假货长期泛滥的立法根源
和知假买假行为的司法对策

于洪军
内容摘要：为了使《消法》第四十九条规定的内容具有科学性，也即符合客观规律，我们应将该条规定后面增加一句：“但最低不低于国家上年度城镇居民90日的人均可支配收入。”（根据国家统计局发布的《2000年国民经济和社会发展统计公报》，2000年度的城镇居民90日的人均可支配收入为1,544元。）可以想见，这样的法律发布施行之后，真可说是“造成了陷假货于灭顶之灾的汪洋大海”。到那时，假货恐怕就成了稀世之物，人们想买都买不到了。
在短期的司法对策上，建议最高人民法院通过司法解释明确规定：在对买假索赔案件的审理中，不限定消费者购买产品的数量，如果被告不能举出证据证明产品的不合格已经依法成立的检验机构做出检验结果，并证明原告是在得到这一检验结果后才购买该产品的，那么就应当将原告认定为消费者，适用《消法》第四十九条规定进行裁判。这样，便可既符合《消法》的立法目的，又不违背现行《消法》第四十九条的具体规定。

“知假买假”者应不应当受到《消费者权益保护法》（以下称《消法》）的保护？这个问题已经争论了好多年了。但专家及大众对这一问题始终不能形成大体上的共识。而且，长期的争论，却既没有推动相关的立法，也没有解决司法上在这一问题上的困惑和不统一。与此相关的，连年媒体曝光、3·15喊打，又没有遏制住假货的泛滥。我想这与我们在对知假买假及假货长期泛滥现象的认识上，较少从系统观点考虑有关。
根据系统科学原理，某一方面的社会生活失控，是整体的法律系统的子系统不科学、不完备、排列组合不合理，以致法律系统的调整这方面社会生活的功能太弱造成的。我们知道：知假买假是与假货泛滥相伴生的，没有假货泛滥的长期存在，就不会有人以打假为职业去知假买假。而假货的长期泛滥，根源在于立法，即我们制定的法律，作为一个系统，在控制产品质量方面的功能太弱了。所以，讨论知假买假者应不应当受到《消法》的保护问题，不能不先讨论假货的长期泛滥问题，只讨论前者不讨论后者是舍本逐末；而讨论假货的长期泛滥问题，则必须首先找出这一现象长期存在的立法根源；找到了假货长期泛滥的立法根源，遏制假货泛滥，以至消除知假买假的问题也就迎刃而解了。
一、假货长期泛滥的立法根源。
假货充斥市场且达到长期泛滥的程度，已给社会造成了相当大的危害。这种局面的形成，在社会经济转型时期当然有着极其复杂的社会原因。然而，根本的原因在于我们的立法存在以下两个方面的问题。
㈠对产品质量做出特别规定的法律在科学性方面存在的问题。
法律的科学性，是指法律规范表现客观事物规律的性能。这些客观规律不仅包括法律调整对象的内在规律，也包括法律规范本身固有的规律。立法者只有遵循这些客观规律，将这些规律表现在法律当中，所制定并发布施行的法律才有可能实现立法者预期的目的。完全违背客观规律的法律，在实施中将成为一纸空文；部分违背客观规律的法律，则必定降低它在调整社会生活的功能。
我国对产品质量做出特别规定的法律，主要是《产品质量法》（以下称《质量法》）和《消法》中的部分规定。在这两个法律中，有两种主要的法律规范的设置不科学：
1．对鼓励消费者与制假、售假行为作斗争的法律规范设置得不科学。如果绝大多数消费者都能主动地起来与制假、售假行为作斗争，以维护自己的权益，那么假货泛滥的状况就不可能长期存在。可见，鼓励消费者与制假、售假者作斗争的法律规范，在对产品质量问题做出特别规定的法律中应占有特别重要的位置。我国鼓励消费者与制假、售假行为作斗争的法律规范，规定在《消法》第四十九条中。但正是由于这条法律规定的不科学，才使得它在发布、施行后并没有对消费者真正起到鼓励作用。
