关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知

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关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知

国家药监局


关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知

国药监械[2002]473号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为规范外科植入物生产企业的生产行为,促进产品质量控制和质量监督管理,根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的有关规定,我局组织制定了《外科植入物生产实施细则》,现印发给你们,自2003年10月1日起施行。


附件:《外科植入物生产实施细则》


国家药品监督管理局
二○○二年十二月二十四日


附件:

《外科植入物生产实施细则》

一、总则
为规范外科植入物生产企业的生产行为,促进产品质量控制和质量管理。根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》和《无菌医疗器械管理规范》,参照GB/T19001-2000《质量管理体系要求》和YY/T0287-1996《质量体系-医疗器械-GB/T19001-ISO 9001应用的专用要求》制订《外科植入物生产实施细则》(以下简称《细则》)。

本《细则》所指外科植入物产品包括接骨板、接骨螺钉、矫形用棒、矫形用钉、骨关节假体、髓内针、脊柱内固定器材等。

本《细则》适用于上述产品的生产企业的医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证的申请、换证、复查、日常监督的检查评定。

本《细则》由国家药品监督管理局发布。国家药品监督管理局负责核发医疗器械产品注册证,省级药品监督管理部门负责核发医疗器械生产企业许可证及实施对取证企业的日常监督管理工作。

二、企业生产的必备条件
1、企业应具备与生产产品和规模相适应的资源。包括人员、厂房设施、工作环境、设备等。洁净室(区)应符合YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》的规定要求,洁净区环境监测要求(见附录7)。

2、企业应按照GB/T19001-2000标准和YY/T 0287-1996标准要求建立、实施和保持符合本《细则》要求的质量管理体系并有效运行,应建立符合本《细则》要求的技术文档(产品规范、生产规范、质量保证规范)。

3、产品生产过程中,车、铣、刨、磨、喷砂(丸)、抛光、清洗、焊接、电解、鈍化、标识、包装等多个过程应在本厂区内(或被委托企业)进行,并配置相应的满足产品精度要求的设备和工装。噪声及废液处理应符合环保规定。

4、产品实现的各个过程应有检验标准或检验规程,并配置有资格的检验人员和与生产规模相适应的监视和测量装置及工作环境。外科植入物产品参考检测仪器设备(见附录8),外科植入物产品相关技术标准(见附录9)。

5、产品应有企业确认的可追溯的唯一性标识,并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯程度作出规定。

三、检查评定的原则和方法
1、本《细则》对生产企业检查评定范围分为质量管理体系文件要求、管理职责、资源管理、与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产过程的控制、测量分析和改进,共八个项目、27 个条款、116 个检查项,其中记录项10项、重点检查项38项、一般检查项68项。

2、分数设定:总分为720分。其中:记录项不评分;重点检查项满分10分;一般检查项满分5分。按照“检查内容”的符合程度确定各条款中检查项的评分系数。评分系数规定如下:
a.达到要求的系数为1;
b.基本达到要求的系数为0.8;
c.工作已开展但有缺陷的系数为0.5;
d.达不到要求的系数为0。

3、检查组评定时,其记录项重点检查内容(见附录6)应全部通过,其余每个项目的评定分占该项目标准分的80%以上为通过。

4、对生产企业实施产品抽样检测时,如结果不合格,生产企业应在半年内制定纠正措施,实施整改,整改完成后检查组重新实施现场产品抽样检测,如检测仍不合格,则本次检查评定为不通过。

5、在检查评定过程中,发现质量记录与实际不符,至少扣除该检查条款的全部分数。

6、在对生产企业检查评定过程中寻找客观证据,检查中发现的不符合要求的条款应做好不合格事实的记录。

7、检查组发现的不符合要求的条款应由生产企业的负责人书面确认。生产企业对检查组提出的问题有争议时,检查组应如实记录,报药品监督管理部门处理。

四、检查的实施及附录说明
1、组织检查组
检查组由国家药品监督管理局和/或省级药品监督管理部门委派。

2、检查方式
检查组实施现场检查方式。

3、现场检查
检查组对企业检查时,召开首次会议,现场检查时发现的问题填写《外科植入物企业生产条件检查评定情况记录表》(见附录1)。随后与生产企业领导层交换意见。最后检查组召开末次会议做出现场检查评价并填写《外科植入物企业生产条件检查评定结论表》(见附录2)。

