上海市消费者权益保护条例

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上海市消费者权益保护条例

上海市人大常委会


上海市消费者权益保护条例

(2002年10月28日上海市第十一届人民代表大会常务委员会第四十四次会议通过)


上海市人民代表大会常务委员会公告第七十六号

《上海市消费者权益保护条例》已由上海市第十一届人民代表大会常务委员会第四十四次会议于2002年10月28日通过,现予公布,自2003年1月1日起施行。

上海市人民代表大会常务委员会
2002年10月29日


第一章 总则

第一条为了保护消费者的合法权益,维护社会经济秩序,促进社会主义市场经济的健康发展,根据《中华人民共和国消费者权益保护法》和有关法律、行政法规,结合本市实际情况,制定本条例。
第二条消费者在本市行政区域内为生活消费需要购买、使用商品或者接受服务,其合法权益受本条例保护。法律、行政法规另有规定的,从其规定。
经营者为消费者提供其生产、销售的商品或者提供服务,应当遵守本条例。法律、行政法规另有规定的,从其规定。
第三条经营者与消费者进行交易,应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则。
消费者合法权益的保护应当实行国家保护、经营者自律和社会监督相结合的原则。
对消费者合法权益的保护应当方便消费者行使权利,并与社会经济发展的水平相适应。
第四条本市的国家机关应当根据各自职责,采取措施,依法保障消费者合法权益不受侵害。
各级工商行政管理部门以及其他有关行政管理部门应当依法加强对经营者的监督,严肃查处损害消费者合法权益的行为,并积极支持消费者协会的工作。
第五条消费者协会和其他消费者组织是依法成立的保护消费者合法权益的社会团体。
消费者协会应当依法履行职能,积极发挥保护消费者合法权益的作用。
其他消费者组织可以开展旨在维护消费者合法权益的各种形式的社会监督。
第六条有关行业协会应当督促本行业的经营者依法经营,加强自律;在制定行业规则时,应当体现对消费者合法权益的保护。
大众传播媒介应当做好维护消费者合法权益的宣传,对损害消费者合法权益的行为予以揭露、批评。
任何单位和个人都有权对损害消费者合法权益的行为进行社会监督。

第二章 消费者的权利

第七条消费者在购买、使用商品和接受服务时,享有人身和财产安全不受损害的权利。
消费者有权要求经营者提供的商品和服务符合保障人身和财产安全的强制性国家标准、行业标准和地方标准;没有强制性国家标准、行业标准和地方标准的,应当符合社会普遍公认的安全、卫生要求。
消费者有权要求经营者提供安全的消费场所和环境。
第八条消费者在购买、使用商品或者接受服务时,有权询问和了解该商品或者服务的真实情况及交易条件。
消费者有权根据法律规定、行业规则和行业惯例,要求商品的经营者提供价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成份、净含量、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明、使用技能、售后服务或者商品房的权属证明、建筑结构、面积构成等情况;要求服务的经营者提供服务的内容、规格、费用、标准、检验检测报告或者维修服务记录等情况。
第九条消费者有权自主选择提供商品或者服务的经营者,自主选择商品品种或者服务方式,自主决定购买或者不购买任何一种商品、接受或者不接受任何一项服务。
消费者在自主选择商品或者服务时,有权进行比较、鉴别和挑选。
第十条消费者有权要求经营者遵循公平原则提供商品或者服务。
消费者在购买商品或者接受服务时,有权通过平等协商确定交易价格以及其他交易条件,有权获得质量保障、价格合理、计量准确的商品或者服务。
第十一条消费者在购买、使用商品和接受服务时,享有其人格尊严、民族风俗习惯得到尊重的权利。
第十二条消费者享有获得有关消费者的权利、经营者的义务以及消费争议处理方式等消费者合法权益保护方面知识的权利。
第十三条消费者享有依法成立维护自身合法权益的社会团体的权利。
第十四条消费者在购买、使用商品或者接受服务时,其生命健康权、姓名权、肖像权、名誉权、荣誉权和个人隐私等人身权受到损害的,有权要求经营者依法予以赔偿。
消费者在购买、使用商品或者接受服务时,其财产受到损害的,有权要求经营者依法对其造成的损失予以赔偿;法律、法规未作规定的,消费者有权要求经营者按照行业规则予以赔偿。
第十五条消费者有权对商品和服务的质量、价格、计量、经营作风、服务态度等提出意见、建议,有权对经营者的侵权行为向有关行政管理部门举报,有权将有关情况如实向大众传播媒介反映。
消费者有权对行业协会制定或者经营者共同约定的行业规则中不利于保护消费者的内容提出修改意见和建议。
消费者有权对国家机关保护消费者合法权益的工作提出建议,有权对国家机关及其工作人员在保护消费者合法权益工作中的违法、失职行为提出批评和进行检举、控告。
消费者有权对消费者协会和其他消费者组织的工作提出意见和建议。

