国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 18:41:08   浏览:8507   来源:法律资料网
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国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知

国家食品药品监督管理局办公室


国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知

食药监办注[2012]132号



各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据药品监督检查信息,部分注射剂类药品与所选用的药用玻璃存在相互作用,影响药品质量,造成一定安全隐患。为保证产品质量,保障公众用药安全,现就加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理有关事项通知如下:

  一、药品生产企业必须切实对所生产的产品质量负责。注射剂产品与所用药用玻璃的相容性研究应符合国家食品药品监督管理局发布的《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》(YBB00142002)等相关技术指导原则的要求。凡不符合的,必须立即停止使用该药用玻璃包装,并重新开展规范的研究;依据研究结果选用合适的药用包装材料,并及时提出变更的补充申请。严防选用不恰当药用包装材料造成药品质量问题。

  二、药品生产企业应根据药品的特性选择能保证药品质量的包装材料。对生物制品、偏酸偏碱及对pH敏感的注射剂,应选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃或其他适宜的包装材料。对注射剂类药品包装材料由达不到上述耐水要求的药用玻璃变更为符合上述耐水要求药用玻璃的补充申请,药品生产企业可在完成相关研究后报所在地省(区、市)食品药品监督管理部门批准。对变更药用玻璃包装生产厂家的,药品生产企业可在完成药品与药用玻璃包装相容性实验验证后,报所在地省(区、市)食品药品监督管理部门备案。

  三、药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关供应商评估的要求,对药用玻璃生产企业定期进行现场质量审计和回顾分析,与其签订质量协议,建立供应商质量档案,定期考察药用玻璃与药品的相容性。发现药用玻璃生产发生原料、处方、工艺等变更时,应重新进行药品与药用玻璃的相容性验证。购入每批药用玻璃包装后,应按标准进行检验,符合国家标准规定后方可批准使用。

  四、各级食品药品监督管理部门应将对相关药用包装材料的监督检查和监督抽验纳入工作计划,加强对药用包装材料的监管。要重点对以往监督检查中发现问题的企业,加大监督检查和监督抽验频次和力度,对产品质量不符合标准规定的,依法查处。

  本通知自下发之日起执行。各级食品药品监督管理部门要加强宣传和指导,加大对药用玻璃和注射剂生产企业日常监督管理,督促药品生产企业严格执行有关规定,落实责任,消除安全隐患,确保产品质量。


                         国家食品药品监督管理局办公室
                             2012年11月8日






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关于发布国家重点保护湿地名录(第一批)的通知

国家环境保护总局


国家环境保护总局文件

环然[1994]573号




关于发布国家重点保护湿地名录(第一批)的通知
各省、自治区、直辖市环境保护局:

  1994年3月31日,我局印发了《关于加强湿地生态保护工作的通知》(环然[1994]184号),为在一些重点地区先行开展保护工作,现发布国家重点保护湿地名录(第一批),并补充提出如下要求:

  一、加强重点保护湿地区域开发和建设项目的环境管理。在重点保护湿地进行开发利用的经济活动或其它建设项目时,涉及湿地占用或改变湿地环境状况、对湿地生物多样性造成破坏的,必须根据国家规定进行环境影响评价,按程序经环境保护部门批准后方可进行。同时,要按国家有关“三同时”管理的规定,严格落实环境保护措施。各地环境保护部门要经常组织对重点保护湿地的开发利用情况进行检查,加强监督管理。

  二、加强重点保护湿地自然保护区建设。各级环境保护部门要按照《中华人民共和国自然保护区条例》要求,积极组织有关部门搞好湿地自然保护区的规划和建设,要优先在重点保护湿地划建新的保护区。对于重点保护湿地区域中已有的自然保护区,要进一步加强管理,健全机构,严格保护。

  三、把湿地保护做为环境保护宣传教育的一项重要内容来抓,组织一些有份量的文章进行宣传,使广大干部群众认识湿地功能和价值,认识保护湿地的重要性和必要性。

  附:国家重点保护湿地名录(第一批,33处)

  一九九四年十一月四日

附件:

国家重点保护湿地名录(第一批33处)

