一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)

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一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)

国家药监局


一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)
国家药品监督管理局


(2000年8月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过)

第一章 总则
第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理,保证产品安全、有效,依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。
第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)是指无菌、无热原,经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》(以下简称《目录》)实施重点监督管理。《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。
第三条 凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。

第二章 生产的监督管理
第四条 生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。
无菌器械必须严格按标准进行检验,未经检验或检验不合格的不得出厂。
第五条 生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企业应保存完整的采购、销售票据和记录,票据和记录应保存至产品有效期满后两年。
购销记录应包括:销售或购进的单位名称,供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。
第六条 生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装,并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。
不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件,必须在厂内就地毁形或销毁,不得流出厂外。
第七条 生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明:
(一)加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证;
(二)加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确授权范围;
(三)销售人员的身份证。
第八条 生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的,企业应向省级药品监督管理局申请办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续后,向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。国家、省级药品监督管理局应自受理申请之日起30个工作日内给
予变更。
企业名称变更后,无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后,旧包装即停止使用,新、旧包装不得混用。
第九条 生产企业在原厂址或异地新建、改建、扩建洁净厂房的,经所在地省级药品监督管理部门对其质量体系进行初审后,由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产品抽样检测,合格后方能生产。
第十条 生产企业连续停产一年以上的,须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查,合格后方可恢复生产,连续停产二年以上的,其产品注册证书自行失效。
第十一条 留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题,生产企业必须立即封存该批号产品,并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的,要在24小时内报告所在地省级药品监督管理部门。
第十二条 监督检查中,发现生产企业有不符合《生产实施细则》要求的,由实施监督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。
第十三条 生产企业不得有下列行为:
(一)伪造或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件;
(二)出租或出借本生产企业有效证件;
(三)违反规定采购零部件或产品包装;
(四)伪造或变造生产购销票据、生产原始记录、产品批号;
(五)对不合格品、废弃零部件、过期或废弃产品包装不按规定处理;
(六)擅自增加产品型号、规格;
(七)企业销售人员代销非本企业生产的产品;
(八)向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。

第三章 经营的监督管理
第十四条 经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应避光、通风、无污染,具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施,符合产品标准的储存规定。
第十五条 经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度,做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。
无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有:购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期;经办人、负责人签名等。
第十六条 经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件,无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后两年。
第十七条 经营企业销售人员销售无菌器械,应出具下列证明:
(一)加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证;
(二)加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确其授权范围;
(三)销售人员的身份证。
第十八条 经营企业发现不合格无菌器械,应立即停止销售,及时报告所在地药品监督管理部门。经验证为不合格的,经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。对不合格产品,应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。
对已销售给个人使用的不合格无菌器械,经营企业应向社会公告,主动收回不合格产品。
第十九条 经营企业经营不合格无菌器械,经营者不能指明不合格品生产者的,视为经营无产品注册证的产品;不能指明不合格品供货者的,视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。
第二十条 经营无菌器械不得有下列行为:
(一)经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械;
(二)伪造或冒用《医疗器械经营企业许可证》;
(三)出租或出借《医疗器械经营企业许可证》;
(四)经营不合格、过期或已淘汰无菌器械;
(五)无购销记录或伪造、变造购销记录;
(六)从非法渠道采购无菌器械;
(七)向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。

第四章 使用的监督
第二十一条 医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。
医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度,严格执行并做好记录。采购记录至少应包括:购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。
(一)从生产企业采购无菌器械,应验明生产企业销售人员出具的证明,所出具证明的内容按第七条规定。
(二)从经营企业采购无菌器械,应验明经营企业销售人员出具的证明,所出具证明的内容按第十七条规定。
第二十二条 医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁,使其零部件不再具有使用功能,经消毒无害化处理,并做好记录。
医疗机构不得重复使用无菌器械。
第二十三条 医疗机构发现不合格无菌器械,应立即停止使用、封存,并及时报告所在地药品监督管理部门,不得擅自处理。
经验证为不合格的无菌器械,在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。
第二十四条 医疗机构使用不合格无菌器械,不能指明不合格品生产者的,视为使用无产品注册证的产品;不能指明不合格品供货者的,视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。
第二十五条 医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时,应在事件发生后24小时内,报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。
第二十六条 医疗机构不得有下列行为:
(一)从非法渠道购进无菌器械;
(二)使用小包装已破损、标识不清的无菌器械;
(三)使用过期、已淘汰无菌器械;
(四)使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。