《消法》第四十九条规定：“经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或者接受服务的费用的一倍。”仅就关于“提供商品”方面的规定而言，从立法者的主观意图来看，如果经营者出售了假冒伪劣产品给消费者，他就至少要按该产品价款的一倍增加赔偿消费者的损失，从而既惩罚了经营者，也鼓励了消费者向违法的经营者作斗争。但是，立法者忽略了一个基本事实，即：绝大多数消费者所购买的消费品，价款额度并不是很大。对于价款在近万元以上的假冒伪劣产品来说，增加赔偿额为该产品价款的一倍，确实是对购买者索赔行为的一种鼓励、对经营者违法行为的一种惩戒。而对于价款在十元、百元乃至千元以下的假冒伪劣产品，消费者购买后，则需再投入大量的时间、精力和金钱，历尽交涉、请律师、起诉、开庭、执行等多番周折，才有可能得到不过十元、百元或千元以下的增加赔偿额。从成本考虑，绝大多数消费者选择的，只能是放弃索取增加赔偿额的权利。试想：如果我们在一定距离之外买了一件价款为几元钱的假冒伪劣产品，与其再返回与经营者交涉多讨回几元钱，倒不如认倒霉更为理智；如果我们买了一件价款为十几元、几十元、几百元甚至几千元以下的假冒伪劣产品，当经营者答应退货返款时，我们一般不会选择再通过诉讼追索数额为价款一倍的增加赔偿额。“为一元钱打官司”是特例，我们永远不能指望通过宣传，让绝大多数人都能为几元钱提起诉讼。
从经营者一方考虑，当他经营的假冒伪劣产品价格额度较小时，他事先就知道绝大多数购买者会自认倒霉，不会返回来找他要求退货返款，要求退货返款的只是个别人，在抵赖不过时，一般情况下，退款就是了，利益大于风险；即使有人起诉，他增加赔偿的产品价款一倍的额度，比起他经营该产品所赚的利润的额度来微乎其微，充其量，他不再经营这种产品而改为经营其他假冒伪劣产品罢了，利益仍然大于风险。而其他假冒伪劣产品的经营者，更不会从经过诉讼多赔了价款一倍的案例中受到丝毫的警示。
假货屡禁不绝，概缘于此。
在经济活动中，人们不会为较小利益付出较大的成本，也不会因较小的风险而放弃对较大利益的追求。这是一条不以立法者的意志为转移的客观规律。《消法》第四十九条的规定因没有反映这条规律而失去了科学性，故在实践中没有象立法者所预期的那样，产生鼓励消费者与制假、售假者作斗争和惩戒制假、售假者的功效。
为了使《消法》第四十九条的规定具有科学性，也即符合上述客观规律，我们应将该条规定后面增加一句，变成“经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或者接受服务的费用的一倍，但最低不低于国家上年度城镇居民90日的人均可支配收入。”（根据国家统计局发布的《2000年国民经济和社会发展统计公报》，2000年度的城镇居民90日的人均可支配收入为1,544元。）为违法经营者设定的这种有参照标准的财产压力，是能够与经营者制假、售假行为所造成的社会危害后果相适应、相抵消的。这便可以使消费者选择与违法经营者作斗争后，能够得到大于成本的利益，从而真正得到鼓励，也可以使经营者制售假冒伪劣产品的风险大大高于其因此得到的利益。可以想见，这样的法律发布施行之后，人人都可以成为“打假英雄”，真可说是“造成了陷假货于灭顶之灾的汪洋大海”。到那时，假货恐怕就成了稀世之物，人们想买都买不到了。
2．对约束产品质量控制机关及其工作人员行为的法律规范设置得不科学。杜绝假货，使消费者权益得到有效的保护，产品质量控制机关（包括各级产品质量监管部门、各级政府和其他有关的国家机关）的作用是关键性的。它们享有控制产品质量的权力，也对国家承担着控制产品质量的义务。这些机关及其工作人员如果不履行其对国家应尽的控制产品质量的义务，对社会造成危害将会更大。因此，对产品质量控制机关及其工作人员，光进行思想教育作用不大，还应当将这些机关及其工作人员的产品质量控制行为置于法律的调整之下，用法律规范加以约束。
