广东省食品卫生管理实施办法

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广东省食品卫生管理实施办法

广东省人民政府


广东省食品卫生管理实施办法
广东省人民政府


第一章 总则
第一条 根据《中华人民共和国食 品卫生法(试行)》(以下简称《食品卫生法》)有关规定,结合我省实际情况特制定本办法。
第二条 凡在本省境内从事食品、食品添加剂、食品容器、包装材料和食品用工具、设备,以及与食品卫生有关的其他物品的生产、经营及储运的单位和个人(以下简称食品生产、经营单位和个人),都必须遵守本办法。
第三条 各级卫生行政部门主管本辖区内食品卫生监督工作。
食品卫生监督所需经费,由各级政府列入财政支出预算,纳入卫生事业费统筹解决。

第二章 食品卫生
第四条 食品生产、经营单位和个人除应执行《食品卫生法》第六条规定外,还应遵守下列要求:
(一)不得同时兼营有毒、有害及容易使食品造成污染的不洁物品;
(二)饮食店应有足够周转的餐具,有专用消毒设备并有专人负责,有防蝇、防尘、防污染的专用保管柜存放;
(三)设置加盖容器存放垃圾和废弃物,并定期清扫消毒;
(四)工作人员在生产、销售食品时必须穿戴工作衣、帽,保持个人卫生。
第五条 食品生产、经营单位和个人除应执行《食品卫生法》第七条规定外,禁止生产、经营下列食品(物品):
(一)含人工投放激素药物的畜、禽、兽产品及其制品;
(二)含未经允许使用的农药物、保鲜剂的蔬菜、水果、水产品及其制品,或农药残留量超过国家规定标准的农畜产品;
(三)非食品酒精配制的酒类;
(四)注水、掺水或使用色素的鲜肉类、鲜奶、水果等;
(五)含硼砂及其他有毒、有害物质的肉类、豆制品及其他食品;
(六)有毒的野蘑菇、河豚鱼、贝壳类,死的甲鱼、鳝鱼、螃蟹(花蟹除外),发霉的甘蔗、银耳(雪耳)等。
第六条 既是食品又是药品或用作食品调料或食品强化剂的动植物品种,必须符合下列要求:
(一)属国家药典或卫生部门有关规定中载明的粮食、蔬菜、瓜果、水产、畜禽、野味和调料品种,并符合国家关于《禁止食品加药卫生管理办法》的规定;
(二)传统上习惯使用作为食品、饮料的调料,并为实践证明是安全卫生的中药品种;
(三)为增强营养成分而加入食品中的强化剂,必须符合国家关于《食品营养强化剂使用卫生标准》的规定。
生产上述食品必须按规定经食品卫生监督部门审批。
第七条 在地方性甲状腺肿病区(简称地甲病区),食盐经营单位和个人应购进和销售加碘食盐(简称碘盐),严禁批发、销售非碘盐。
根据地甲病防治工作需要并经上级卫生部门同意,县一级卫生部门可决定扩大碘盐供应的区域范围。