第五章 无菌器械的监督检查
第二十七条 国家药品监督管理局负责编制全国无菌器械的抽查计划,并组织实施。省级药品监督管理局负责编制本辖区无菌器械的抽查计划,报国家药品监督管理局备案后组织实施。
国家药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理局公布无菌器械抽查结果。
第二十八条 生产、经营企业和医疗机构对抽查结果有异议的,可以自收到检验报告之日起15日内,向实施抽查的药品监督管理部门或上一级药品监督管理部门申请复验,由受理复验的药品监督管理部门做出复验结论。

第六章 罚则
第二十九条 未取得《医疗器械产品注册证》生产无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的;伪造他人厂名、厂址、产品批号的;伪造或冒用《医疗器械产品注册证》,擅自增加无菌器械型号、规格的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
第三十条 未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的,伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。
第三十一条 生产不符合国家标准或行业标准的无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。
第三十二条 未取得《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条处罚。
第三十三条 经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的,或者从非法渠道购进无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条处罚。
第三十四条 办理无菌器械注册申报时,提供虚假证明、文件资料、样品,或者采取其他欺骗手段,骗取无菌器械产品注册证书的,依据《医疗器械监督管理条例》第四十条处罚。
第三十五条 医疗机构使用无《医疗器械产品注册证》、无合格证明、过期、失效、淘汰无菌器械的,或者从非法渠道购进无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条处罚。
第三十六条 医疗机构重复使用无菌器械的,或者对应当销毁未进行销毁的,按《医疗器械监督管理条例》第四十三条处罚。
第三十七条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万元以下罚款:
(一)生产企业违反《生产实施细则》规定生产的;
(二)生产企业伪造产品原始记录及购销票据的;
(三)生产企业销售其他企业无菌器械的;
(四)生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的;
(五)经营不合格无菌器械的;
(六)医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的;
(七)生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。
第三十八条 无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令改正,并处以5000元以上2万元以下罚款。
第三十九条 无菌器械经营企业,无购销记录或伪造购销记录,伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令停止经营,并处以5000元以上2万元以下罚款。
第四十条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告:
(一)发现不合格无菌器械,不按规定报告,擅自处理的;
(二)对废弃零部件、过期或废弃的产品包装,不按规定处理的;
(三)经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的;
(四)使用无菌器械发生严重不良事件时,不按规定报告的。

第七章 附则
第四十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第四十二条 本办法自颁布之日起实施。



2000年10月13日
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大庆市经济信息市场管理办法

黑龙江省大庆市人民政府


大庆市经济信息市场管理办法


【文  号】大庆市人民政府令第6号

【颁布单位】大庆市人民政府

【颁布日期】1999-10-24

【实施日期】1999-10-24

第一章 总则

第一条 为培育和发展经济信息市场,维护经济信息市场秩序,保障经济信息交易各方的合法权益,根据《黑龙江省经济信息市场管理条例》、《黑龙江省经济信息合同认定登记管理办法》,结合我市的实际情况,制定本办法。

第二条 本办法所称经济信息,是指有偿提供的为经济活动服务的信息,包括商品信息、经济协作信息、自然资源信息、金融信息、证券信息、新产品信息、劳务信息、人才交流信息、房地产信息、产权交易信息及其他与经济活动有关的信息。
本办法所称经济信息市场,是指经济信息交易场所和各种经济信息交易活动(包括计算机网络)。

第三条 本办法适用于在本市行政区域内从事经济信息交易活动的单位和个人。

第二章 管理机构与职责

第四条 大庆市电子信息局是我市经济信息市场的主管部门,市经济信息市场管理办公室受市电子信息局委托负责本行政区经济信息市场管理工作。其职责是:

(一)经济信息市场的宏观管理和统一规划;

(二)经济信息网络的规划、建设和管理;

(三)经济信息交易活动的指导和经济信息市场的统计 分析工作;

(四)经济信息经营服务机构的经营资格审核工作;

(五)培训经济信息从业人员;

(六)监督检查经济信息商品的质量。

第五条 工商行政管理部门作为主管市场经济监督和行政执法部门,依法对经济信息市场实施监督管理,其职责如下:

(一)核发市场登记证;

(二)经济信息经营管理和个人登记注册,核发营业执照;
(三)经济信息合同鉴证;

(四)经济信息交易活动的监督管理,查处违反工商行政管理法律、法规的行为。

各类专业市场的行政主管部门,如计划、财政、物价、税务、金融、科技、技术监督、国家安全、公安、保密等有关部门,依照有关法律、法规、规章的规定,按照各自的职责做好对经济信息市场的管理、监督检查工作。