在我国，约束国家机关及其工作人员职务行为的法律不是没有，但历来都失之于不全面、不具体和制裁不力。我国社会长期存在的执法不严现象，根源就在于此。作为特别法，《质量法》在第九条第二款规定：“各级人民政府和其他国家机关有包庇、放纵产品生产、销售中违反本法规定的行为的，依法追究其主要负责人的法律责任。”但这些主要负责人承担什么具体的“法律责任”呢？在该法的第五章“罚则”部分没有具体规定；对产品质量控制机关不履行《质量法》规定的其他义务的行为（例如玩忽职守致使辖区内假货泛滥的行为）应如何处理？《质量法》没有规定。第六十五条虽然规定了有关产品质量控制机关工作人员的部分违法行为的具体标准，但规定的制裁却只是“依法给予行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任”。这种笼统的规定，不过是在重复其他法律的有关规定，没有任何特别之处。而《质量法》第六十八条和《消法》第五十三条，虽然对有关产品质量控制机关工作人员的“滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊”等行为作出了规定，但这些规定并无违法行为的具体标准，而其规定的制裁，也与《质量法》第六十五条的规定一样，不过是在重复其他法律的有关规定：“给予行政处分”，“构成犯罪的，依法追究刑事责任”。
从上述立法情况可以看出，《质量法》和《消法》在约束产品质量控制机关及其工作人员行为方面，存在着三点缺陷：第一，设定的行为标准不全面；第二，，设定的行为标准不具体；第三，没有具体设定由谁对违法行为人施加多大的人身或财产方面的压力（制裁）。抛开第一点不谈，仅就第二、第三点来说，上述法律规定就是违背了法律规范本身所固有的规律的：法律规范所设定的行为标准要明确具体，所设定的人身或财产方面的压力（制裁）要正好与违法行为所带来的社会危害后果相抵消，不能过大也不能过小，否则，法律规范所调整的社会生活就不能朝着立法者所预期的方向发展。
《质量法》和《消法》由于违背了上述法律规范本身所固有的规律，自它们公布施行以来，我国社会实际生活中就出现了这样奇怪的现象：一方面是假货到处泛滥，另一方面，人们又不能依据法律确信有关辖区内产品质量控制机关首长们构成了玩忽职守的违法行为，不知道有人依法应当对此承担什么具体的行政责任或者刑事责任；每年3·15，媒体直接打假，各地各主要的产品质量控制机关的工作人员们也都纷纷登台亮相，面对举报的大量制假、售假的违法活动，他们却象勇士、功臣一般，没有丝毫的愧疚。至于产品质量控制机关及其工作人员其他的不履行控制义务的行为，现行法律当然就更是无奈了。既然法律不能控制产品质量的控制者，那么，产品质量处于失控状态、社会实际生活中假货长期泛滥也就是理所当然的了。
为了使约束产品质量控制机关及其工作人员行为的法律规范具有科学性，就应当遵循法律本身所固有的规律，在《质量法》和《消法》中明确规定出各产品质量控制机关（其法律责任由该机关的首长承担）及其工作人员不履行控制义务的全面的、具体的行为标准，具体规定出分别达到什么标准给予警告、记过、记大过、降级、撤职、开除的行政处分，达到什么标准构成犯罪，给予刑事处罚。这样才有可能发挥出法律在控制产品质量方面的功效。
㈡对产品质量做出特别规定的法律与其他法律在协调性方面存在的问题。
任何一部法律，只有在其他法律的协调、配合下才能发挥应有的功效；任何一部法律的功效，实际上也是该社会系统中法律系统整体功效的表现。《质量法》和《消法》要最大限度地发挥它们在控制产品质量方面的功效，也必须要与其他相关法律相协调、相配合，在法律系统的整体中发挥功效。但是，我国的《质量法》和《消法》至少在两个重要方面，缺少其他法律的协调和配合。
1．没有完善的追究产品质量控制机关及其工作人员责任的程序法律相协调、相配合。上面说到《质量法》和《消法》对约束产品质量控制机关及其工作人员的法律规范设置得不科学。但这只是问题的一个方面。假如这个问题已经解决：经过法律的修改，《质量法》和《消法》都明确规定了产品质量控制机关及其工作人员不履行控制义务行为的具体标准，也明确规定了达到不同标准的行为应当受到的适当的压力，那么，由谁、通过什么程序来追究他们应当承担的法律责任呢？还是缺少相关的法律来协调、配合。
