关于印发《正电子类放射性药品质量控制指导原则》的通知

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关于印发《正电子类放射性药品质量控制指导原则》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《正电子类放射性药品质量控制指导原则》的通知

国食药监安[2004]324号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据《放射性药品管理办法》的规定,为加强对正电子类放射性药品的质量管理,现将《正电子类放射性药品质量控制指导原则》印发你们,请遵照执行。


                          国家食品药品监督管理局
                           二○○四年七月五日

           正电子类放射性药品质量控制指导原则

  正电子类放射性药品系指含有发射正电子的放射性核素的药品。它一般由医疗机构或者正电子类放射性药品生产企业于临床使用前制备。发射正电子的放射性核素主要有两种来源:通过回旋加速器制备和发生器制备。本指导原则仅适用于回旋加速器制备的正电子类放射性药品的质量控制。发生器制备的正电子类放射性药品,参照《锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则》进行质量控制。

  为保证正电子类放射性药品用药安全有效,必须依据国家药品质量标准对制备的正电子类放射性药品进行质量控制。如果某种正电子类放射性药品尚未有国家标准,制备单位应起草该药品的质量标准,并经过中国药品生物制品检定所复核,在确认后方可用于该药品的质量控制。

  正电子类放射性药品的制备和质量控制有以下特点:
  1、发射正电子的放射性核素物理半衰期一般很短,正电子类放射性药品的制备必须迅速。为保证操作人员免受过量的电离辐射,一般采用自动化合成系统。
  2、一般于临用前由医疗机构自行制备和合成。鉴于氟[18F]的半衰期稍长,含氟[18F]的放射性药品可由附近的具有正电子类放射性药品制备资格的医疗机构或生产企业制备和供应。
  3、正电子类放射性药品批量较少,一般每批仅为数剂。
  4、质量控制检验需快速可行。

  鉴于正电子类放射性药品制备和质量控制的特点,临床使用前不可能对每一批正电子类放射性药品进行全项检验。为保证正电子类放射性药品的质量,确保用药安全有效,规范正电子类放射性药品的质量控制,根据《药品管理法》和《放射性药品管理办法》,制订本指导原则。

  一、放射性核素的半衰期大于20分钟的正电子类放射性药品(如含氟[18F]的放射性药品)每批药品在使用前,应对如下项目进行质量控制:
  1、性状检查
  2、pH值检查
  3、放射化学纯度测定
  4、放射性活度或浓度测定
  其它项目进行追溯性检验

  二、放射性核素的半衰期小于或等于20分钟的正电子类放射性药品(如含碳[11C]、氮[13N]、氧[15O]的放射性药品)将在同一天相同条件下制备的所有同品种制剂定义为一批,而在一天内每次制备的制剂称为亚批。将在相同条件下制备的第一个亚批用于质量控制,在制备其它亚批前,至少对如下项目进行质量检验:
  1、性状检查
  2、pH值检查
  3、放射化学纯度测定
  4、放射性活度或浓度测定
  其它项目进行追溯性检验

  三、追溯性检验
  正电子类放射性药品的追溯性检验,应对在同一操作规范下制备的成品进行至少连续六批样品检验。如结果均符合规定的则可定期进行抽验,但至少一个月进行一次全检。

  四、检验结果
  上述检验,如有一项不符合标准规定的,应立即停止制备和使用。待查明原因、合理解决、并经过三批成品验证符合规定后,方可继续制备。已用于临床的,应对患者进行跟踪随访,采取必要的措施;如发生严重不良反应的按规定向当地药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