第三章 食品卫生管理
第八条 食品生产、经营单位和个人,必须按《广东省食品卫生许可证发放管理暂行办法》和《广东省各类食品企业卫生许可证发放要求》的规定领取《食品卫生许可证》,凭《食品卫生许可证》向工商行政管理部门申领《营业执照》后,方可开业。
食品卫生监督机构依法吊销食品生产、经营单位和个人的《食品卫生许可证》时,应及时通知工商行政管理机关收缴其《营业执照》;工商行政管理机关依法吊销食品生产、经营单位和个人的《营业执照》时,应及时通知食品卫生监督机构收缴其《食品卫生许可证》。
第九条 从事食品生产、经营活动的人员,必须经过食品卫生业务知识和食品卫生法规培训(其中主管食品卫生工作的负责人或管理人员培训时间不少于一百个学时),经考核合格取得结业证书后,才能从事食品生产和经营业务。
从事食品生产、经营活动的人员必须每年进行一次健康检查,并取得合格的健康检查证。
第十条 食品生产、经营单位和个人的主管部门(包括总公司,下同),负责管理本系统的食品卫生工作,其主要职责是:
(一)检查《食品卫生法》和本办法的执行情况:
(二)建立健全食品卫生检验机构和管理制度;
(三)改善所属企业的生产经营设施;
(四)对所属企业人员经常进行食品卫生知识教育。
第十一条 大、中型食品卫生生产企业和有条件的小型食品生产企业应设立食品卫生检验科(室),不具备设立检验机构条件的小企业,其产品可委托经卫生部门认可的检验单位进行检验,且每批产品必须检验合格才能出厂。
食品生产企业应配备二至五名专职或兼职食品卫生管理员,食品卫生管理员必须符合本办法第九条规定经培训考核合格,由企业推荐,由主管部门审批并发给《广东省食品卫生管理员证》和胸章。
食品生产企业每季度应向主管部门和当地食品卫生监督机构报告一次产品质量检验情况。
第十二条 新建、扩建、改建食品生产、经营项目的选址和设计审查,必须有食品卫生监督机构参加。不符合卫生要求的,不得定点和施工。
第十三条 食吕生产企业利用新资源和新原材料生产食品、食品强化剂、食品添加剂的新品种及食品容器、包装材料和食品用工具、设备、食品洗消剂等,应事先经过技术鉴定,填写《新产品审批表》,向当地食品卫生监督机构申报,经省食品卫生监督机构初申同意后,报国家卫生部
审批。经批准并发给产品卫生许可证后方准投入生产和销售。
第十四条 食品广告,应按国家颁发的《食品广告管理办法(试行)》的规定执行,食品的标签,应按国家颁发的《食品标签通用标准》实施。各级食品卫生监督机构应严格监督检查。
生产、销售定型包装食品、食品添加剂、食品包装材料,必须附有产品说明书或商标。产品说明书应载明产品名称、产地、厂名、生产日期、批号(代号)、生产许可证编号、规格、配方(主要成分)、保存期限、食用或使用方法等。
第十五条 食品生产、经营单位和个人在省内采购食品及与食品卫生有关的物品时,必须按《广东省食品卫生索证管理暂行办法》规定索取检验合格证或化验单,销售方不得拒绝提供。
购销双方对食品卫生质量发生争议时,由发生争议所在地或销售方的县级以上食品卫生监督机构仲裁决定,如无法达成协议时,由上一级食品卫生监督机构仲裁决定或由省食品卫生监督机构仲裁决定。
第十六条 发生食品污染和食品中毒事故时,责任单位的负责人应立即向当地食品卫生监督机构报告。食品卫生监督机构应及时会同有关部门进行现场调查,采取控制措施,并向上一级食品卫生监督机构报告。
第十七条 进口食品必须符合国家卫生标准和卫生要求。未建立进口食品卫生检验机构的地方,由当地卫生防疫站或食品卫生监督检验机构承担进口食品的监督检验任务。进口寄售食品的卫生管理,应按有关规定执行。
第十八条 出口食品的卫生监督检验由进出口商品检验部门负责。生产、经营出口食品的企业,应按照国家有关出口食品卫生管理的规定执行。
将出口食品转国内销售的,必须向当地食品卫生监督机构提交产品说明及转内销的原因报告,经审查或复验产品质量符合卫生标准和卫生要求的方可调拨、销售。