根据现行《行政监察法》，产品质量控制机关工作人员违反“行政纪律”的，由监察机关等追究其行政责任；根据现行《刑事诉讼法》，产品质量控制机关工作人员构成犯罪的，由检察机关、审判机关通过刑事诉讼程序追究他的刑事责任。但是，产品质量控制机关及其工作人员不履行控制义务行为的直接受害人，是购买、使用了假冒伪劣产品的消费者或其他人，然而却没有哪部法律规定，这些人可以象提起行政诉讼那样，直接启动追究违法的产品质量控制机关及其工作人员法律责任的程序；也没有哪部法律规定，监察机关、检察机关及其工作人员不履行法定职责的具体标准和违法人应受到的具体的压力；更没有哪部法律规定，受害人可以直接启动追究违法的监察机关、检察机关工作人员法律责任的程序。所以，我国现行的追究产品质量控制机关及其工作人员法律责任的程序法律，至少是极不完善的。
2．没有公益诉讼方面的法律相协调、相配合。《质量法》第五章中规定了生产、销售假冒伪劣产品者应当受到的行政处罚，《消法》第七章中也规定了经营者损害消费者权益应当受到的行政处罚。《消法》第六条第一、第二款还明文规定：“保护消费者的合法权益是全社会的共同责任。国家鼓励、支持一切组织和个人对损害消费者合法权益的行为进行社会监督。”但是，由于我国没有公益诉讼方面的法律，面对普遍存在的制假、售假行为。当受害者不提起诉讼、专门的产品质量控制机关不严格履行控制义务的情况下，其他人作为与该案无利害关系的人，则既无法对违法者经营者提起民事诉讼，也无法通过法定程序追究违法经营者的行政责任或刑事责任。这样，《质量法》和《消法》中规定的对违法经营者的惩罚就无法彻底施行，“国家鼓励、支持一切组织和个人对损害消费者合法权益的行为进行社会监督”，就成了一句空话。
多年来，由于没有完善的追究产品质量控制机关及其工作人员责任的程序法律和公益诉讼方面的法律相协调、相配合，《质量法》和《消法》几乎就发挥不了多大的功效。一方面，我们到处可以看到假货长期泛滥，另一方面，我们却看不到有谁曾经追究过产品质量控制机关及其工作人员未能严格履行控制义务的行政责任或是刑事责任。当产品质量控制机关不履行控制产品质量的义务却无须承担任何责任的时候，当人们不能依据法律规定的程序“路见不平，拔刀相助”，并能得到奖赏的时候，假货的长期泛滥就是不可避免的了。
因此，为了发挥对产品质量进行特别控制的法律的功效，还应当注重法律整体的协调性。完善追究产品质量控制机关及其工作人员责任的程序法律，以使产品质量控制机关及其工作人员不严格履行控制义务的行为真正能够得到追究；尽快制定有关公益诉讼方面的法律，为一切组织和个人提供一个同制假、售假行为作斗争的有效途径。有了这两个方面的法律与特别法相协调、相配合，就不愁假货泛滥得不到遏制。
二、知假买假行为的司法对策。
通过改善对产品质量做出特别规定的法律的科学性和法律整体的协调性，彻底改变假货长期泛滥的局面应当说是不成问题的。可是，从立法建议的提出，到制定、修改后的法律颁布施行，再到基本上杜绝假货，毕竟不是一蹴而就的，这甚至有赖于整个法系统的完备，需要相当长的一段期间。而现实生活中的“打假”却不能等待，知假买假等实践中发生的问题更无法回避。在现行《消法》修改之前，对知假买假索赔者适不适用《消法》第四十九条规定的问题，应当尽快拿出司法对策。
本人以为，对这一问题制定司法对策，应从以下三个方面来考虑：
㈠从立法目的考虑。《消法》第一条规定：“为保护消费者的合法权益，维护社会经济秩序，促进社会主义市场经济健康发展，制定本法。”《消法》的立法目的在这里规定得非常明确。这样，在司法中遇到知假买假索赔的案件需要做出裁判时，就应当首先考虑：究竟是适用《消法》第四十九条更符合《消法》的立法目的，还是不适用《消法》四十九条更符合《消法》的立法目的？显而易见，还是适用《消法》第四十九条更符合《消法》的立法目的。因此，在法律的解释和适用上，至少应当向购买者倾斜，在被告没有举出充足的证据证明购买者是为生产需要之前，先把购买者视为消费者。