  天津市 北大港湿地

  河北省 白洋淀湿地

  内蒙古自治区 呼伦湖湿地 淖尔河湿地 居延海湿地

  辽宁省 辽河三角洲湿地 鸭绿江口湿地

  吉林省 向海湿地 莫莫格湿地

  黑龙江省 小兴凯湖湿地 乌裕尔河(扎龙)湿地 浓江——沃里兰河(洪河)湿地

  山东省 黄河三角洲湿地 微山湖湿地

  江苏省 盐城沿海湿地

  上海市 崇明岛东滩湿地

  江西省 鄱阳湖湿地

  福建省 深泸湾湿地 九龙江口湿地

  湖北省 洪湖湿地

  湖南省 洞庭湖湿地

  广西自治区 北海红树林湿地

  海南省 东寨港红树林湿地 西沙群岛东岛湿地

  四川省 若尔盖高原湿地

  贵州省 威宁草海湿地

  云南省 腾冲北海湿地

  西藏自治区 玛芳雍错和拉昂错地区湿地

  青海省 龙宝滩湿地 长江河源湿地 黄河河源湿地

  新疆自治区 博斯腾湖湿地 巴音布鲁克湿地



乐山市人民政府办公室关于印发乐山市新型农村合作医疗试行办法的通知

四川省乐山市人民政府办公室


乐山市人民政府办公室关于印发乐山市新型农村合作医疗试行办法的通知

乐府办发〔2008〕57号


各区、市、县、自治县人民政府,市级各部门:
  《乐山市新型农村合作医疗试行办法》已经市政府同意,现印发你们,请认真贯彻执行。


                               二〇〇八年十月三十一日

乐山市新型农村合作医疗试行办法

第一章 总 则
  第一条 为进一步完善新型农村合作医疗制度(以下简称“新农合”),做好农村居民基本医疗保障工作,有效提高农村居民健康水平和抵御大病风险的能力,保护农村劳动力,促进经济发展和社会和谐稳定。根据国务院办公厅《转发卫生部等部门关于建立新型农村合作医疗制度的通知》(国办发〔2003〕3号)和四川省卫生厅和财政厅《关于进一步完善新型农村合作医疗试点方案的指导意见》(川卫办发〔2007〕6号)精神,结合我市实际,制定本试行办法。
  第二条 新农合遵循以下原则:
  (一)农民自愿参合,多方筹资,属地管理;
  (二)以收定支、收支平衡、逐步调整、保障适度;
  (三)以大病统筹为主;
  (四)公开、公正、公平;
  (五)便民、惠民、利民。
  第三条 新农合实行全市统一政策,县(市、区)统筹,分级管理模式。

第二章 参合范围
  第四条 本市行政区域内具有农村户籍的农村居民,均应以家庭为单位办理参合登记。

第三章 基金筹集与管理
  第五条 基金的筹集。新农合基金筹集实行参合农民个人缴费、集体扶持和政府资助相结合的筹资机制。各年度的筹资标准由市劳动保障部门根据卫生和财政部门相关规定向社会公布。
  2009年度筹资标准为每人100元。其中个人缴纳20元/人,中央、省、市、区各级财政补助80元/人。参合农民个人缴费工作应在2008年12月31日前完成。
  农村五保户、低保对象、重点优抚对象个人应缴纳的参合资金,由农村医疗救助资金缴纳,个人不缴费。
  第六条 征集的新农合基金分为个人帐户和统筹基金(大病统筹基金、门诊统筹基金、特殊慢病补偿基金、风险基金)两部分。
  个人帐户用于支付参合农民门诊个人帐户支出,统筹基金用于支付参合农民住院医疗费和特殊疾病门诊医疗费补助。
  第七条 基金的管理。严格按照财政部、卫生部《关于印发新型农村合作医疗基金财务制度的通知》(财社〔2008〕8号)和财政部《关于印发新型农村合作医疗基金会计制度的通知》(财会〔2008〕1号)规定,实行财政专户、收支分离、封闭运行的基金管理模式。

第四章 医疗待遇
  第八条 参合农民享受门诊个人帐户、住院医疗和特殊疾病门诊医疗待遇。
  第九条 参合农民当年度个人缴费金额的80%划入参合农民个人帐户,20%划入统筹基金。参合农民个人账户资金可自主在定点医疗机构门诊就医或定点零售药店购药使用。
  第十条 新农合住院医疗费统筹基金支付金额,按公式“(住院医疗总费用-起付线-完全自费额-部份自费额-最高支付限额以上金额)×统筹基金支付比例+(中药费总额-中药费完全自费额-中药费部分自费额)×中药费支付提高比例”计算。
  (一)住院起付线标准按定点医疗机构等级设定。
  2009年度标准:镇(乡)卫生院和社区卫生服务中心80元,一级和未定级医院150元,二级医院200元,三级及以上医院500元,市境外异地住院800元。
  当年度内多次住院的,从第二次住院开始,住院起付线标准逐次降低10%,但最低不低于50%。
  转院病人起付线只就高计算一次。
  跨自然年度住院的,需重新计算起付线。
  (二)住院统筹基金支付比例根据定点医疗机构等级设定:镇(乡)卫生院和社区卫生服务中心为70%,一级和未定级医院为55%,二级医院为50%,三级医院为30%,市境外异地就医统一为20%。恶性肿瘤(手术和放疗、化疗)、慢性肾功能衰竭透析治疗和肾移植术后抗排异治疗医疗费不分医院等级,均按70%支付。
  (三)2009年度统筹基金最高支付限额(封顶线)为20000元。
  (四)上述住院起付线标准、统筹支付比例、最高支付限额(封顶线)等政策参数,由市劳动保障部门会同卫生行政部门根据省级相关规定结合我市基金运行情况,适时调整并及时向社会公布。
  第十一条 特殊疾病门诊分A类(门诊慢病)和B类(门诊大病)。
  A类纳入病种:糖尿病(伴心脑肾损害);原发性高血压(二期及以上);精神病;癫痫;震颤麻痹症;结节病;慢性肾上腺皮质功能减退症;席汉氏综合症;。
  B类纳入病种:恶性肿瘤放疗、化疗;慢性白血病;血友病;再生障碍性贫血;系统性红斑狼疮;慢性肾功能衰竭透析治疗;肾移植术后抗免疫排斥药物治疗。
  特殊疾病门诊准入审批、年度支付限额、支付比例、起付线标准、就医和结算等具体管理办法由本《试行办法》配套《实施细则》另行规定。
  第十二条 对年度统筹基金支付达到封顶线的参合农民实行二次补偿。二次补偿对超过封顶线、符合支付范围的费用,由统筹基金按20%比例支付。
  第十三条 新农合基金支付药品、诊疗和服务设施项目目录、部分支付项目个人先自付比例在参照城镇居民医疗保险规定执行的基础上,根据四川省新型农村合作医疗的药品目录和诊疗项目目录的规定对部分药品和诊疗项目加以相应限制。
  第十四条 为充分发挥中医药在新型农村合作医疗中的作用,参合农民在住院治疗中发生的中药费用,其统筹基金按医院等级支付比例基础上提高10%。
  第十五条 新农合医疗待遇享受期限从参合年度的1月1日起至12月31日止。
  第十六条 参合农民医疗费个人负担较重的,可通过农村医疗救助和补充医疗保险等方式予以解决。