  五、质量保证措施
  1、制备正电子类放射性药品的生产企业和医疗机构,应具备制备和检验正电子类放射性药品相适应的场所、仪器和设备。仪器设备应定期校验,确保状态正常,并有仪器设备操作和校验规程、使用和维修记录。
  2、制备和检验正电子类放射性药品的生产企业和医疗机构应具有相应专业技术人员,并经过培训。质量控制人员应经过中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的机构有关放射性药品检验知识的培训,并取得培训合格证书。
  3、正电子类放射性药品制备和检验应制定相应的标准操作规程,并严格执行。应有制备和检验记录,记录至少保存一年。
  4、确保正电子类放射性药品制备和检验所用原料、物料和试剂符合相关规定的品质要求;并制定原料、物料和试剂的订购、贮存和使用管理规定。
  5、为保证自动化合成工艺的稳定,对计算机和相关自动化设备应予以控制,不得擅自改变参数。如需改变,必须经授权人员按规定进行,每次修改应予以记录和验证。
  6、应定期对操作规程和控制工艺流程的计算机软件进行验证,一年至少验证一次。如变更操作规程或计算机软件,应进行重新验证,并对至少连续制备的三批成品进行检验,结果符合质量标准规定时,方可用于正电子类放射性药品的制备。
  7、应定期对正电子类放射性药品制备的净化间或超净台的净化性能进行验证,确保其符合要求。
  8、医疗机构首次制备的正电子类放射性药品用于临床前,需连续制备三批样品经过中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验机构检验,检验结果符合规定后,方可进入临床应用。




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关于机动车商业保险条款费率有关问题的复函

中国保险监督管理委员会办公厅


关于机动车商业保险条款费率有关问题的复函

保监厅函〔2008〕113号 
 

北京保监局:

  《北京保监局关于对已报批条款费率执行问题的请示》(京保监发〔2008〕76号)收悉。经研究,通过特别约定的方式限制被保险机动车的行驶区域,缩减了车险条款的保险责任范围,对经保险监管机构批准条款的内容作了重大修改,按照《财产保险公司保险条款和保险费率管理办法》等有关规定,属于应当重新报送保险监管机构审批的情形。

  此复

              中国保险监督管理委员会办公厅 

                二○○八年五月七日

国家税务总局关于开展2003年税收专项检查工作的通知

国家税务总局


国家税务总局关于开展2003年税收专项检查工作的通知
国税发[2003]30号

2003-03-06国家税务总局


各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局、地方税务局:
为了继续深入开展整顿和规范税收秩序工作,加强征管,堵塞漏洞,国家税务总局决定2003年在全国范围内开展税收专项检查。现通知如下:
一、 税收专项检查工作重点
重点行业中存在的税收违法行为、征收管理环节存在的漏洞和税收政策执行中存在的问题。
二、 税收专项检查工作内容
为了开展好税收专项检查工作,总局制定了2003年税收专项检查工作方案,具体内容见附件。
三、 税收专项检查工作要求
(一)加强领导。各级税务机关要继续把税收专项检查工作列入重要议事日程,抓紧、抓实。由主管稽查工作的局领导负责,各级稽查局牵头、有关业务部门配合,统一领导,统一协调,统一部署。
(二)精心组织。根据本通知“税收专项检查工作方案”的内容及要求,制定检查实施方案,明确工作要求,抽调业务能力强、政治素质高、作风过硬的人员组成重点检查组。要采取多种形式进行查前培训,确保检查效率和检查质量。
(三)加强协调和配合。在税收专项检查中,为避免税收流失和对同一纳税人的重复检查,各地务必切实加强国税局、地税局的协调和配合,省、市、县三级国税局、地税局在制定税收专项检查计划时,必须互通信息。对共管户实施检查时,国税局、地税局的稽查部门应联合进户,各税统查,分别入库。
在税收专项检查过程中发现重大案件线索,要紧抓不放,及时与公安部门联系,以便公安机关及时介入,有力打击涉税违法犯罪行为。
(四)注重实效。在税收专项检查中,要把检查质量、检查实效放在突出位置,坚持时间和进度服从质量。要求应查必查,事实清楚,定性准确,文书规范,程序合法,手续完备,处理得当。
(五)认真总结。一是对此次税收专项检查的布置、开展及检查情况进行全面总结;二是就检查过程中发现的征管薄弱环节和税收政策执行中存在的问题进行分析,找出原因,提出建议。
总局将适时督查,以切实提高检查质量。各地可在完成总局布置的专项检查任务的前提下,自行安排其他重点行业的专项检查,结果一并上报。
四、 材料报送要求
(一)各地以省一级税务机关的名义向总局相关司局报送税收专项检查报告及附表。
(二)为提高专项检查报告的报送和汇总分析工作效率,各地在报送纸质文件的同时,通过notes信箱或互联网报送电子文件,文字部分以word文档形式报送,汇总表格以excel电子表格形式报送。
电子文件报送地址:“总局税收专项检查”信箱或总局稽查局系统工作处信箱,e-mail地址:xtc2002@sina.com
附件:1.《2003年税收专项检查工作方案》
2.《2003年税收专项检查项目报送明细表》
3.《2003年税收专项检查汇总统计表表式》(附表1—7)