第三章 经济信息经营服务机构与职责

第六条 经济信息经营服务机构,是指采用经济信息经营、咨询、中介服务中一种或多种方式进行有偿信息服务的单位和个人(其中包括经济信息经营机构、信息咨询机构、信息中介机构、信息技术服务机构和信息经纪人)。

(一)经济信息经营机构,是指以书面资料、磁带、磁盘、胶片、光盘、样品等物理介质为载体有偿提供经济信息的产品或以其他方式直接向用户有偿提供经济信息的单位和个人。主要包括以出版制作信息刊物、各种物理介质信息产品为主要经营方式的信息公司(中心、站、部、所、商行等)。

(二)信息咨询机构,是指有偿定向为政府机关、企事业单位或个人提供调研报告、工程项目论证、企业营销环境论证、法规、预测、价格行情等信息商品及其他信息商品的单位或个人。主要包括各类经济信息咨询、工程咨询、价格咨询、企业营销环境咨询公司(中心、部、所等)。

(三)信息中介机构,是指利用掌握的信息,促成交易双方达成明确相互权利义务关系的协议,并以此获取酬金所进行的中间联系和介绍活动的单位和个人。主要包括从事人才交流、职业介绍、婚姻介绍、房地产中介、产权交易、引资中介、经济协作等信息经营的公司(中心、站、部、所、商行等)。

(四)信息技术服务机构,是指有偿提供计算机等信息处理设备及技术业务服务、维修服务、网络服务和联机信息服务的单位和个人。主要包括各种办公自动化信息处理设备软硬件销售、开发、维修、多媒体服务、网络服务、联机服务等公司(中心、商店、代理商、部、站、学校等)。

(五)信息经纪人,是指独立的或服务于某个经济信息经营服务机构的专门从事信息经营活动的信息工作人员。

第七条 经济信息经营服务机构的职责和义务:

(一)贯彻执行经济信息市场的法律、法规和政策;

(二)按时向经济信息市场主管部门提供统计报表;

(三)主动配合各级经济信息市场管理办公室进行资格证年检、产品备案和网络登记;

(四)接受各级信息市场管理办公室的指导、管理、检查和监督;

(五)在核准注册的经营范围内从事经营活动;

(六)对所经营信息的真实性、可靠性和有效性负责;

(七)严禁经营国家法律、法规和政策不允许扩散的信息和侵犯他人权益、有损于经济发展、社会稳定和公共道德的信息。

第四章 资格审核与登记

第八条 各级经济信息市场管理办公室负责本行政区内经济信息经营服务机构的资格审核和发证工作。
资格审核实行初审与复审二审制度。

第九条 凡具备下列条件的单位或个人,可以申请从事经济信息经营服务:

(一)有明确的经营范围和相应的信息来源;

(二)有与经营范围相适应的经营服务场所和信息加工处理设备;

(三)有与经营范围相适应的资金;

(四)具有鉴别信息真实性和可行性的专业人员和技术手段;

(五)有健全的规章制度或行为准则。

第十条 凡申请从事经济信息经营服务的单位和个人必须提交下列证件和材料:

(一)上级主管部门批准文件,个人须持居民委或街道办事处的介绍信及居民身证;

(二)验资证明;

(三)专业人员业务职称证明或学历证明;

(四)固定从业人员证明;

(五)经营场所和办公设施的使用证明;

(六)拟定经营范围并说明信息来源及具有鉴别信息真实性、可靠性能力的有关书面材料;

(七)拟成立机构的经营管理章程;

(八)申请联合开办的,还应提交联营协议书。

第十一条 在专业市场内兼营经济信息的,由专业市场的行政主管部门进行经营资格审核,报各级经济信息市场管理办公室备案。专业市场以外的一切从事兼营经济信息的单位和个人,则由各级经济信息市场管理办公室审核。

第十二条 经审核合格的单位和个人,由各级经济信息市场管理办公室颁发黑龙江省经济信息市场管理办公室统一制发的《黑龙江省经济信息服务资格证》,然后到市计划委员会第三产业办按《大庆市市场体系规划》进行审核立项,向工商行政管理部门申请办理登记注册并核发营业执照,到税务部门办理税务登记后方可营业。

从事经济信息经营服务的股份有限公司或有限责任公司按照《中华人民共和国公司登记管理条例》的规定,到工商行政管理部门注册登记办理营业执照后到所在地经济信息市场管理办公室并领取资格证。

