关于未通过药品GMP、GSP认证企业所存特殊药品管理事宜的通知

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关于未通过药品GMP、GSP认证企业所存特殊药品管理事宜的通知

国家食品药品监督管理局


关于未通过药品GMP、GSP认证企业所存特殊药品管理事宜的通知

国食药监安[2004]466号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  目前各级食品药品监督管理部门正在按照计划和规定的时限开展药品生产企业的药品GMP认证和药品经营企业的药品GSP认证工作。为妥善处理未通过药品GMP、GSP认证的药品生产、经营企业停产停业后所存麻醉药品、精神药品以及麻黄素类产品(以下简称特殊药品),消除安全隐患,并杜绝发生流弊,给社会带来危害,根据《麻醉药品管理办法》等有关规定,现将有关管理事宜通知如下:

  一、目前未通过药品GMP认证的药品生产企业应当对现存的特殊药品进行登记造册,并报所在地设区的市级食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)备案。药品监督管理部门要及时派药品监督执法人员进行现场检查,并督促有关药品生产企业进一步落实特殊药品管理制度和安全管理措施,发现问题要责令企业予以整改。
  (一)未通过药品GMP认证且按照规定备案的药品生产企业,在2004年7月1日前生产的合格特殊药品,应严格按照特殊药品管理等有关规定在其规定的药品有效期内进行销售;
  (二)2004年7月1日前未通过药品GMP认证且按照规定备案的药品生产企业,对停产后库存作为生产需用的特殊药品原料药应当加强管理,防止流失;此类药品生产企业在规定时限内通过药品GMP之日起可以继续使用所存尚在药品有效期内的合格特殊药品原料药;
  (三)对未通过药品GMP认证而被依法缴销《药品生产许可证》的原药品生产企业所存生产需用的合格特殊药品原料药在其规定的药品有效期内,属于麻醉药品、第一类精神药品(咖啡因除外)的,所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)要将库存情况报国家食品药品监督管理局,由国家食品药品监督管理局统一调剂使用;属于咖啡因、第二类精神药品以及麻黄素类产品的,由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)调剂使用。

  二、按规定期限未通过药品GSP认证被依法停业的特殊药品经营企业,要对所存特殊药品进行登记造册,并报所在地设区的市级食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)备案。药品监督管理部门应当及时派药品监督执法人员进行现场检查,并督促有关药品经营企业进一步落实特殊药品管理制度和安全管理措施,发现问题要责令企业予以整改。
  (一)对在规定的药品有效期内且合格的麻醉药品、第一类精神药品(不含咖啡因),报经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)批准,转给有关麻醉药品经营企业代为销售;
  (二)对在规定的药品有效期内且合格的咖啡因、麻黄素类产品,报经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)批准,转给有关咖啡因和麻黄素经营企业代为销售;
  (三)对在规定的药品有效期内且合格的第二类精神药品原料药,报经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)批准,调剂给有关药品生产企业使用或转给第二类精神药品经营企业代为销售;对在规定的药品有效期内且合格的第二类精神药品制剂,报经所在地设区的市级食品药品监督管理局批准,转给有关第二类精神药品经营企业代为销售。

  三、对未通过药品GMP、GSP认证的药品生产经营企业所存特殊药品经检验不合格或者已超过规定的药品有效期的,要报经所在地设区的市级食品药品监督管理局批准,由设区的市级食品药品监督管理局派药品监督执法人员依法处理。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○四年九月二十八日


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北京市有价证券转让业务管理暂行办法

北京市政府


北京市有价证券转让业务管理暂行办法
市政府



第一条 为加强有价证券转让业务的管理,维护金融市场的正常秩序,保护转让有价证券双方的合法权益,根据国家有关政策,制定本办法。
第二条 凡在本市行政区域内进行有价证券转让的单位和个人,经营有价证券转让业务的交易机构(以下简称交易机构),均须遵守本办法。
本办法所称有价证券,是指国家规定或金融管理机关允许并在证券发行章程中规定可以转让的国家债券、地方政府债券、金融债券,公司债券和股票,大面额可转让存款证和个人大面额储蓄存款单及其它可以转让的有价证券。
第三条 凡本市行政区域内的专业银行、独立核算的信托投资公司或其他金融机构经营有价证券转让业务,必须经中国人民银行北京市分行(以下简称市人民银行)批准。未经批准的单位和个人不得经营。
第四条 在交易机构转让的公司债券,必须是经过市人民银行批准,在本市向社会公开发行的公司债券。
在交易机构转让的公司股票,必须是经过市人民银行批准,在本市向社会公开发行的、不定归还期限的公司股票。
第五条 转让有价证券,必须在交易机构的经营场所内进行。方式有以下四种:


1、持券人和购券人当面议定有价证券价格,在交易机构登记的场内自洽成交。


2、持券人和购券人委托交易机构代办售出或购入。
3、持券人向交易机构办理有价证券抵押。
4、交易机构参照当日挂出的有价证券转让牌价直接进行有价证券的售出或购入。
第六条 有价证券转让以现货为限,转让价格随行就市。
转让有价证券的双方必须按国家规定或有价证券发行章程规定的范围进行转让,限于单位购买的只准转让给单位,限于个人购买的只准转让给个人。
第七条 交易机构可向转让有价证券的双方收取手续费或服务费。收费标准由市人民银行规定。
第八条 交易机构必须将证券转让成交的股数和金额、售出或购入的价格,按证券的种类和发行单位统计的数字,于每月10日、20日和30日报送市人民银行。
第九条 发行股票的股份公司应定期在交易机构的经营场所公布公司的经营情况和盈利水平。股份公司公布的经营情况和盈利水平与事实不符或有其它欺骗行为的,市人民银行有权停止其股票的发行和转让,并对其处以1000元以上5000元以下的罚款。
第十条 对在交易机构的经营场所以外进行非法转让有价证券、涂改伪造有价证券、强买强卖或倒买倒卖有价证券的单位或个人,由市人民银行视情节轻重,给予没收有价证券或处以200元以下罚款的处罚,触犯刑律的,移送司法机关依法追究刑事责任。
第十一条 本规定具体应用中的问题,由市人民银行负责解释。
第十二条 本规定自1987年10月1日起施行。



1987年8月26日

关于实施《技术出口管理暂行办法》的通知

对外贸易经济合作部 国家科委


关于实施《技术出口管理暂行办法》的通知

1990年6月26日,对外经济贸易部、国家科委

各省、自治区、直辖市及计划单列市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
《技术出口管理暂行办法》业经国务院国函〔1990〕35号文批准,现内部发布施行。
附件:技术出口管理暂行办法

技术出口管理暂行办法

第一章 总 则
第一条 为加强技术出口管理,扩大对外经济技术合作,制定本办法。
第二条 本办法所称的技术出口是指中国境内的公司、企业、科研机构以及其他组织或者个人(不包括外商投资企业、外国在中国的公司、企业以及其他经济组织和个人),通过贸易或者经济技术合作途径(不包括对外经济技术援助和科技合作与交流项目)向境外的公司、企业、科研机构以及其他组织或者个人提供技术,包括:
(一)专利权的转让、专利申请权的转让,专利实施许可以及注册商标的转让和使用许可;
(二)产品研究与开发、生产工艺、方法、配方以及经营管理和质量控制等方面的专有技术的转让;
(三)植物栽培、动物饲养和繁殖以及菌种培养等方面的专有技术的转让;
(四)工程设计、工艺设计、产品设计、地质勘探、计算机软件设计和编制、技术咨询、技术培训以及其他形式的技术服务;
(五)涉及本条(一)、(二)、(三)、(四)项内容之一的生产线、成套设备和关键设备的出口;
(六)涉及本条(一)、(二)、(三)、(四)项内容之一的合作生产、合作设计、合作开发、补偿贸易、直接投资以及工程承包。
第三条 技术出口应当遵循下列原则:
(一)遵守我国的法律、法规;
(二)符合我国外交、外贸和科技政策并参照国际惯例;
(三)遵守我国对外签订的协议和所承担的义务;
(四)不得危害国家安全和社会公共利益;
(五)有利于促进我国对外贸易发展、科学技术进步以及经济技术合作;
(六)保护我国经济技术权益和我国产品在国际市场上的竞争地位。
第四条 对外经济贸易部、国家科委统一归口管理技术出口工作,分别负责技术出口的贸易审查和技术、保密审查。
国防科工委归口管理国防军工技术出口工作。
国务院有关部委、直属机构管理本部门技术出口工作。
各省、自治区、直辖市以及计划单列市人民政府经贸厅(委、局)、科委统一归口管理本地区技术出口工作。

第二章 技术出口项目及审批
第五条 技术项目根据其对国家安全的影响、经济和社会效益、技术水平,分为禁止出口、控制出口和允许出口三类。
(一)下列技术禁止出口:
1.出口后将危及我国国家安全的技术;
2.我国特有的、具有重大经济利益的传统工艺和专有技术;
3.对外承担不出口义务的引进技术。
(二)下列技术控制出口:
1.在国际上具有首创或者领先水平的技术;
2.具有潜在军事用途或者具有较大经济、社会效益,尚未形成工业化生产的实验室技术;
3.我国特有的传统工艺和专有技术;
4.出口后将给我国对外贸易带来不利影响的技术。
(三)上述禁止出口和控制出口以外的技术为允许出口技术。
第六条 申请技术出口,必须填写技术出口项目申请书。其内容包括:
(一)技术内容和基本特征;
(二)技术的先进性和成熟性;
(三)技术的经济效益;
(四)技术和技术产品的出口情况;
(五)技术出口的方式。
第七条 技术出口项目的贸易审查内容包括:
(一)是否符合我国对外贸易政策;
(二)是否影响我国对外贸易的发展;
(三)是否违反我国对外承担的义务。
第八条 技术出口项目的技术、保密审查内容包括:
(一)是否符合我国技术政策;
(二)是否影响发挥我国技术优势;
(三)是否符合我国技术保密原则。
第九条 属于国家秘密技术出口项目的保密审查依照《国家秘密技术出口审查暂行规定》办理。
第十条 技术出口项目实行分级审批。
本办法第五条规定的控制技术出口项目,按照技术所有者的隶属关系,由国务院有关部委、直属机构或者由各省、自治区、直辖市以及计划单列市人民政府经贸厅(委、局)、科委进行贸易和技术、保密审查后,报对外经济贸易部、国家科委审批。
对外经济贸易部、国家科委应当在收到前款规定的贸易和技术、保密审查报告之日起三十天内决定批准或者不批准。未能在规定的期限内决定批准的,视同批准。
第十一条 本办法第五条规定的允许技术出口项目,按照技术所有者的隶属关系,由国务院有关部委、直属机构或者由各省、自治区、直辖市以及计划单列市人民政府经贸厅(委、局)、科委审批,报对外经济贸易部、国家科委备案。
第十二条 国防军工技术出口项目由国防科工委负责审批。
第十三条 技术出口项目涉及专利权和注册商标转让的,应当分别依照《中华人民共和国专利法》和《中华人民共和国商标法》的有关规定办理。
第十四条 技术出口项目未经批准,不得对外作任何承诺。