国家税务总局
二○○三年三月六日

附件1:

2003年税收专项检查工作方案

2003年在全国统一开展以下税收专项检查工作。具体工作方案如下:
一、化妆品、护肤护发品行业消费税专项检查
(一)检查对象
化妆品、护肤护发品生产企业及与其有关联关系的销售公司。各地检查面不得少于本地区已办理税务登记纳税人总数量的80%。
(二)检查税种
以检查消费税为主,兼顾检查增值税等其它税种。
(三)检查年度
检查年度为2002年1月1日至12月31日。
(四)检查内容
1.化妆品、护肤护发品生产企业是否按国家税法规定的税率计算缴纳消费税,是否存在错用税率的问题。
2.是否存在隐瞒销售收入的问题。
3.销售化妆品、护肤护发品取得的价外费用是否按规定申报缴纳消费税。
4.自产自用的化妆品、护肤护发品是否按规定申报缴纳消费税。
5.是否设立与之有关联关系的销售公司,销售公司与纳税人之间是如何结算所销售的化妆品、护肤护发品价款的。是否存在纳税人利用与之有关联关系的销售公司规避消费税的问题,对这些问题是如何做税务处理的。
6.截止2002年底,化妆品、护肤护发品生产企业累计欠交消费税金额。
(五)检查要求
1.各级国税机关要将信息收集、信息分析工作与检查并重,通过检查,摸清化妆品、护肤护发品行业纳税基本情况,掌握化妆品、护肤护发品行业的基本状况。
2.检查总结报告要有情况、有数据、有分析,检查出的问题要有处理结果。报告内容包括:
(1)数据统计及政策执行情况分析。统计企业化妆品、护肤护发品的销售额及应纳消费税、已纳消费税、欠缴消费税情况。
(2)按应纳消费税额和已纳消费税额计算其实际税负与名义税负的差异,分析说明实际税负与名义税负差异产生的原因。
3.税收流失成因分析
(1)偷税问题。根据检查情况,对偷税问题进行归类,说明目前化妆品、护肤护发品行业主要偷税的手段,根据偷税类型,说明各类偷税问题所造成的税收流失。
(2)避税问题。根据检查情况,详细说明企业避税所采取的方式,统计分析各种避税形式所造成的税收流失。
(3)欠税问题。统计欠税数据,分析说明欠税的原因。
(4)其他问题。
4.提出整治方案及加强化妆品、护肤护发品行业管理的措施建议
根据相关数据分析,对发现的各类偷税、避税问题提出加强化妆品、护肤护发品行业税收征管整治方案,对欠税问题提出清理入库计划。
(六)检查时间和总结报告
检查实施时间,各省级国家税务局应于2003年5月30日前制定出详细检查方案及时间表。10月31日前将检查总结报告连同《化妆品消费税专项检查情况汇总表》(附表 1)和《护肤护发品消费税专项检查情况汇总表》(附表 2)上报总局流转税管理司和稽查局。
二、个人所得税专项检查
(一)检查对象
2003年个人所得税专项检查重点为医院、高校、个人独资和合伙企业(含各类中介机构)以及体育俱乐部人员的个人所得税纳税情况。
(二)检查内容
医院:在检查医务人员工资薪金所得扣缴税款情况的同时,重点检查医生接受点名手术费、药品回扣等收入纳税情况。
高等院校:重点检查教师兼职收入、课题费收入、讲课费收入等是否纳税。
体育俱乐部:重点检查俱乐部人员的各类奖金收入是否与工资薪金所得合并纳税。
个人独资和合伙企业:主要检查各企业,尤其是中介机构,是否如实反映收入,成本、费用的列支是否真实,投资者的经营收入是否足额纳税。检查面不得低于本地独资、合伙企业数的15%。
(三)检查要求
对律师事务所、会计师事务所等中介机构和足球俱乐部以个人所得税检查为主,兼顾其他各税种检查。
(四)检查年度
重点检查2002年度个人所得税纳税情况,有涉及税收违法行为的,应依法追溯以前年度。
(五)检查时间和总结报告
考虑到汇算清缴的因素,个人所得税专项检查安排在2003年下半年进行。具体时间为7—8月检查,10月31日前将检查总结报告连同《个人所得税专项检查情况汇总表》(附表4)及《会计师事务所律师事务所足球俱乐部统查情况统计表》(附表4)上报总局所得税司和稽查局。
三、建筑安装企业、旅行社(旅游公司)企业所得税专项检查
(一)检查对象
建筑安装企业、旅行社(旅游公司)。
(二)检查内容
1.各项应税收入。重点检查各种经营收入、附加收入是否按规定计入应税收入,有无长期挂往来账或作账外收入的情况。
2.税前扣除项目。要结合行业的特点,重点检查各项管理费、计税工资、业务招待费、租赁费、劳务费、代付费用、捐赠支出、装修工程支出等。
3.建筑安装企业有外出经营活动的,重点检查纳税地点是否符合规定,有无漏征漏管现象。
(三)检查要求
建筑安装企业所得税专项检查要与建筑安装业的普通发票专项检查一起进行。
(四)检查年度