第四章 集市贸易的卫生管理
第十九条 城乡集市贸易的食品卫生管理工作,由工商行政管理部门负责,集市贸易市场管理机构应设二至五名专职或兼职食品卫生管理员(审批办法按第十一条规定执行),其主要职责是:
(一)对从事食品生产、经营人员进行食品卫生知识、法律和道德教育;
(二)制订市场的食品卫生管理制度,并组织检查落实;
(三)检查市场的食品卫生及环境卫生,对违反《食品卫生法》和本办法的单位和个人给予劝告、警告和限期改进。严禁销售有毒有害的食品。
(四)及时向工商行政管理、食品卫生监督机构和农、牧、渔业部门反映有关食品卫生情况。
第二十条 市场食品经营摊档,必须按卫生要求合理分段设置。
第二十一条 经营直接入口食品的店、摊、亭及流动车,应在指定地点经营。严禁无证照者及无防蝇、防尘、防污染、无消毒设施者经营直接入口食品。
第二十二条 牲畜屠宰,必须严格按照《家畜家禽防疫条例》和《广东省牲畜屠宰及卫生检验管理暂行规定》执行。
食品卫生监督员、检查员和市场管理员应经常对上市肉品进行检查监督。

第五章 食品卫生监督
第二十三条 县以上食品卫生监督检验所或卫生防疫站是各级卫生行政主管部门行使食品卫生监督职权的常设机构,负责管辖范围内食品卫生检验监督工作。
省、省辖市卫生行政部门可根据条件,确定若干食品生产、经营企业负责本单位食品卫生监督、检验工作。
上级食品卫生监督机构有责任对下级食品卫生监督机构进行检查监督和指导。省食品卫生监督机构对违反《食品卫生》的重大案件,可直接处理;对下级监督机构和铁路、交通、厂(场)矿等监督机构处理不当的案件,有权纠正或重新处理。
第二十四条 县以上食品卫生监督检验所或卫生检疫站设食品卫生监督员。其任免程序是:由所在食品卫生监督检验所或卫生防疫站提名,经当地卫生行政部门审定,报同级人民政府批准,发给或收回食品卫生监督员证件。并报上一级食品卫生监督机构备案。铁道、交通、厂(场)矿
卫生防设站食品卫生监督员,经其主管卫生行政部门审定,由其上一级主管部门批准任免,发给或收回食品卫生监督员证件。并报省食品卫生监督检验所备案。
食品卫生监督员的基本条件另行规定。
第二十五条 城乡基层卫生院应设二至五名专职或兼职食品卫生检验员,由基层卫生院负责人和经过《食品卫生法》,食品卫生专业知识培训的卫生人员担任,经当地食品卫生监督机构审查,报同级卫生行政部门批准,发给《广东省食品卫生检查员》证件和证章。
第二十六条 食品卫生检查员的主要职责:
(一)协助食品卫生监督员工作,对辖区内食品卫生情况进行检查;
(二)对违反《食品卫生法》和本办法者,依法给予警告、限期改进、禁售、现场销毁、没收食品及用品(价值二百元以下)、以及罚款(一百元以下)等处罚。