第五章 医疗服务管理
  第十七条 新农合实行定点医疗机构和定点零售药店管理。城镇职工和城镇居民基本医疗保险定点医疗机构纳入新农合定点医疗机构。
  第十八条 参合农民个人帐户由个人在定点医疗机构门诊就医结算,在有条件时使用新农合医保卡在定点药店刷卡结算。住院就医凭《新农合证》、身份证在定点医疗机构办理入院,住院医疗费用中属于个人承担的部分,由定点医疗机构与个人结算;属于新农合基金支付的部分,由定点医疗机构与各县(市、区)医疗保险经办机构直接结算。
  第十九条 参合农民需在乐山市境外医疗机构住院治疗的,参照城镇居民基本医疗保险的转院和结算办法办理。

第六章 监督管理和法律责任
  第二十条 各级劳动保障行政部门和卫生部门共同管理同级新农合工作。市医疗保险经办机构负责全市新农合的业务指导工作,各县(市、区)医疗保险经办机构负责所属行政区域内新农合的业务经办工作。
  第二十一条 各县(市、区)政府切实加强新农合领导工作,将新农合配套补助资金和经办业务工作经费列入当地财政预算。各镇(乡)人民政府负责宣传动员和具体组织实施参合农民个人缴费的征集工作;各级财政部门负责财政补助资金的筹集、拨付和监督管理;各级民政部门负责农村五保户、低保对象、重点优抚对象的身份确认、特殊困难人群的政府补助和医疗救助工作;各级审计部门负责新农合基金收支的审计监督工作;各级卫生部门负责加强医疗机构管理和提高卫生服务能力建设工作;各级公安部门负责参合农民户籍认定工作;各级统计部门负责提供新农合各类统计要素;各级发改、农业、物价、药品监督等相关部门,按照各自的工作职责,协助做好新农合的相关工作。
  第二十二条 加强新农合经办管理能力和镇(乡)劳动保障服务平台建设。市、县(市、区)医疗保险经办机构和镇(乡)所需人员编制和经费由同级人民政府解决,保障各项工作的正常运转。医疗保险经办机构要不断提高管理和经办服务能力,完善费用结算办法,简化手续,方便农民参合缴费和及时报销医疗费用。要加强定点医疗机构服务监督管理,与定点医疗机构签定服务协议,探索建立医疗费用指标控制和基金总量控制等管理和结算办法,确保基金合理使用和安全。
  第二十三条 定点医疗机构和定点零售药店及其工作人员违反新农合政策规定,弄虚作假、违规收费等,经办机构拒绝支付或追回违规费用并按医疗服务协议进行处理,情节严重的要按规定取消定点资格,构成犯罪的,移交司法机关处理。
  第二十四条 参合农民采取隐瞒、欺诈等手段骗取新农合基金的,医疗保险经办机构应当拒绝支付;已经支付的,应责令退还。构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十五条 劳动保障行政部门、医疗保险经办机构工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,造成新农合基金流失的,须追回流失的新农合基金,并给予当事人行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第二十六条 建立全市新农合风险金制度。新农合风险金全市统一按比例提取,规模保持在当年统筹基金筹资总额的10%并由市财政设立专户集中管理。

第七章 附 则
  第二十七条 本办法由市劳动保障局、市卫生局和市财政局制定实施细则和相关配套政策。
  第二十八条 扩权强县的峨眉山市、夹江县按照本办法统一实施。
  第二十九条 本办法由市劳动保障局负责解释。
  第三十条 本办法自2009年1月1日起施行。