4、产品抽样检测
检查组现场检查结束后,检查组可受药品监督管理部门委托,对现场检查通过的企业按照《细则》相应附录要求进行产品抽样。抽样时,由检查组从成品库中随机抽取样品并现场封样,填写《外科植入物企业产品抽样单》(见附录3),《抽样方法》(见附录4)。已封样品需在三日内寄出,由国家药品监督管理局授权认可的医疗器械质量监督检验中心检测。

5、异常情况处理
检查组在检查中发现企业有弄虚作假行为时,经确认情节严重的,检查组长有权决定终止检查,并将结果报药品监督管理部门。

6、为保证检查人员准确、公正、有效地开展工作,检查人员应遵守工作纪律,企业对检查人员工作情况和意见可填写《外科植入物企业检查员现场检查情况反馈表》(见附录5)。

五、本细则由国家药品监督管理局负责解释。

外科植入物生产实施细则检查表 (略)


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海关外勤工作纪律规定

海关总署


海关外勤工作纪律规定

海关总署 2001年4月2日


第一条 为了保证海关人员依法行政和公正廉洁,正确处理在外勤工作中与工作对象的关系,根据《海关廉政规定》、《关于海关人员与工作对象交往中若干具体问题的规定》和《违反海关执法和廉政纪律行政处分暂行办法》等规定,制定本规定。
第二条 “海关外勤工作”是指海关工作人员为履行职责,到企业执行工作任务。
第三条 海关外勤工作费用实行完全自理,海关外勤工作人员所需的交通、住宿、误餐补助等方面费用按总署有关规定执行。
第四条 承担外勤工作的人员,必须遵守以下纪律:
(一)不准接受由海关工作对象安排的住宿。因特殊情况确需在工作对象单位住宿的,费用自理,据实支付。
(二)不准接受工作对象安排的就餐和宴请。因特殊情况确需在工作对象单位就餐的,费用自理,据实支付。
(三)不准无偿使用工作对象的交通工具。海关人员外出执行公务所需交通工具由海关自行解决。因特殊情况确需临时使用工作对象单位交通工具的,按每公里1元付费,付费时间滞后一个月的视同违反本规定。
(四)不准无偿占用或借用工作对象的移动电话、BP机、电脑等办公设备。
(五)不准索要、接受工作对象的“红包”、礼金、礼品、产品和各种有价证券;
(六)不准通过非市场渠道购买工作对象单位生产的产品。
(七)不准让工作对象报销公务活动和个人消费的费用。
(八)不准参加工作对象安排的娱乐、桑拿、旅游等活动。
(九)不准向工作对象提出与海关外勤工作无关的要求。
第五条 对违反第四条纪律者,分别按照《违反海关执法和廉政纪律行政处分暂行办法》的规定给予相应处分。
第六条 对发生违反外勤工作纪律的单位,要按照海关党风廉政建设责任制和责任分析、追究制度的有关规定,进行领导责任分析,视不同情况给予负有领导责任者通报批评或党纪、政纪处分。
第七条 违反外勤工作纪律,侵占了工作对象经济利益的,本人要如数退赔,单位领导要登门道歉。
第八条 各级海关应通过各种渠道向社会公布海关外勤工作纪律,接受社会监督;承担外勤工作的人员应将海关外勤工作纪律告知海关工作对象单位,接受工作对象监督。
第九条 本规定由海关总署负责解释。
第十条 本规定从2001年5月1日起执行。