㈡从对法定的消费者概念解释的逻辑性考虑。《消法》第二条规定：“消费者为生活消费需要购买、使用商品或者接受服务，其权益受本法保护。”这里的“为生活消费需要”，不应局限在“为自己生活消费需要”上，还应当包括“赠与他人、为他人生活消费需要”等其他非生产性需要。例如某人买了一些消费品送给亲友使用，如果认为购买者不是消费者、不能按《消法》规定索赔，只有购买者的亲友才是消费者，才能按《消法》规定索赔，这在逻辑上是说不通的。因为这种理解缩小了“为生活消费需要”的范围，缩小了消费者概念的外延。所以，不能以购买者购买消费品数量过多、不是为了自己生活消费需要为由，把这些人排除在消费者的范围之外。
㈢从举证责任角度考虑。在买假索赔案件的审理中，在原被告之间的争议集中到原告购买产品的动机是不是“为生活消费需要”，以证明原告是不是消费者、受不受《消法》保护的时候，就发生了由谁对此承担举证责任的问题。当然，被告提供的产品是假冒伪劣产品这时已是既成事实。那么，是由制假或售假即被告承担举证责任呢？还是由购买者即原告承担举证责任呢？
《消法》第五条的规定：“国家保护消费者的合法权益不受侵害。国家采取措施，保障消费者依法行使权利，维护消费者的合法权益。”根据这一规定的精神，只要原告确实是购买了可用于生活消费的产品，就应推定其是出于生活消费需要的动机，只有被告提出充足的证据证明购买者是出于其他动机时，才可认定原告不是消费者。因此，法院应选择由制假或售假的被告承担举证责任，以防其随便以原告不是消费者为由逃避责任。法院不应选择由作为假货购买者的原告承担举证责任，以使消费者的权益受到特别保护。
那么，被告对原告购买产品的动机不是为生活消费需要而是为索赔的主张进行举证，需要达到什么样的证明程度呢？
首先，仅举证证明原告疑假买假是不够的。当原告确实是疑假买假时，他们的心理状态可能有两种：一种是为了索赔，另一种却真的是为了生活消费需要，在怀疑犹豫中购买了假产品。所以，证明了原告是疑假买假，并不等于证明了原告购买产品一定是为了索赔、不是为了生活消费需要。
其次，仅举证证明原告在购买产品时自己判断产品为假也是不够的。有的假冒伪劣产品，消费者从外观上就能判断该产品是假的。这种情况下，一方面不能因为一般消费者能够从外观上做出判断，就断定原告也一定将该产品判断为假产品了，他完全可能因一时疏忽并没有做出这种判断；另一方面，不能因为原告根据该产品外观做出了产品为假的判断，就断定原告购买这一产品一定不是为了生活消费需要。他完全可能真的是为了生活消费需要，明知产品外观是假的，但因为相信产品的内在质量不会有大的问题而购买该产品。所以，举证证明产品外观为假，并不能证明原告购买该产品不是为了生活消费需要。
产品的内在质量，一般消费者是不能做出准确判断的，这应当以依法成立的产品检验机构的检验结果为准。因此，只要原告没有得到依法成立的检验机构认定该产品为假的检验结果，即使被告举证证明原告购买产品时已经将产品判断为假，那也排除不了这种“知假买假”仍然是“疑假买假”。如上所述，“疑假买假”并不能证明购买者不是为了生活消费需要。
最后，仅举证证明原告以前曾经有过知假买假索赔的行为也是不够的。以前曾经有知假买假索赔的行为，证明不了此次购买被告的产品不是为了生活消费需要。
因此，被告主张原告购买产品的动机只是为索赔，其举证必须要达到这样的证明程度：依法成立的产品检验机构已经做出了认定该产品为假的检验结果、原告是在得到该检验结果后才购买的该产品。
从上述三个方面考虑，建议最高人民法院通过司法解释明确规定：在对买假索赔的案件的审理中，不限定消费者购买产品的数量，如果被告不能举出证据证明产品的不合格已经过依法成立的检验机构做出检验结果，并证明原告是在得到这一检验结果后才购买该产品的，那么就应当将原告认定为消费者，适用《消法》第四十九条规定进行裁判。这样，便可既符合《消法》的立法目的，又不违背现行《消法》第四十九条的具体规定，维护法律的权威性，从而最大限度地发挥现行法律在控制产品质量方面的功效。
以上提出的假货泛滥的立法根源和知假买假行为的司法对策，限于个人的研究能力，可能不很全面。但是，在对知假买假者该不该受到《消法》保护的问题的讨论中，如果人们能应用一些系统思想，将知假买假现象，与假货泛滥现象、立法、司法状况联系起来进行讨论，无疑会更有助于社会对产品质量的长期控制，也有助于解决司法实践中的短期困惑。