第三章 技术出口合同及审批
第十五条 技术出口项目应当依照国家有关法律、法规签订书面合同(以下简称合同)。没有技术出口经营权的单位和个人应当委托有技术出口经营权的公司、企业代理签订合同。
第十六条 技术出口合同的审批机关是对外经济贸易部及其授权的各省、自治区、直辖市以及计划单列市人民政府经贸厅(委、局)。
第十七条 涉及本办法第二条(一)、(二)、(三)、(四)、(五)、(六)项规定内容之一的技术出口合同,应当依照本办法的规定向审批机关申请办理审批手续。
第十八条 技术出口合同应当载明下列事项:
(一)合同名称;
(二)标的内容、范围和要求;
(三)履行合同的计划、进度、期限、地点和方式;
(四)技术保密义务及保护措施;
(五)风险责任的承担;
(六)技术成果和技术改进成果的归属和分享;
(七)验收标准和方法;
(八)价款、报酬及其支付方式;
(九)违约损失赔偿的计算方法;
(十)争议的解决办法;
(十一)名词和术语的解释。
第十九条 技术出口合同签订后,中方当事人应当依照下列规定于三十天内向技术出口合同审批机关报请审批:
(一)对外经济贸易部和国家科委联合批准的控制出口技术项目,国防军工技术出口项目,国务院有关部委、直属机构批准的允许技术出口项目,其技术出口合同报对外经济贸易部审批;
(二)各省、自治区、直辖市以及计划单列市人民政府批准的技术出口项目,其合同报送当地经贸厅(委、局)审批;
(三)委托跨地区有技术出口经营权的公司签订的技术出口合同,在征得委托方所在地经贸厅(委、局)同意后,由签订技术出口合同公司所在地经贸厅(委、局)审批。合同批准后,签订合同公司所在地的经贸厅(委、局)应当将合同批准文件的复印件送委托方所在地经贸厅(委、局)备案。
跨地区委托设在北京而不属于北京市人民政府管辖的、有技术出口经营权的公司签订的技术出口合同,由对外经济贸易部审批。
第二十条 技术出口合同报请审批时,应当提交下列文件:
(一)合同报批申请书;
(二)技术出口项目批准文件(包括技术审查和贸易审查批准书,如属国家秘密技术,应当提交国家秘密技术出口批准书);
(三)合同副本和中文译本;
(四)合同各方法律地位的证明文件。
第二十一条 合同审批机关应当在收到合同报批申请的全部文件之日起三十天内作出审批决定。经批准的合同自批准之日起生效。经审批机关提出修改意见的,签订合同单位应当将合同修改后重新提出报批申请,审批期限自收到修改后的合同文本之日起计算。审批机关在规定期限内未能作出决定的,合同自动生效,审批机关应当补发批准文件。
第二十二条 在执行技术出口合同过程中需要办理有关银行、结汇、报关、纳税等项业务时,应当向有关单位出示技术出口合同批准文件。如属国家秘密技术,报关时应当同时出示国家秘密技术出口批准书。

第四章 技术出口的计划和统计
第二十三条 国务院有关部委、直属机构或者各省、自治区、直辖市以及计划单列市应当根据对外经济贸易部、国家科委的统一要求,编制年度技术出口项目计划(包括对外开展工作项目、可能成交项目和当年可能收汇项目),报对外经济贸易部、国家科委备案。技术出口创汇计划应当在外贸出口计划中单独列项。
第二十四条 国防军工技术出口,应当根据国防科工委的要求,编制年度技术出口项目计划,报国防科工委备案。
第二十五条 有技术出口经营权的公司、企业的技术出口项目成交和收汇情况,根据隶属关系由部门或者地方技术出口管理机关汇总后,报对外经济贸易部备案。

第五章 附 则
第二十六条 本办法自发布之日起施行。