广播电视节目制作经营管理规定

国家广播电影电视总局


国家广播电影电视总局令
第34号




  《广播电视节目制作经营管理规定》经2004年6月15日局务会议通过,现予发布,自2004年8月20日起施行。
局长:徐光春
二○○四年七月十九日




广播电视节目制作经营管理规定

第一章 总 则

第一条 为坚持广播电视节目正确导向,促进广播电视节目制作产业繁荣发展,服务社会主义物质文明和精神文明建设,根据国家有关法律、法规,制定本规定。
第二条 本规定适用于设立广播电视节目制作经营机构或从事专题、专栏、综艺、动画片、广播剧、电视剧等广播电视节目的制作和节目版权的交易、代理交易等活动的行为。
专门从事广播电视广告节目制作的机构,其设立及经营活动根据《广告法》等有关法律、法规管理。
第三条 国家广播电影电视总局(以下简称广电总局)负责制定全国广播电视节目制作产业的发展规划、布局和结构,管理、指导、监督全国广播电视节目制作经营活动。
县级以上地方广播电视行政部门负责本行政区域内广播电视节目制作经营活动的管理工作。
第四条 国家对设立广播电视节目制作经营机构或从事广播电视节目制作经营活动实行许可制度。
设立广播电视节目制作经营机构或从事广播电视节目制作经营活动应当取得《广播电视节目制作经营许可证》。
第五条 国家鼓励境内社会组织、企事业机构(不含在境内设立的外商独资企业或中外合资、合作企业)设立广播电视节目制作经营机构或从事广播电视节目制作经营活动。

第二章 节目制作经营业务许可

第六条 申请《广播电视节目制作经营许可证》应当符合国家有关广播电视节目制作产业发展规划、布局和结构,并具备下列条件:
(一)具有独立法人资格,有符合国家法律、法规规定的机构名称、组织机构和章程;
(二)有适应业务范围需要的广播电视及相关专业人员、资金和工作场所,其中企业注册资金不少于300万元人民币;
(三)在申请之日前三年,其法定代表人无违法违规记录或机构无被吊销过《广播电视节目制作经营许可证》的记录;
(四)法律、行政法规规定的其他条件。
第七条 申请《广播电视节目制作经营许可证》,申请机构应当向审批机关同时提交以下材料:
(一)申请报告;
(二)广播电视节目制作经营机构章程;
(三)《广播电视节目制作经营许可证》申领表;
(四)主要人员材料:
1、法定代表人身份证明(复印件)及简历;
2、主要管理人员(不少于三名)的广播电视及相关专业简历、业绩或曾参加相关专业培训证明等材料。
(五)注册资金或验资证明;
(六)办公场地证明;
(七)企事业单位执照或工商行政部门的企业名称核准件。
第八条 在京的中央单位及其直属机构申请《广播电视节目制作经营许可证》,报广电总局审批;其他机构申请《广播电视节目制作经营许可证》,向所在地广播电视行政部门提出申请,经逐级审核后,报省级广播电视行政部门审批。
审批机关应在收到齐备的申请材料之日起的二十个工作日内做出批准或不批准的决定。对符合本规定第六条、第七条规定的,应为申请机构核发《广播电视节目制作经营许可证》;对不批准的,应向申请机构书面说明不予批准的理由。
省级广播电视行政部门应在做出批准或不批准决定之日起的一周内,将审批情况报广电总局备案。
《广播电视节目制作经营许可证》由广电总局统一印制。有效期为两年。
第九条 经批准取得《广播电视节目制作经营许可证》的企业,凭许可证到工商行政管理部门办理注册登记或业务增项手续。
第十条 已经取得《广播电视节目制作经营许可证》的机构需在其他省、自治区、直辖市设立具有独立法人资格的广播电视节目制作经营分支机构的,须按本规定第七条的规定,向分支机构所在地的省级广播电视行政部门另行申领《广播电视节目制作经营许可证》,并向原审批机关备案;设立非独立法人资格分支机构的,无须另行申领《广播电视节目制作经营许可证》。
第十一条 依法设立的广播电台、电视台制作经营广播电视节目无需另行申领《广播电视节目制作经营许可证》。