第十三条 未经资格审核和注册登记的经济信息经营服务机构不准营业。本办法公布实施前已注册登记的经济信息经营服务机构,须按本办法规定补办资格审核手续。

第十四条 《黑龙江省经济信息经营服务资格证》是经济信息经营服务机构享受免征所得税及有关优惠政策的凭证。
资格证实行年检制度。资格证年检由经济信息市场管理办公室负责,在每年11月1日至次年3月1日进行;资格年检合格后,再由工商行政管理部门办理工商年检。对不再具备经营资格的,由各级经济信息市场管理办公室收缴其资格证书,工商行政管理部门同时取消其从事经济信息经营服务资格。
第十五条 根据黑信管字〈1995〉003号文件精神,新办的独立核算的经济信息经营服务机构自开业之日起,免征2年所得税。

第十六条 所有经济信息经营服务机构的管理人员和技术业务人员必须通过经济信息市场管理办公室培训、考核,取得由黑龙江省经济信息市场管理办公室制发的《黑龙江省经济信息员证》后,方可上岗营业。

信息经纪人必须通过培训、考核取得工商行政管理部门统一颁发的信息经纪人资格证书后,方可从事经济信息经营服务活动。

第十七条 经济信息经营服务机构的分立、合并、更名、停业,应到审批部门办理相应手续。

第五章 经济信息交易及费用管理

第十八条 经济信息交易应遵循诚实信用、公平交易、平等竞争的原则。
经济信息经营服务可通过供需双方直接洽谈或中介、代理等各种形式进行;经济信息经营服务的价格由供需双方协商议定。

第十九条 经济信息交易各方应依法签订信息交易合同。各级经济信息市场管理办公室依据《黑龙江省信息合同认定登记管理办法》负责信息合同的认定审核、登记工作,并按省物价部门统一收费标准收取登记工本费及奖酬金审批手续费。
各级工商行政管理机关,负责对信息合同的监督检查和无效信息合同的确认,以及对违法合同的查处。
经济信息市场管理办公室审查认定并经工商行政管理部门鉴证的信息合同享受国家和省的有关优惠政策,未经审查认定及签证的信息合同,不享受国家和省的有关优惠政策。

第二十条 奖酬金是奖励从事某项经济信息经营服务有关人员(包括外聘人员)的奖金及报酬。提取奖酬金应首先进行信息市场管理办公室签批的《信息交易奖酬费提取现金审批单》到所在开户银行领取现金。

奖酬金的额度为该项信息交易(服务)所得净收入的10%-40%(此项奖酬金不计入单位工资总额),对社会效益较大或向贫困地区和乡镇企业提供重要信息的,可再提高1-5%的奖酬金。

第二十一条 经济信息经营服务机构财务活动应接收当地财政、审计部门的监督、指导。
机关和事业单位的信息收入按预算外资金管理。

第二十二条 信息费支付单位必须按照登记的信息合同所规定的数额支付。信息费按下列规定列支:

(一)企业在管理费中列支,或作为待摊费用一次或分期摊入成本,一般不超过三年;

(二)事业单位在事业费包干结余或自营收入中列支;

(三)行政单位在行政经费包干结余中列支。

信息费列支规定只适用于信息交易合法信息费,对于非信息交易或未按合法程序进行的信息交易,不得按本条规定列支。

第二十三条 凡组建或引进经营性经济信息网络的,必须在全市经济信息网络建设统一规划的指导下进行,并由主办单位报经济信息市场管理办公室登记备案,网络运营情况要定期向经济信息市场管理办公室汇报登记。未经登记备案的信息网络,不得引进和推广。

第二十四条 进入经济信息市场的非正式信息出版物及其他信息商品必须经所在地经济信息市场管理办公室批准、登记备案。

第二十五条 经济信息经营服务机构所销售的计算机等信息处理设备及所提供的经济信息商品、信息技术服务的质量必须接受各级技术监督部门和经济信息市场管理办公室的监督和指导。

第二十六条 经济信息经营服务机构举办各类信息发布会须向所在地经济信息市场管理办公室申报登记,提交举办信息发布会的详细资料,待批准后方可举行。

第二十七条 经济信息经营服务机构从国外引入经济信息,应报各级经济信息市场管理办公室登记备案。

经济信息经营服务机构向国外输出经济信息的,经省经济信息市场管理办公室或专业市场行政主管部门和国家安全部门审查批准后,按国家有关法律、法规规定办理出境手续。

第二十八条 下列经济信息不得进行交易:

(一)危害国家安全和利益的;

(二)涉及国家秘密的;

(三)侵犯其他单位或个人合法权益的;