第六章 法律责任
第二十七条 对违反《食品卫生法》第四、五、六、十、十一、十二、二十三、二十五条或本办法第四、十五条规定,或产品不符合卫生标准及卫生管理办法者,责令其限期改进。
第二十八条 对违反《食品卫生法》第七、八、十、十二、二十二、二十四、二十八条或本办法第五、十三、十四、十五、二十二条规定者,责令追回已出售的食品、食品添加剂,其中对人体健康有害、无安全处理措施或无利用价值的,予以没收或销毁。
第二十九条 违反本办法第八条第一款规定,私自生产、销售食品者,没收其全部违法所得(从开始非法营业之日起累计),并处违法所得百分之十罚款。
第三十条 对违反《食品卫生法》或本办法的下列行为,可视情节轻重处以罚款:
(一)对违反《食品卫生法》第六条、本办法第四条规定的,处以一百元至二千元罚款;
(二)违反《食品卫生法》第七条、本办法第五条规定的,可处以一百元至五千元罚款,情节严重的,没收其违法所得,并处以五千元以上罚款;
(三)违反本办法第二十一条规定的,处以二十元至二百元罚款;
(四)烹调、加工、销售食品过程中,混放、混用生熟食品、食品容器者,处以二十元至一百元罚款;
(五)生产或销售直接入口食品的人员,不穿戴清洁的工作衣、帽,或用不洁纸张或容器盛装食品者,处以二十元至二百元罚款。
(六)违反本办法第九条第二款规定者,每人处以二十元至五十元罚款;传染病者不调离工作岗位的,应责令调离,并处以二十元至一百元罚款;
(七)造成食物中毒的责任单位和个人应负损害赔偿责任,并按事故大小和危害程度处以罚款:
中毒人数十人以下的罚款一百元至一千元;十一人至三十人的,罚款五百元至五千元;三十一人至一百五十人的,罚款一千元至一万元;一百五十一人至三百人的,罚款二千元至二万元;三百零一人以上或故意隐瞒不报的,应加重处罚;
(八)违反本办法第十五条规定的,处以三十元至三百元罚款;
(九)违反本办法第十四条规定的,处以一百元至二千元罚款;
(十)因运输不当造成食品污染的,应责令运输部门赔偿损失,并处以一百元至一千元罚款;
(十一)违反本办法第十二条规定的责令停止施工,并处以一百元至一千元罚款;
(十二)违反本办法第十七条规定者,没收其违法所得,并处以二百元至二千元罚款;
(十三)违反本办法第十八条第二款规定的,处以五十元至一千元罚款;
(十四)违反本办法第十六条规定的,对责任单位负责人处以五十元至五百元罚款,对责任单位处以五百元至五千元罚款;
(十五)违反本办法第十三条规定的,责令其停止生产,没收其违法所得,封存产品等候处理,并处以二百元至二千元罚款;
(十六)违反本办法第七条规定的,当收非碘盐并处以二十元至五百元罚款;
(十七)食品生产、经营者隐瞒或拒绝向食品卫生监督机构提供有关资料,经教育解释仍不提供的,处以二十元至一百元罚款。
受罚单位或个人应在收到食品卫生监督机构通知书之日起十五日内缴交罚款,逾期不交的,每日加收百分之一的滞纳金。
第三十一条 有下列情况之一的,责令停业改进:
(一)造成食品严重污染、食物中毒或其他食源性疾患事故;
(二)经限期改进后仍达不到卫生标准和卫生要求的;
(三)因设备陈旧工艺落后或建筑设计、生产配置不合理致使食品卫生质量低劣,长期达不到卫生要求的;
(四)食品卫生监督机构抽检同种食品(含餐具)连续三次检验不合格的。
前款责令停业改进一次,期限不超过十天。
第三十二条 有下列情况之一的,经县以上人民政府批准,可吊销食品(产品)卫生许可证:
(一)经停业改进和罚款处理后仍不改进者;
(二)违反《食品卫生法》情节恶劣者;
(三)经全面鉴定确实不宜继续生产、经营食品者;
(四)因违反食品卫生管理规定,造成严重伤亡事故,触犯刑律者。
第三十三条 本办法第二十七条至第三十二条规定的各项行政处罚,可以单处或并处,由食品卫生监督机构决定执行。但罚款或没收违法所得超过五千元的,须报县以上人民政府批准;罚没款项按国家有关规定处理。罚款支出不得列入成本。没收物品由食品卫生监督机构处理。
第三十四条 对销售者的行政处罚,由销售者直接承担。经查明主要责任应由生产者、批发者、运输者、仓储者等承担的,食品卫生监督机构可直接给予行政处罚。如果上述责任者不在管辖范围内,可将处罚建议书及有关证据材料移交给其所在地的食品卫生监督机构处罚。移交处理后
应将结果通知销售地食品卫生监督机构。
第三十五条 当事人对行政处罚不服的,可在接到处罚通知书之日起十五日内向人民法院起诉。但对限制食品的决定应当立即执行;对罚款的决定期满不起诉又不履行的,食品卫生监督机构可向人民法院申请执行。
第三十六条 违反《食品卫生法》和本办法生产、经营食品造成食物中毒人员死亡,以及其他食源性疾患事故、人体健康严重损害或足以造成潜在性危害,触犯刑律的,由司法机关依法追究直接责任人的刑事责任。
第三十七条 凡以暴力、、威胁等方法阻碍食品卫生监督员、检查员依法执行职务,围攻、殴打食品卫生监督员、检查员和市场管理人员的,由公安部门按《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处理,构成犯罪的,由司法机关追究刑事责任。
第三十八条 对贯彻执行食品卫生法规成绩显著的食品卫生监督机构和个人,应给予表扬和奖励;对玩忽职守、营私舞弊、执法犯法者,依法从严处理。

