特征进行对比;若被控侵权技术方案缺少某专利技术特征而导致技术效果的变劣,则应认定被控侵权技术方案未落入专利权的保护范围。三、证明自己的损失数额。但由于专利权乃知识产权抑或无形资产 其价值估量负有极大的弹性,因此法院对损失后果的举证要求的不是很严格根据专利法 第六十五条规定, 侵犯专利权的赔偿数额按照权利人因被侵权所受到的实际损失确定;实际损失难以确定的,可以按照侵权人因侵权所获得的利益确定。以及该条第二款规定:权利人的损失、侵权人获得的利益和专利许可使用费均难以确定的,人民法院可以根据专利权的类型、侵权行为的性质和情节等因素,确定给予一万元以上一百万元以下的赔偿。可以得知法院对实际遭受损害后果举证要求宽松。其中原告举证被告侵权行为时注意,因为要证明被告实施的技术落入原告权利书所描述的技术特征范围,就必须将被诉专利与原专利进行对比。我国专利法第五十九条规定发明或者实用新型专利权的保护范围以其权利要求的内容为准,说明书及附图可以用于解释权利要求的内容。即我国认定专利侵权实行等同原则,虽然规定以权利书记载为主但是毕竟要求非专利权人实施的技术特征与专利权要求书记载的内容特征完全一致,这样会对原告设置过高的要求也为那些不明显的侵权开了一道口子。所以我国采用以说明书及附图可以用于解释权利要求的内容来平衡完全覆盖原则的弊端。在新产品制造方法的发明专利侵权中根据《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规则》和专利法第六十一条规定: 专利侵权纠纷涉及新产品制造方法的发明专利的,制造同样产品的单位或者个人应当提供其产品制造方法不同于专利方法的证明。即实行举证责任倒置原则有被告举证其专利的独创性。第二款规定 专利侵权纠纷涉及实用新型专利或者外观设计专利的,人民法院或者管理专利工作的部门可以要求专利权人或者利害关系人出具由国务院专利行政部门对相关实用新型或者外观设计进行检索、分析和评价后作出的专利权评价报告,作为审理、处理专利侵权纠纷的证据。在涉及实用新型专利或者外观设计专利的原告须出具由国务院专利管理部门的检索报告。但该检索报告只能证明权利人拥有权利的正当性,要证明被诉专利与自己专利乃权利人自己专利,还必须将被告专利与自己专利进行对比,然而被诉专利掌握在被告手中,原告根本无法得到,专利法61条只解决了发明专利的举证。针对此种情况可根据《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规则》75条规定:有证据一方当事人持有证据无正当理由拒不提供,如果对方当事人主张该证据的内容不利于证据持有人,可以推定该主张成立。即被告如果不提供其侵权专利的技术方案,法律推定其侵权。
  自党的十七大明确提出“实施知识产权战略”要求,国务院于2008年6月5日发布《国家知识产权战略纲要》以及2009年3月23日,最高人民法院发布《关于贯彻实施国家知识产权战略若干问题的意见》,充分表明我国在推进创新性国家建设的同时越来越注重专利权的保护,与国际专利保护接轨,对专利权人予以充分保护,严厉制止,惩罚专利侵权行为。权利人在权利遭受侵犯时,主动拿起法律武器保护自己的合法权益。



作者 余金龙