一般检查2002年度的企业所得税缴纳情况,有涉及税收违法行为的,应追溯以前年度。
(五)检查时间和总结报告
检查实施时间安排在2003年第3季度。10月31日前将专项检查总结报告连同《企业所得税专项检查统计表》(附表5)上报总局所得税司和稽查局。报告要反映检查中发现的主要问题,及加强企业所得税征管工作的具体意见和建议。
四、建筑安装业普通发票专项检查
(一)检查对象
全国范围内的建筑安装企业(也可考虑按一定标准抽取一定比例)。
(二)检查内容
建安企业的发票使用情况,包括取得和开具的发票。
(三)检查年度
2001、2002年。
(四)检查要求:
1.将建安企业2001、2002年所取得的用于工程项目成本的发票进行统计整理。
2.对以上发票的真实性及所记载业务的真实性进行调查,所有发票都要向发票开具单位进行协查。
协查工作由总局、省局稽查局统一协调进行。涉及跨省发票协查的,由省局稽查局将需协查的发票分省报送总局稽查局。总局稽查局将设立办公室集中统一对跨省发票进行协查,省局稽查局也要设立办公室集中统一对省内发票进行协查。各地税务机关对收到的外地协查函都要按要求及时回复,对开具假发票的要追查假发票来源并在复函中说明。
3.对检查中发现的违法使用发票的行为要依法处理并统计结果,对检查中发现的非法印制、倒卖、开具假发票及虚开发票的重大案件要及时报告总局,并及时与当地公安部门联系,迅速予以查处。
(五)检查时间安排和总结报告
此项检查工作从2003年4月开始,每3日由省局稽查局按省汇总协查发票情况,报送总局稽查局协查。9月底结束,10月31日前将总结报告连同《建安业普通发票专项检查情况统计表》(附表6)上报总局稽查局。报告中除检查情况及统计结果外,还应包括检查中遇到的问题及建议。
五、生产企业出口货物“免、抵、退”税专项检查
(一)检查对象
2002年自营或委托出口货物办理“免、抵、退”税业务的生产企业。
(二)主要检查内容
1.重点检查生产企业申报的出口货物“免、抵、退”税业务有无偷骗税问题;
2.销售(包括内、外销)规模是否与生产企业的生产能力相符;
3.是否存在已出口但不申报“免、抵、退”税的情况;
4.对超过规定期限仍未取得有关单证的出口是否按规定补税;
5.对出口及退税异常增长、委托加工货物及收购非自产产品比重较大、原材料进项手工开具发票较多或进口代征发票较多以及主要以收购发票、废旧物资销售发票计算进项发票等潜在疑点的,还应进一步延伸检查主要原材料供货环节(进项)的真实性。
(三)检查时间和总结报告
检查实施时间安排在2003年7—9月,10月31日前上报检查总结报告连同《生产企业“免、抵、退”税专项检查情况统计表》(附表7)报送总局进出口税司和稽查局。
六、预提所得税专项检查
(一)检查目的
为正确、有效地实施《中华人民共和国外商投资企业和外国企业所得税法》及其实施细则,以及相关法规关于对在我国境内未设立机构、场所而有来源于我国的股息、利息、租金、特许权使用费等收入款项,或者虽在我国境内设有机构、场所,但上述所得与该机构、场所无实际联系的外国企业征收预提所得税的规定,为了解、掌握预提所得税扣缴义务人履行税法规定的代扣代缴、代收代缴税款义务的实际情况,为加强外汇指定银行和各当地税务机关在售付汇税收管理方面的配合,安排此项专项检查。
(二)检查对象
向境外公司、企业和其他经济组织以及外籍个人支付股息、利息、租金和特许权使用费等款项的任何国家机关、企事业单位和外国企业驻华机构。
(三)检查内容
1.向境外支付股息、利息、特许权使用费、租金等款项的情况,包括:时间、金额、收款方名称和国别、支付原因等;
2.扣缴预提所得税的情况,包括:代扣代缴税额、适用税率、扣缴日期、免税情况等;
3.附带检查项目:
对外支付的其它款项:承包工程款、劳务费、佣金、财产转让收入等;代扣代缴的其它税种:外国企业所得税、营业税。
(四)检查方法
1.总局将于2003年6月份前与国家外汇管理局联合发文,要求指定外汇银行每年度末向当地税务机关报送有关我国境内机构办理非贸易及部分资本项目下购付汇手续的情况,包括:对外支付单位、金额、付费名目、收款方名称和国别、完税证和免税证开具情况等。
2.各地税务机关将外管局各银行报送的情况与日常征管相结合,实施检查。
(五)检查年度
2001、2002年度。
(六)检查时间安排和总结报告
各地在接到总局与国家外汇管理局的联合发文后,根据各外汇指定银行向当地税务局报送购付汇企业的情况,实施为期三个月检查。总局与国家外汇管理局适时组织联合抽查。9月底前结束,10月31日前将总结报告上报总局国际税务司和稽查局。
附件2:
2003年税收专项检查项目报送明细表
 