(四)内容虚假或失效的;

(五)法律、法规、规章规定不允许交易的。

第二十九条 具有下列情况之一的,即为经济信息交易活动终结:

(一)提供的经济信息合法、真实、有效,买方获取经济信息并已按价付费;

(二)经济信息交易各方已即时清结;

(三)经济信息交易合同已履行完毕。

第三十条 经济信息交易合同的订立、变更、解除及发生争议的仲裁,依照有关法律、法规执行。

第三十一条 经济信息市场管理人员不准从事经济信息交易。

第六章 经济信息权属

第三十二条 上级政府部门或同级政府部门下达研究开发的经济信息,其所有权、使用权和转让权归属应在项目任务书或合同中规定;未作规定的,其所有权、使用权和转让权属于研究开发单位。

第三十三条 接受他人委托研究开发的经济信息,当事人应当在合同中明确规定其所有权、使用权和转让权;合同未作规定的,当事人各方均有使用权和转让权。

第三十四条 由两个以上的单位、个人合作研究开发的经济信息,其所有权由合作开发各方共同享有(另有协议者除外)。

第三十五条 单位的工作人员执行本单位的任务或者主要是利用本单位的物质技术条件研究开发的经济信息,其所有权属于该单位;不属于执行本单位任务、未使用本单位的物质技术条件的,其所有权属于研究开发者本人。

第三十六条 有偿获取的经济信息,获取人按照合同的规定对该信息拥有所有权、使用权、转让权。

第三十七条 经济信息交易中涉及知识产权的部分,按照有关法律、法规的规定办理。

第七章 罚则

第三十八条 违反本办法,涉及工商、技术监督、物价、财政、税务、金融、安全、保密、科技等有关法律、法规、规章规定的,分别由相关部门给予处罚。

第三十九条 违反本办法构成犯罪的,移送司法机关依法追究刑事责任。

第四十条 罚没财物必须使用财政部门统一制发的票据。罚没财物必须全额上缴同级财政部门,执行收支两条线政策,不得截留、坐支、挪用和擅自处理。
第四十一条 当事人对行政处罚决定不服的,可以按照《中华人民共和国行政诉讼法》和《行政复议条例》的规定,申请复议或向人民法院起诉。当事人逾期不申请复义或者不向人民法院起诉又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的行政机关申请人民法院强制执行。

第四十二条 经济信息市场管理人员徇私舞弊、贪污受贿、滥用职权、玩忽职守或从事经济信息交易的,除按照有关规定给予处罚外,并由所在单位或上级主管部门给予行政处分。

第八章 附 则

第四十三条 本办法由大庆市电子信息局负责解释。

第四十四条 本办法自发布之日起施行。


海口市规范性文件制定与备案管理办法

海南省海口市人民政府


海口市人民政府令


  第92号



  《海口市人民政府关于修改<海口市规范性文件制定与备案管理办法>的决定》已经2012年9月20日十五届市政府第9次常务会议审议通过,现予发布,自发布之日起施行。



   市 长:冀文林

   2012年11月13日





海口市规范性文件制定与备案管理办法

  (2006年3月17日海口市人民政府令第56号发布自2006年6月1日起施行 根据2012年11月13日《海口市人民政府关于修改<海口市规范性文件制定与备案管理办法>的决定》修正)

  第一章 总则

  第一条 为了进一步加强规范性文件制定与备案管理工作,根据《海南省规范性文件制定与备案登记规定》,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 本办法所称规范性文件是指除市人民政府规章外,市、区人民政府及其工作部门、派出机关、镇人民政府和法律、法规授权具有公共管理职能的组织依据法定职权制定的涉及或影响不特定公民、法人和其他组织权利义务的可以反复适用、具有普遍约束力的行政公文。

  第三条 规范性文件的起草、审查、决定、备案、公布,适用本办法。

  下列情形,不适用本办法:

  (一)行政机关和法律、法规授权具有公共管理职能的组织规范内部工作制度、工作程序和职责分工、表彰奖励、责任追究、人事任免、转发上级文件以及对具体行政行为作出决定等事项制定的文件;

  (二)实行垂直领导的行政机关制定的文件。

  各级人民政府及其工作部门制定前款规定的内部行政文件,不得规定涉及或影响不特定公民、法人和其他组织权利义务的内容。如确需规定上述内容,应当另行制定规范性文件。

  第四条 市、区人民政府及其工作部门的法制机构负责本级政府及本部门规范性文件的审查备案工作;没有成立法制机构的市、区人民政府的工作部门及派出机关、镇人民政府、法律法规授权具有公共事务管理职能的组织应当指定专门机构或人员负责本单位规范性文件的审查备案工作。