作于2003年2月。
作者于洪军，1953年生，现为辽宁思达律师事务所律师。
国家食品药品监督管理局


医疗器械标准管理办法（试行）


国家药品监督管理局局令

第31号


《医疗器械标准管理办法》(试行)于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议
通过，现予发布。本办法自2002年5月1日起施行。


局长：郑筱萸
二○○二年一月四日

医疗器械标准管理办法
（试行）


第一章 总 则

第一条 为了加强医疗器械标准工作，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督
管理条例》,制定本办法。

第二条 凡在中国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，
应遵守本办法。

第三条 医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。
（一）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。
（二）注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经
设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。

第四条 国家对医疗器械标准工作实行奖励制度。

第二章 标准工作的管理机构和职能

第五条 国务院药品监督管理部门履行下列职责：
（一）组织贯彻医疗器械标准工作的法律、法规，制定医疗器械标准工作的方针、政策和管
理办法；
（二）组织制定和实施医疗器械标准工作规划和计划。指导、监督全国医疗器械标准工作；
（三）组织起草医疗器械国家标准。组织制定、发布医疗器械行业标准。依据国家标准和行
业标准的相关要求复核进口医疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标
准；
（四）监督实施医疗器械标准；
（五）管理各医疗器械专业标准化技术委员会；
（六）组织转化国际标准，开展对外标准工作交流；
（七）负责医疗器械标准工作的表彰和奖励。管理标准工作经费。

第六条 国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会，负责全国医疗器械标
准化工作的技术指导和协调，履行下列职责：
（一）开展医疗器械标准体系的研究，提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划的建议；
（二）受国务院药品监督管理部门的委托，审核医疗器械国家标准、行业标准，复核进口医
疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标准；
（三）指导、协调各医疗器械专业标准化技术委员会的工作；
（四）开展标准工作的培训、宣传、技术指导和国内外标准化学术交流活动；
（五）通报医疗器械标准工作信息。

第七条 国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会的主要任务是：
（一）宣传贯彻标准化工作的法律、法规、方针和政策；
（二）提出医疗器械各专业国家标准或行业标准制定、修订及研究项目的规划和计划建议。
开展医疗器械标准研究工作；
（三）承担国家标准和行业标准的制定、修订任务，负责报批标准的整理、校核、编辑工作；
（四）承担医疗器械标准工作的技术指导。协助各级药品监督管理部门处理标准执行中的技
术问题；
（五）负责收集、整理医疗器械标准资料，建立本专业内的医疗器械标准技术档案；
（六）开展医疗器械国家标准、行业标准的宣传贯彻和学术交流活动，协助培训标准工作人
员。

第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在本行政区域内履行下列职责：
（一）贯彻医疗器械标准工作的法律、法规、方针和政策；
（二）在本行政区域内监督实施医疗器械标准；
（三）负责辖区内生产的医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初
审；
（四）指导、协调委托承担的国家标准、行业标准的起草工作。

第九条 设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内第一类医疗器械注册产品标准的
复核。
设区的市、县（市）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械标准实施的监督检查工作。

第三章 国家标准和行业标准的制定和发布

第十条 标准起草单位应对标准的要求、试验方法、检验规则，开展科学验证、进行技术
分析、做好验证汇总，按规定起草标准草案稿，编写标准编制说明和有关附件。

第十一条 医疗器械国家标准和行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会
或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。

第十二条 审定后的标准由起草单位按要求修改，经相应的标准化技术委员会秘书处复核
后，报送国务院药品监督管理部门。行业标准由国务院药品监督管理部门审批、编号、发布。
第四章 注册产品标准的制定和审核

第十三条 注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求，并按国务
院药品监督管理部门公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求起草。

第十四条 制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门提交注册产品标准文本和标准
编制说明。
注册产品标准编制说明应包括下列内容：
（一）与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明；
（二）引用或参照的相关标准和资料；
（三）管理类别确定的依据；
（四）产品概述及主要技术条款确定的依据；
（五）产品自测报告；
（六）其它需要说明的内容。

第十五条 进口医疗器械的注册产品标准由国务院药品监督管理部门复核。
境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审，报
国务院药品监督管理部门复核。
境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门复核。
境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由设区的市级药品监督管理部门复核。

第十六条 初审和复核注册产品标准的主要内容是：
（一）是否符合现行有效的国家标准、行业标准及有关法律、法规；
（二）产品命名是否符合有关规定要求；
（三）预期用途的确定是否准确；
（四）检验项目的确定和检验规则的合理性；
（五）验证方法和验证结论是否正确。

第十七条 注册产品标准由制造商根据复核意见整理或修改，由复核的药品监督管理部门
编号、备案。

注册产品标准编号由注册产品标准代号、标准复核机构所在地简称(国别)、注册产品标准顺
序号和年代号组成。

其中标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械，为一位或两位汉字，是指国家、省、
自治区、直辖市简称，或省、自治区＋设区市简称。国别简称表示为三位英文字母，对应进口的
医疗器械。

示例：
ＹＺＢ /Ｘ（ＸＸＸ） ＸＸＸＸ － ＸＸＸＸ
▔▔▔╲ ▔▔▔▔▔▔╲ ▔▔▔▔╲ ▔▔▔▔∟ 发布年号
│ │ │
│ │ └───── 注册产品标准顺序号
│ │
│ └─────────── 标准复核机构所在地简称(国别)
│
└────────────────── 注册产品标准代号