第七章 附则
第三十九条 本办法由广东省卫生厅负责解释。
第四十条 本办法自1989年10月1日起施行。



1989年9月29日
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山西省产品商品质量监督办法

山西省政府


山西省产品商品质量监督办法
山西省政府



第一章 总则
第一条 为了加强对工农业产品和市场商品的质量监督,维护用户和消费者的合法权益,根据国务院发布的《中华人民共和国标准化管理条例》和《工业产品质量责任条例》、《产品质量监督试行办法》,结合我省实际情况,制定本办法。
第二条 凡在我省辖区内生产产品、经营商品的单位和个人,都应执行本办法。
第三条 依据国家的有关法规、技术标准,对工商企业、个体户生产和经销的产品、商品进行质量监督。必要时对企业是否具备生产合格产品的条件进行审定。
第四条 本办法由省、地(市)县标准化管理部门和工商行政管理部门负责实施。各有关部门应密切配合。
各级经济委员会负责对产品质量监督管理工作进行领导和组织协调。

第二章 监督范围
第五条 产品、商品的质量监督范围是:
(一)全民、集体所有制企业和个体户生产的产品。
(二)市场上批发、零售和企业自销的商品。
第六条 质量监督的重点:
(一)有关人身安全和健康的产品;
(二)关系国计民生的重要产品;
(三)获得优质荣誉的产品;
(四)同群众生活密切相关的商品。
第七条 计量器具、药品、锅炉、压力容器、进出口商品、食品卫生和其他分类产品质量监督及其商标的使用,均按国家有关规定执行。

第三章 监督管理
第八条 工商企业和企业主管部门应搞好本行业的产品质量管理工作,严格执行产品技术标准,对产品质量负责。其投放市场的产品(含外地投放本省市场的商品)必须符合下列规定:
(一)产品出厂必须符合《工业产品质量责任条例》第九条规定的质量要求;
(二)经销危及人身安全和健康的产品及商品,除符合本条一款外,还须有分类产品监督检验机构或同级以上标准化管理部门认定的检验机构的质量检验合格证,不合格品严禁销售;
(三)生产的不合格产品,经企业主管部门批准,在产品和包装上标明“处理品”等字样后,可削价出售,不准以合格品出厂或销售;
(四)取得国家产品质量合格认证标志的产品,在有效期内,可凭证免检;
(五)名牌优质产品,必须符合优质产品标准,达不到者不得使用优质产品标志,不得以优质产品出厂和销售。
第九条 产品出厂后,在保证期内因质量问题给用户造成的经济损失,由原生产企业或经销单位赔偿。
第十条 企业申请评优的产品,应有标准化管理部门指定的检验机构出具的合格证明。生产的优质产品,可以使用国家规定的优质产品标志图案,并接受产品质量监督检验机构定期复查。复查不合格的,停止使用优质产品标志。
第十一条 经销单位或使用单位应按下列规定对商品进行验收:
(一)从外地调入本省的商品,应有产地县以上标准化管理部门确认的质量监督机构出具的鉴定证书或合格证;
(二)储存期短,检验周期长的商品,对人身安全和健康可能有影响的,按国家的有关规定指标检验合格后,方准销售;
(三)对不影响人身安全和健康的小商品,由进货单位按工商协议或合同的规定检验合格后,可以投放市场。
第十二条 贮运部门贮存、保管、运输和装卸产品或商品时,均应严格执行国家有关规定。
第十三条 公布和张贴产品、商品广告,应有质量监督检验机构的证明。
第十四条 工商企业及其主管部门应主动协助产品质量监督检验机构对产品、商品进行监督检验,按有关规定提供检验样品和资料,并在检测手段和工作条件方面提供方便。任何单位、个人不得拒绝和干扰质量监督工作。