税收专项检查项目
附表
检查时间
总结上报截止时间
报送总局相关司局

1
化妆品护肤护发消费税专项检查
1. 化妆品消费税专项检查情况汇总表

2. 护肤护发消费税专项检查情况汇总表
7—9月
10月31日
流转税司

稽查局

2
个人所得税专项检查
3.个人所得税专项检查情况统计表

4.会计师事务所律师事务所足球俱乐部统查情况统计表
7—8月
10月31日
所得税司

稽查局

3
建筑安装企业、旅行社(旅游公司)企业所得税
5. 企业所得税专项检查情况统计表
7—9月
10月31日
所得税司

稽查局

4
建筑安装业普通发票专项检查
6. 建筑安装业普通发票专项检查情况统计表
3—9月
10月31日
稽查局

5
生产企业出口货物“免抵退”税专项检查
7.生产企业出口货物“免抵退”税专项检查统计表
7—9月
10月31日
进出口税司

稽查局

6
预提所得税专项检查
 
7—9月
10月31日
国际税务司

稽查局

 
 
 
 
 
 

 
 
 
 
 
 

 
 
 
 
 
 

 
 
 
 
 
 

 
 
 
 
 
 

 
 
 
 
 
 




附件3:

化妆品消费税专项检查情况汇总表
附表1

填报单位:
所属时间:2002年1月1日—12月31日
金额单位: 万元

被检查企业名称 销售收入 应交消费税 已交消费税 欠交消费税 偷税金额 避税金额 查补金额 备注
偷税 避税金额 欠税金额
偷税金额 滞纳金 罚款
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
合计                        
局长签字:
复核人:
制表人:
制表日期: 年 月 日