  第五条 规范性文件的制定与备案管理,应当遵循合法、公开、精简、统一、效能的原则。

  第六条 制定规范性文件不得损害公民、法人和其他组织的合法权益以及社会公共利益。

  第二章 规范性文件的制定

  第七条 下列行政机关、组织可以依职权制定规范性文件:

  (一)市、区人民政府及其工作部门、派出机关;

  (二)镇人民政府;

  (三)法律、法规授权具有公共管理职能的组织。

  第八条 下列机构不得制定规范性文件:

  (一)临时性行政机构;

  (二)议事协调机构;

  (三)行政机关内设机构;

  (四)政府工作部门的派出机构。

  第九条 规范性文件的名称,一般称办法、决定、通告、规定、细则等。市、区、镇人民政府的规范性文件标题应当冠以本行政区域名称,其他规范性文件标题应当冠以制定单位名称。

  规范性文件可以用条文形式表述,一般不分章、节。起草规范性文件应当做到文义表述准确、逻辑结构合理、内容合法且不相互矛盾。

  第十条 规范性文件不得规定下列内容:

  (一)行政许可事项;

  (二)行政处罚事项;

  (三)行政强制事项;

  (四)行政收费事项;

  (五)其他应当由法律、法规、规章规定的事项。

  第十一条 制定规范性文件应当按照调研起草、征求意见、协调分歧、法律审核、审议决定、签署、公布等程序进行。

  第十二条 规范性文件一般由制定机关负责起草,必要时也可以邀请或委托有关专家、学者、研究机构负责起草。市、区人民政府及其办公厅(室)组织起草规范性文件时,可以指定本级政府职能部门具体负责起草工作。

  第十三条 规范性文件应当具有必要性和可行性。

  起草单位应对规范性文件所要解决的问题、拟确立的主要制度和措施等内容进行调研论证。

  第十四条 规范性文件草案报送法律审核前,起草单位应当通过书面征求意见、召开座谈会、论证会、听证会等形式广泛听取有关机关、组织和公民的意见。

  采取书面征求意见的,被征询意见的部门应在规定的时间内提出书面意见,并加盖公章后回复。

  规范性文件内容直接涉及公民、法人和其他组织切身利益以及对社会有重大影响的,起草单位应当举行听证会或向社会公布,征求社会各界意见。

  第十五条 对规范性文件草案内容有重大分歧意见时,起草单位应当进行协调;协调不成的,由制定机关决定。

  第十六条 规范性文件草案应当经制定机关负责审查备案工作的机构或人员进行法律审核并出具《规范性文件法律审核意见书》,未经法律审核并出具《规范性文件法律审核意见书》的规范性文件草案不得提请审议。

  市、区人民政府制定规范性文件的法律审核应当按照下列方式进行:

  (一)起草单位起草规范性文件草案后,应当由本单位负责审查备案工作的机构或人员进行前置法律审核。起草单位的前置法律审核纳入依法行政考核内容。

  (二)起草单位将起草的规范性文件草案上报本级人民政府办公厅(室)批转同级人民政府法制机构进行法律审核。

  政府办公厅(室)应当至少在提请政府常务会议审议前5个工作日批转同级人民政府法制机构。

  第十七条 起草单位应当提供法律审核所需的下列材料:

  (一)规范性文件草案及起草说明;

  (二)各方面的意见;

  (三)起草规范性文件所依据的法律、法规、规章及其他文件;

  (四)其他需要报送的材料。

  起草单位代同级人民政府起草规范性文件草案的,应当同时提供前置法律审核意见。

  起草单位提供的材料不齐全或不符合规定要求的,市、区人民政府法制机构应当及时通知起草单位限期补全,逾期不补全的,可提交市、区人民政府办公厅(室)或直接退回起草单位补全后重新报送。

  第十八条 规范性文件草案的起草说明应包括下列内容:

  (一)制定的必要性和可行性;

  (二)主要依据的法律、法规、规章及其他文件材料;

  (三)征求意见以及采纳意见的情况;

  (四)重大分歧意见的协调情况;

  (五)主要内容、制度和措施;

  (六)其他需要说明的情况。

  第十九条 法律审核原则上只审查规范性文件的合法性,不审查可行性和适当性;但审查中发现可行性或适当性存在问题的,可以提出修改的建议。

  第二十条 负责审查备案工作的机构或人员审核规范性文件,应当出具书面的法律审核意见。

  法律审核意见包括下列内容:

  (一)是否超越制定机关的法定职权;

  (二)是否与法律、法规、规章和政策相抵触;

  (三)是否与相关的规范性文件协调、衔接;

  (四)其他需要法律审核的内容。

  第二十一条 对负责审查备案工作的机构或人员出具的法律审核意见,起草单位和制定机关应当予以采纳;不予采纳的,应当书面说明理由。

  第二十二条 制定规范性文件应当经制定机关常务会议或者行政首长办公会议审议决定。

  第二十三条 规范性文件在审议通过后,应当由制定机关主要负责人签发。

  在提请制定机关主要负责人签发前,应当将规范性文件批转制定机关负责审查备案工作的机构或人员出具法律审核确认意见。未经法律审核确认的,制定机关主要负责人不予签发。

  第二十四条 因保障国家安全、社会秩序、公共利益或者应对突发事件等紧急情况而制定规范性文件的,可以简化制定程序。

  第二十五条 规范性文件应当自公布之日起30日以后施行;但因保障国家安全、重大公共利益的需要,或者公布后不立即施行将有碍法律、法规、规章和政策执行的除外。

  第二十六条 规范性文件应当注明有效期,有效期不得超过5 年,规范性文件标注“暂行”、“试行”的有效期为2年,有效期满的规范性文件自行失效。

  有效期满后拟继续执行的规范性文件,应当由负责起草或实施的单位对规范性文件进行评估,并在有效期满前6个月提出继续执行或修改的意见。有效期满继续执行未修改的,重新公布有效期;有效期满需进行修改的,重新发布实施。

  第二十七条 制定机关应当根据法律、法规、规章和政策的调整以及实际情况变化,对已公布的规范性文件每隔2年进行1次清理,及时进行修改或废止,并向社会公布。规范性文件的修改或者废止,应当按照规范性文件的制定程序办理。

  第三章 规范性文件的备案

  第二十八条 规范性文件备案登记不应影响法律、法规赋予制定机关制定规范性文件的法定职权。

  第二十九条 规范性文件自签发之日起4个工作日内,按照下列规定报送备案:

  (一)市人民政府制定的规范性文件向省人民政府报送备案登记;

  (二)区人民政府、市人民政府工作部门制定的规范性文件向市人民政府报送备案登记;

  (三)镇人民政府、区人民政府工作部门、街道办事处制定的规范性文件向区人民政府报送备案登记;

  (四)法律、法规授权具有公共事务管理职能的组织制定的规范性文件,向其本级政府报送备案登记;

  (五)联合行文的规范性文件,由主办单位按照本办法规定报送备案登记。

  第三十条 报送备案登记,应当提交以下材料:

  (一)备案报告;

  (二)规范性文件及起草说明(含电子文本);

  (三)制定机关负责审查备案工作的机构或人员出具的法律审核确认意见及书面法律意见;

  (四)制定规范性文件所依据的法律、法规、规章及其他文件材料。

  第三十一条 市人民政府制定的规范性文件,市人民政府办公厅应当自签发之日起2个工作日内,将报送备案所需的全部文件材料及电子文本批转市人民政府法制机构;市人民政府法制机构自收到备案所需的全部文件材料及电子文本之日起2个工作日内,向省法制机构报送备案登记。

  第三十二条 市、区人民政府受理备案登记的,市、区人民政府法制机构应当自收到报送备案登记的全部文件材料及电子文本之日起2个工作日内,按照下列规定进行备案登记:

  (一)提交备案材料齐全、符合规定形式的,应当统一登记编号,并将登记情况及编号书面通知制定机关;

  (二)提交备案材料不齐全、不符合规定形式的,暂缓备案登记,由市、区人民政府法制机构通知制定机关补充或者重新报送备案材料。补报或重报的备案材料符合备案登记要求的,应当予以登记编号。

  不属于本办法所称规范性文件或不具备制定规范性文件主体资格的机构制定的规范性文件,市、区人民政府法制机构不予办理备案登记。

  第三十三条 区人民政府和市、区人民政府工作部门应当建立规范性文件网上备案登记系统,使用政务互联网平台开展备案登记工作。区人民政府、市人民政府工作部门应当通过市政府规范性文件网上备案登记系统向市人民政府报送备案登记。

  第三十四条 市、区人民政府法制机构应当于每月5日前,将上个月本级政府受理备案登记的规范性文件目录及备案登记号,通过邮寄、传真或电子邮件等方式报送其上一级人民政府法制机构。