第四章 监督检验
第十五条 产品、商品监督检验的形式
(一)产品和商品的抽验;
(二)全国、全省统检中,要求地方进行的检验;
(三)评优产品的检验和优质产品的复验;
(四)新产品投产前的鉴定检验;
(五)“产品质量认证”和“生产许可证”的监督检验;
(六)仲裁检验。
第十六条 产品、商品监督检验的抽样,由指定抽样的监督检验机构凭标准化管理部门或工商行政管理部门印发的抽样单,到工商企业的成品库、站、场、店抽取样品。成批产品、商品,按国家抽样标准规定数量抽取;单件产品、商品,以单件为样品。
仲裁检验抽样按国家有关规定进行。
检验的样品,封存期满,凡有使用价值的应及时退回被检单位或生产单位。
经过安全、寿命试验的样品,不准按正品出售。
第十七条 样品费和检验费
(一)由省、地(市)或企业主管部门安排的监督抽验,所需的样品费和检验费,除国家规定的外,一律不得向企业收取,均由地方财政部门或企业主管部门解决。
(二)各级标准化管理部门对产品、商品进行日常性的监督检验,按省标准局、物价局联合颁发的《山西省产品质量监督检验收费标准》向工、商企业收取费用。样品费和检验费支出分别列入企业的商品损耗或销售成本。

第五章 监督机构
第十八条 各级标准化管理部门主管所在区域内的质量监督工作。其主要职责是:
(一)监督检查国家和省有关产品、商品质量方面的法律、法规和产品技术标准的贯彻执行;
(二)管理产品质量的认证;
(三)参与优质产品的审定,监督检查优质产品标志的正确使用;
(四)对产品、商品质量纠纷进行仲裁;
(五)管理新产品投产前的监督检验工作;
(六)委托有关单位对产品、商品质量进行监督检验;
(七)公布《受检产品目录》、《受验商品目录》;
(八)负责产品质量监督检验网的规划协调工作;
(九)负责质量监督人员的培训和考核工作。
第十九条 各级标准化管理部门可根据工作需要建立专职的产品质量监督检验所,并可按产品类别设立分类产品质量监督检验站。各分类产品质量监督检验站在监督检验业务上,受各级标准化管理部门的指导。
第二十条 产品质量监督检验所、站的职责
(一)按下达的《受检产品目录》、《受检商品目录》对所管辖的受检产品、商品进行定期和不定期的监督检验;
(二)对评优产品和优质产品进行检验和复验;
(三)承担新产品投产前的鉴定检验和产品质量认证检验;
(四)承担质量纠纷的仲裁检验;
(五)承担产品标准的验证;
(六)帮助、指导企业建立健全检验制度,统一检验方法。
第二十一条 省、地(市)、县标准化管理部门根据需要,可设产品、商品质量监督员,并发给《质量监督证》。
第二十二条 质量监督员的职责
(一)在指定范围内,检查生产企业的技术标准执行情况;
(二)检查生产企业的检测手段,并利用企业的检测手段检验产品质量;
(三)制止不符合标准和无标产品、商品的生产和销售,并上报各级标准化管理部门处理;
(四)了解用户对产品、商品质量的反映,搞好质量信息反馈。
第二十三条 质量监督检验机构对受检产品和商品,应及时进行检验。质量监督人员应秉公执法,不准弄虚作假,玩忽职守,徇私舞弊。