第十八条 凡国家标准、行业标准经修订发布后，在正式实施前，制造商应根据修订、发
布的国家标准、行业标准修改注册产品标准，填写《医疗器械注册产品标准修改单》，报原复核
部门复核。

第十九条 制造商应对注册产品标准所规定的内容负责。

第五章 标准的实施与监督

第二十条 医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册
产品标准。无相应标准的医疗器械，不得生产、经营和使用。

第二十一条 生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的，视为不符合医疗器械行业
标准。

第二十二条 县级以上药品监督管理部门的医疗器械监督检查人员应按规定对医疗器械生
产、经营、使用单位实施标准的情况进行监督检查。有关单位和个人不得拒绝和隐瞒情况。医疗
器械监督检查人员对所取得的资料和样品负有保密义务。

第六章 附 则

第二十三条 本办法由国务院药品监督管理部门负责解释。

第二十四条 本办法于2002年5月1日起施行。


关于《医疗器械标准管理办法》(试行)的说明

一、立法依据

《医疗器械监督管理条例》（下称《条例》）于2000年4月1日开始实施，医疗器械监督管
理工作步入法制化轨道。医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理共同遵守
的技术法规。医疗器械标准工作是整个监督管理工作的技术基础。从《条例》发布之初，《医疗
器械标准管理办法》（下称《办法》）就列入《条例》配套规章的立法计划。

针对《条例》中没有给出注册产品标准法律地位的问题，我们多次协同局办公室向有关部门
汇报、协调，最终最高人民法院审判委员会和最高人民检察院检察委员会通过了《最高人民法院、
最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，于4月
10日开始施行。在该司法解释中，明确规定：“没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品
标准可视为‘保障人体健康的行业标准’。”注册产品标准获得了法律地位。

二、《办法》起草过程
《办法》讨论稿于2000年6月起草完成。先后在2001年2月召开的全国医疗器械监督工作
会和2001年4月召开的全国医疗器械标准化委员会秘书长会上征求意见。经2001年6月18日
专门召开部分省市和医疗器械质量监督检验中心主管标准工作的同志参加的征求意见会，修改完
善后，于6月底报局办公室法规处。根据法规处意见，9月25日我们再次召开医疗器械司、医
疗器械审评中心和受理办参加的扩大司务会，对送审稿内容逐条讨论修改后，又于10月10日会
同局办公室有关同志共同讨论，完善。在此基础上，10月17日，任局长又亲自带领器械司、医
疗器械审评中心、受理办对送审稿逐条斟酌修改，形成送审稿,提交局务会审议。2001年11月19
日经局务会审议，原则通过。

三、重要条款说明
（一）《办法》第三条规定了医疗器械标准的类别，包括国家标准、行业标准和注册产品标
准，根据“两高”的司法解释，明确了注册产品标准的法律地位。
国家标准和行业标准在《标准化法》和其相关法规中都没有明确的定义。故第三条（一）笼
统地规定“国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准”。第三条（二）规
定了注册产品标准的定义。

（二）当前医疗器械标准工作没有统一归口的技术组织，标准制定、验证由各专业标准化技
术委员会根据专业分工负责。专业标准化技术委员会的秘书处分设在各医疗器械检测中心。由于
标准工作是基础性技术工作，工作复杂，任务繁重，而基本没有经济效益，同时各检测中心检测
任务很重。因此，大多数专业标技委的工作都处于维持的状态。为扭转这一被动局面，《办法》
第六条规定国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会，并在其直接领导下负责全
国医疗器械标准化工作的研究、技术指导和协调。技术委员会秘书处拟设在医疗器械技术审评中
心。

（三）全国的标准化工作一直由国家标准化主管部门主管，由于历史的原因，医疗器械的标
准工作也一直在他们的统一管理之下进行。各医疗器械专业标准化技术委员会虽然接受医疗器械
主管部门管理，但成立和换届都须经国家标准化主管部门审批，参与国际标准化活动也须通过他
们。所以，《办法》第七条明确各医疗器械专业标准化技术委员会的任务时，表述为“国家设立
的医疗器械专业标准化技术委员会的主要任务是”，而没有再具体明确谁设立。另外，各专业标
准化技术委员会的管理已有《全国专业标准化技术委员会章程》，故《办法》未涉及此部分内容。

（四）关于国家标准和行业标准的制定和发布，有专门的《国家标准管理办法》和《行业标
准管理办法》。本《办法》不可能将其内容一一重复，但医疗器械国家标准和行业标准又是医疗
器械标准的重要组成部分，《办法》又不可能把这部分内容完全省略，所以在第三章做了简要规
定。