  市、区人民政府法制机构应当定期汇编公布由本级政府受理备案登记的规范性文件目录。

  第三十五条 区人民政府、市人民政府工作部门应当每半年向市人民政府法制机构报送本部门发文目录。市人民政府法制机构应当对发文目录进行清查,及时掌握全市规范性文件制定和报备情况。

  市、区人民政府法制机构应当每半年提请本级政府对规范性文件备案登记情况进行通报,督促本级政府工作部门及时做好报备工作。

  第三十六条 市、区人民政府法制机构对本级政府受理备案登记的规范性文件进行备案审查,发现违反法律、法规、规章的,应当书面通知制定机关及时纠正。

  制定机关应当自接到纠正通知之日起10个工作日内,向市、区人民政府法制机构提交该文件的合法性依据及书面说明;制定机关在规定期限内,既不提交合法性依据及说明,也不自行纠正或者所提交的合法性依据及说明不能成立的,市、区人民政府法制机构可以提出修改或撤销的处理意见报本级政府决定。

  第三十七条 公民、法人或其他组织认为本行政区域内行政机关制定的规范性文件违反法律、法规、规章的,可以向该行政机关所属的市、区人民政府法制机构书面提出合法性审查申请。

  第三十八条 市、区人民政府法制机构应当自收到审查申请之日起30个工作日内,作出如下处理:

  (一)认为该文件违法,属本级政府制定的,报请本级政府自行纠正;属下级人民政府或本级政府工作部门制定的,按照本办法第三十六条的规定处理;

  (二)认为该文件不违法的,书面说明理由并告知申请人。

  第三十九条 市、区人民政府法制机构审查规范性文件时,可以要求其本级政府的有关部门或者下级人民政府对文件相关内容提出意见,有关机关和部门应当在规定期限内回复意见。

  第四十条 上下级人民政府之间制定的规范性文件对同一事项规定相冲突的,应当执行上级人民政府的规定;下级人民政府应当及时修改本级政府规范性文件中与上级人民政府规范性文件规定相冲突的内容或者废止本级政府的规范性文件。下级人民政府不及时修改或废止的,由其上一级人民政府法制机构提出修改或撤销的处理意见报本级政府决定。

  区人民政府之间、市人民政府部门之间、区人民政府与市人民政府部门之间制定的规范性文件对同一事项规定相冲突的,由市人民政府法制机构进行协调;协调不成的,由市人民政府法制机构提出修改或撤销的处理意见报市人民政府决定。

  第四章 规范性文件的公布和查阅

  第四十一条 规范性文件备案登记后,制定机关应当及时在政府指定的刊物、报纸等媒体上向社会公布,并在政府网站上公开。公布规范性文件,应当标明规范性文件备案登记号。

  未按本办法备案登记的规范性文件不得公布实施。未向社会公开的规范性文件,不得作为实施行政管理的依据。

  第四十二条 根据本办法第二十七条清理规范性文件的结果,以及根据本办法第三十四条第二款汇编的规范性文件目录,应当依照本办法第四十一条第一款的规定及时公布。

  第四十三条 公民、法人或者其他组织有权免费查阅已经公布的规范性文件;制定机关有义务提供本单位已经公布的规范性文件。

  第五章 法律责任

  第四十四条 制定机关有下列情形的,由市、区人民政府法制机构报本级政府责令改正或撤销,并给予通报批评;情节严重的,由同级监察机关对制定机关行政首长予以问责,并依法对制定机关主要负责人和直接责任人给予行政处分。

  (一)制定规范性文件损害公民、法人和其他组织的合法权益或者社会公共利益;

  (二)制定规范性文件对同一事项作出与上级或本级政府规范性文件相冲突的规定;

  (三)制定规范性文件未经法律审核予以签发;

  (四)未取得或擅自编制备案登记号,公布实施规范性文件;

  (五)其他未按照本办法规定制定、备案和公布规范性文件的情形。

  第四十五条 制定机关违反本办法,不向公民、法人或者其他组织免费提供查阅本单位已经公布的规范性文件的,由市、区人民政府法制机构报请本级政府责令改正,并给予通报批评。

  第四十六条 负责审查备案工作的机构或人员不履行或者不正确履行规范性文件法律审核、备案等职责,造成严重后果的,由同级监察机关依法对主要负责人和直接责任人给予行政处分。

  第六章 附则

  第四十七条 本办法的具体应用问题,由市人民政府法制机构负责解释。

  第四十八条 本办法自2006年6月1日起施行。