第三章 电视剧制作许可

第十二条 电视剧由持有《广播电视节目制作经营许可证》的机构、地市级(含)以上电视台(含广播电视台、广播影视集团)和持有《摄制电影许可证》的电影制片机构制作,但须事先另行取得电视剧制作许可。
第十三条 电视剧制作许可证分为《电视剧制作许可证(乙种)》和《电视剧制作许可证(甲种)》两种,由广电总局统一印制。
《电视剧制作许可证(乙种)》仅限于该证所标明的剧目使用,有效期限不超过180日。特殊情况下经发证机关批准后,可适当延期。
《电视剧制作许可证(甲种)》有效期限为两年,有效期届满前,对持证机构制作的所有电视剧均有效。
第十四条 《电视剧制作许可证(乙种)》由省级以上广播电视行政部门核发。其中,在京的中央单位及其直属机构直接向广电总局提出申请,其他机构向所在地广播电视行政部门提出申请,经逐级审核后,报省级广播电视行政部门审批。
第十五条 申领《电视剧制作许可证(乙种)》,申请机构须提交以下申请材料:
(一)申请报告;
(二)《电视剧制作许可证(乙种)申领登记表》;
(三)广电总局题材规划立项批准文件复印件;
(四)编剧授权书;
(五)申请机构与制片人、导演、摄像、主要演员等主创人员和合作机构(投资机构)等签定的合同或合作意向书复印件。其中,如聘请境外主创人员参与制作的,还需提供广电总局的批准文件复印件;
(六)《广播电视节目制作经营许可证》(复印件)或电视台、电影制片机构的相应资质证明;
(七)持证机构出具的制作资金落实证明。
第十六条 省级广播电视行政部门应在核发《电视剧制作许可证(乙种)》后的一周内将核发情况报广电总局备案。
第十七条 电视剧制作机构在连续两年内制作完成六部以上单本剧或三部以上连续剧(3集以上/部)的,可按程序向广电总局申请《电视剧制作许可证(甲种)》资格。
第十八条 申领《电视剧制作许可证(甲种)》,申请机构须提交以下申请材料:
(一)申请报告;
(二)《电视剧制作许可证(甲种)》申请表;
(三)最近两年申领的《电视剧制作许可证(乙种)》(复印件);
(四)最近两年持《电视剧制作许可证(乙种)》制作完成的电视剧目录及相应的《电视剧发行许可证》(复印件)。
第十九条 《电视剧制作许可证(甲种)》有效期届满后,持证机构申请延期的,如符合本规定第十七条规定且无违规纪录的,准予延期;不符合上述条件的,不予延期。
第二十条 境内广播电视播出机构和广播电视节目制作经营机构与境外机构合作制作广播电视节目,按有关规定向广电总局申报。

第四章 管 理

第二十一条 取得《广播电视节目制作经营许可证》的机构应严格按照许可证核准的制作经营范围开展业务活动。
广播电视时政新闻及同类专题、专栏等节目只能由广播电视播出机构制作,其他已取得《广播电视节目制作经营许可证》的机构不得制作时政新闻及同类专题、专栏等广播电视节目。
第二十二条 广播电视节目制作经营活动必须遵守国家法律、法规和有关政策规定。禁止制作经营载有下列内容的节目:
(一)反对宪法确定的基本原则的;
(二)危害国家统一、主权和领土完整的;
(三)泄露国家秘密、危害国家安全或者损害国家荣誉和利益的;
(四)煽动民族仇恨、民族歧视,破坏民族团结,或者侵害民族风俗、习惯的;
(五)宣扬邪教、迷信的;
(六)扰乱社会秩序,破坏社会稳定的;
(七)宣扬淫秽、赌博、暴力或者教唆犯罪的;
(八)侮辱或者诽谤他人,侵害他人合法权益的;
(九)危害社会公德或者民族优秀文化传统的;
(十)有法律、行政法规和国家规定禁止的其他内容的。
第二十三条 制作重大革命和历史题材电视剧、理论文献电视专题片等广播电视节目,须按照广电总局的有关规定执行。
第二十四条 发行、播放电视剧、动画片等广播电视节目,应取得相应的发行许可。
第二十五条 广播电视播出机构不得播放未取得《广播电视节目制作经营许可证》的机构制作的和未取得发行许可的电视剧、动画片。
第二十六条 禁止以任何方式涂改、租借、转让、出售和伪造《广播电视节目制作经营许可证》和《电视剧制作许可证》。
第二十七条 《广播电视节目制作经营许可证》和《电视剧制作许可证(甲种)》载明的制作机构名称、法定代表人、地址和章程、《电视剧制作许可证(乙种)》载明的制作机构名称、剧名、集数等发生变更,持证机构应报原发证机关履行变更审批手续;终止广播电视节目制作经营活动的,应在一周内到原发证机关办理注销手续。
第二十八条 《广播电视节目制作经营许可证》和《电视剧制作许可证》的核发情况由广电总局向社会公告。

第五章 罚 则

第二十九条 违反本规定的,依照《广播电视管理条例》进行处罚。构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第六章 附 则

第三十条 本规定自2004年8月20日起施行。广播电影电视部《影视制作经营机构管理暂行规定》(广播电影电视部令第16号)、《电视剧制作许可证管理规定》(广播电影电视部令第17号)和广电总局《关于实行广播电视节目制作、发行行业准入制度的实施细则(试行)》(广发办字〔2001〕1476号)同时废止。