护肤护发品消费税专项检查情况汇总表
附表2

填报单位:
所属时间:2002年1月1日—12月31日
金额单位: 万元

被检查企业名称 销售收入 应交消费税 已交消费税 欠交消费税 偷税金额 避税金额 查补金额 备注
偷税 避税金额 欠税金额
偷税金额 滞纳金 罚款
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
合计                        
局长签字:
复核人:
制表人:
制表日期: 年 月 日


个人所得税专项检查情况统计表
附表3

填报单位:
金额单位:万元

文件名称代码 代扣代缴义务人、纳税人自查 税务机关检查情况人次
人次 税款 应缴滞纳金 人次 税款 应缴滞纳金 应缴罚款
应扣缴 已扣缴 未扣缴 应扣缴 已扣缴 未扣缴 应扣缴 已扣缴 未扣缴 应扣缴 已扣缴 未扣缴
合计                              
1.工资、薪金所得                              
2.个体工商户生产经营所得                              
3.对企事业单位承租经营所得                              
4.劳务报酬所得                              
5.稿酬所得                              
6.特许权使用费所得                              
7.利息、股息、红利所得                              
8.财产租赁所得                              
9.财产转让所得                              
10.偶然所得                              
11.其他所得                              
                               
                               
列号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
局长签字:
复核人:
制表人:
制表日期: 年 月 日


个人所得税专项检查情况统计表
附表4

填报单位:
金额单位:万元

检查对象 检查户数 偷税户数 检 查 情 况
补税额
滞纳金 罚款 补滞罚合计 税款中的偷税额 移送户数
营业说 企业所得税 个人所得税 其他各说 合计
会计师事物所                        
律师事物所                        
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合计                        
局长签字:
复核人:
制表人:
制表日期: 年 月 日


企业所得税专项检查统计表
附表5

填报单位:
金额单位:万元

项 目 建筑安装企业 旅行社(旅游公司) 合计
一、检查企业和单位户数      
二、查增的应纳税所得额      
应税收益项目      
少计应纳税收入      
未计应纳税收入      
超过规定扣除标准项目      
工资支出      
职工福利费      
职工教育经费      
工会经费      
利息支出      
业务招待费      
公益救济性捐赠      
提取折旧费      
无形资产摊销      
各项准备金、风险金      
其它      
不允许扣除项目      
资本性支出      
无形资产受让、开发支出      
违法经营罚款和被没收的财产      
税收滞纳金、罚款      
非公益救济性捐赠      
各种赞助支出      
与收入无关的支出      
多报、虚报亏损      
查补的应纳税额      
查补税款已入库额      
局长签字:
复核人:
制表人:
制表日期: 年 月 日


建筑安装业普通发票专项检查情况统计表
附表6

填报单位:
金额单位:万元

序号 \ 发票取得方  
检查发票张数 发票金额 查处统计 协查发票张数 发票金额 查处统计
税款 罚款 滞纳金 合计 税款 罚款 滞纳金 合计
1 检查协查发票     \ \ \ \     \ \ \ \
2 违法发票合计                        
3 假票                        
4 大头小尾                        
5 其他                        
局长签字:
复核人:
制表人:
制表日期: 年 月 日

注:“大头小尾”的月发票金额填发票联与存根联的差额,另在表下注明“大头小尾”发票的发票联与存根联金额。
生产企业“免、抵、退”税专项检查情况统计表
附表7

填报单位:
金额单位:万元、万美元

企业名称 企业类型 02年出口额 02年应“免抵退”税出口额 02年申报“免抵退”税额 02年审核通过“免抵退”税额 未申报的免抵退销售额(万美元) 规定期限内未收齐单证的免抵退税销售额(万美元) 发现主要问题 检查应补税额 应补税款已入库额
小计 申报应退税额 申报免抵税额 小计 审核通过应退税额 审核通过免抵税额 小计 规定期限内未收齐单证应补税额 其他原因应补税额
                                 
                                 
                                 
                                 
                                 
                                 
                                 
                                 
                                 
合计                                
局长签字:
复核人:
制表人:
制表日期: 年 月 日