根据国务院职能划分，国家标准的制定和修订工作由国家标准化管理委员会统一审查、批准、
编号、发布。原送审稿中对医疗器械国家标准的制定主体、制定程序及地位等都作了规定。依照
法规处关于部门规章不宜提及其它管理部门的意见，我们删除了原稿中涉及国家标准化主管部门
的内容。

（五）为加强注册产品标准工作，《办法》第十三条规定制定《医疗器械注册产品标准编写
规范》，第十四条和第十六条对注册产品标准编制说明应包括的内容及初审和复核注册产品标准
的主要内容分别作了规定。

（六)办法第八条(三)规定“省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内生产的医疗
器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初审”。其中，各省、自治区药品监
督管理部门负责辖区内生产的第二类医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标
准的初审。各直辖市药品监督管理部门负责辖区内生产的第一、二类医疗器械注册产品标准的复
核和第三类医疗器械注册产品标准的初审。

四、主要分歧意见的处理过程
（一）《办法》的名称。《办法》原名《医疗器械标准化管理办法》。持这一意见的同志认为，
因为国家有《标准化法》，多年工作的管理也是称标准化工作，包括专业技术委员会也是“标准
化专业技术委员会”，根据习惯，规范医疗器械标准工作的管理办法，也应称《医疗器械标准化
管理办法》。《医疗器械标准管理办法》给人的感觉是只管标准，不能涵盖整个标准工作。但是最
终大家讨论认为，“标准化”是计划经济下的概念。我们现在的医疗器械标准工作是服务于监督
管理，医疗器械标准是市场监督的法定技术依据。《办法》是对医疗器械标准工作进行规范，再
延用“标准化”的概念已不适宜。最终采用现名称：医疗器械标准管理办法。

（二）关于注册产品标准由谁制定的问题，经过了激烈的争论。部分同志认为，注册产品标
准应由注册申请者制定。因为国外没有注册产品标准的概念，对于进口产品，如果要求其制造商
按照我们的《注册产品标准编写规范》再制定标准，难以操作。但是大多数同志认为，注册申请
者，无法对产品质量承担责任，产品制造商是产品质量的法定责任人。我们不必过分关注标准起
草的具体过程，规定注册产品标准由产品制造商制定是明确了质量责任。《办法》最终采纳了这
一意见。并在第十九条明确规定：制造商应对注册产品标准所规定的内容负责。

（三）关于注册产品标准是否经药品监督管理部门审批的问题。部分同志认为应当对注册产
品标准进行正式审批。讨论后大家认为应该尽量减少审批环节，特别是要分清企业的责任和政府
的责任及各级政府部门之间的责任。所以《办法》第三条（二）规定，“注册产品标准是指由制
造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门
依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准”。第十五条和第十七条规定，药监部门只对
注册产品标准进行复核、编号、备案。

五、《办法》实施对推动医疗器械监督管理工作的意义和重要作用

《医疗器械监督管理条例》发布实施后，作为依法行政的基础的标准化工作，有许多工作原
则和工作程序需要明确。特别是《条例》中只对国家标准、行业标准给出了法律地位，而对于大
量日常工作涉及的注册产品标准，没有给出相应的规定，给医疗器械注册、市场监督管理都带来
很多不便，问题较多。今年四月份最高人民法院、最高人民检察院对医疗器械的注册产品标准作
出司法解释，客观上确定了其法律地位。

《医疗器械标准管理办法》明确了各级药品监督管理部门承担医疗器械标准工作的职责、工
作程序。规定了医疗器械标准工作的技术组织机构。规定了注册产品标准的法定地位及制定和审
核的程序。这些规定为医疗器械的监督管理解决了燃眉之急，提供了有力的法规依据，必将使医
疗器械的标准工作在依法行政的工作中发挥更加坚实的基础性作用。

六、《办法》经局务会讨论后有关部分修改的说明

在局务会讨论过程中共提出四条修改意见：
（一）对于第三条（二），会上提出注册产品标准应表达“国家标准、行业标准中未包含的，
应写注册产品标准”的意思。综合了各方意见，将其内容改为：“注册产品标准是指由制造商制
定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国
家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。”
（二）采纳会上意见，本《办法》定为“试行”。
（三）会上提出，原《办法》第十三条内容应由第三章调到第二章。我们研究后认为，原第
十三条内容在第二章第五条中已有所体现，故可以删去第十三条。
（四）市场司提出增加罚则，经与法规处研究后，在第五章中增加相关条款。