第六章 奖惩
第二十四条 认真执行本办法,积极开展质量监督工作和协助工业企业提高产品质量,成绩显著,或在产品、商品质量监督检验工作中做出突出贡献的,给予表彰或奖励。
第二十五条 对违反本办法的,由标准化管理部门分别给予以下处理:
(一)批评教育、通报、警告或限期改进,情节严重的,可以并处罚款;
(二)封存、没收或销毁不合格的产品、商品;
(三)会同有关部门责令其停产或停业整顿;建议主管部门对企业负责人和直接责任者给以行政处分或扣发奖金、工资;
(四)建议吊销营业执照或撤销生产许可证。
第二十六条 质量监督人员在履行职责过程中违反质监纪律、玩忽职守、弄虚作假、徇私舞弊的,由标准化管理部门给以行政处分;触犯刑律的,由司法机关依法追究刑事责任。
第二十七条 质量监督检验机构在质量监督抽查时发现生产、经销企业违反本办法的,应出具通知书,由工商行政管理机关没收其全部非法收入,可以并处非法收入百分之十五至二十的罚款。
第二十八条 对干扰质量监督检验工作和打击报复检举人员的,由主管机关给以行政处分,并对当事人处以罚款。
第二十九条 因产品质量造成用户人身伤亡、财产损失,触犯刑律的,由司法机关依法追究当事人的刑事责任。
第三十条 被处罚的单位或个人,应在收到罚款通知单十五日内交纳罚款。逾期不交者按日加罚千分之一滞纳金。所罚款项全部上缴财政。
对单位的罚款,不得计入生产成本、流通费用和营业外支出;对个人的罚款不得由单位报销。
第三十一条 被罚单位或个人对处罚不服的,可在接到处罚通知之日起二十五日内向上一级有关管理部门申请复议,也可直接向人民法院起诉。在法院判决或裁定前,应执行质量监督部门对不合格品的控制决定。

第七章 附则
第三十二条 本办法由省标准局负责解释。
第三十三条 本办法自发布之日起施行。



1987年7月6日

国家药品监督管理局、国家工商行政管理局关于国家药品监督管理局停止受理药品广告申请的通知

国家药监局 国家工商行


国家药品监督管理局、国家工商行政管理局关于国家药品监督管理局停止受理药品广告申请的通知
国家药品监督管理局 国家工商行政管理局
国药监市(2001)171号




各省、自治区、直辖市药品监督管理局,工商行政管理局:
目前,各省、自治区、直辖市药品监督管理机构已组建完毕,药品广告审查人员已基本确定,药品广告审查工作正逐步依法规范。为加强药品广告的审查监督管理工作,经研究决定,国家药品监督管理局自2001年5月1日起,停止保护期内的新药、境外生产的药品及利用重点媒介发布的药品广告的审查工作。现就有关问题通知如下:
一、国家药品监督管理局对2001年5月1日之前已经受理的广告申请应继续严格按规定审查,合格的核发药品广告审查批准文号,批准文号超过一年有效期后自然作废。国家药品监督管理局对经审查发布的在有效期内的药品广告要继续依法检查发布情况,发现违法发布要及时处理,并通知工商行政管理机关依法查处。
二、申请发布境外生产的药品广告,须由进口口岸药品检验所所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局受理申请和审查。例如在青岛药品检验所检验进口即在山东省药品监督管理局受理审查,在广州市药品检验所检验进口即在广东省药品监督管理局受理审查。
三、原由国家药品监督管理局负责审查的16个药品广告重点媒介,仍不得发布地方药品标准收载的药品的广告。
各地药品广告审查机关必须认真查验药品质量标准文件,对于经批准的地方药品标准收载的品种广告,在审查批准意见和“计划发布媒介”栏中分别注明“不得在重点媒介发布”。
四、《药品广告审查办法》第五条第二款关于异地发布药品广告需换发广告审查批准文号的规定,各地仍应认真贯彻执行。
五、自2001年5月1日起,各省、自治区、直辖市药品监督管理局要将审查批准的广告审查表及该药品标准、说明书一并于15个工作日内上报国家药品监督管理局备案。
六、国家药品监督管理局今后要进一步采取有力措施,加大对各省、自治区、直辖市药品广告审查工作的指导、检查、监督工作力度,对各地审查工作存在问题的,要及时予以纠正。


2001年3月23日