第三章 经营者的义务

第十六条经营者与消费者有约定的,应当按照约定履行义务。
经营者以商业广告、产品说明、实物样品或者通知、声明、店堂告示等公示方式,对商品或者服务的质量、价格、售后责任等向消费者作出许诺的,其提供的商品或者服务的质量、价格、售后责任等应当与许诺相一致。消费者受上述许诺引导而购买商品或者接受服务的,消费者可以要求经营者将该许诺作为约定的内容。
经营者提供商品或者服务时,不得利用合同格式条款等方式作出对消费者不公平、不合理的规定,以及免除经营者的责任、加重消费者的责任、排除消费者的权利的其他规定。
第十七条经营者应当保证其提供的商品、服务、设施和场所符合保障消费者人身、财产安全的要求。
经营者对可能危及人身、财产安全的商品、服务、设施和场所,应当向消费者作出真实的说明和明确的警示,并说明和标明正确使用商品、设施、场所或者接受服务的方法以及防止危害发生的方法。
从事惊险的娱乐行业的经营者,应当具备保障消费者人身安全的技术条件、服务设备和必要的救护设施,并制定应急预案。
第十八条经营者在提供商品或者服务时,不得有下列行为:
(一)侮辱或者诽谤消费者;
(二)搜查消费者的身体或者其携带的物品;
(三)侵犯消费者人身自由;
(四)致消费者具有人格象征意义的特定纪念物品永久性灭失或者毁损。
第十九条经营者提供商品或者服务,应当用清晰明白的语言或者文字向消费者作出真实的介绍和说明,并就消费者的询问作出真实的答复。
经营者提供商品或者服务时,应当根据法律规定、行业规则和行业惯例,主动向消费者告知下列情况或者出示书面文件:
(一)有关商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成份、净含量、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明、使用技能、售后服务或者商品房的权属证明、建筑结构、面积构成等;
(二)有关服务的内容、规格、费用、标准、检验检测报告或者维修服务记录等。
第二十条经营者提供商品或者服务的标识,应当符合法律、法规的规定。
经营者提供的商品达不到规定的标准等级,但仍有使用价值的,应当在醒目位置标明,并在给消费者的购货凭证上予以注明。代理经销进口商品的,应当在商品上标明代理商的名称和地址。
提供服务的经营者,应当在经营场所的显著位置设立服务标识。服务标识包括以下内容:
(一)服务的内容、质量标准以及收费标准;
(二)服务中的有关注意事项、限制条件和必要提示;
(三)其他应当标识的与服务有关的内容。
第二十一条经营者提供商品或者服务,应当按照规定明码标价。明码标价应当做到价签价目齐全,标价内容真实明确,字迹清晰,货签对位,标识醒目。价格变动时,应当及时调整。
经营者不得在标价之外加价出售商品或者提供服务,不得收取任何未标明的费用。
第二十二条经营者提供商品或者服务时,不得用以假充真、以次充好、销售掺杂掺假商品、虚假标价等欺诈方法,损害消费者合法权益。
前款所称的欺诈,是指故意告知消费者虚假情况或者故意隐瞒真实情况,诱使消费者作出错误意思表示的行为。
第二十三条经营者应当在经营场所的显著位置标明其真实名称和标记。
租用他人柜台、场地从事经营活动的,应当标示其真实名称和标记。
经营者通过互联网交易平台从事经营活动的,应当在互联网相关网页的显著位置标明其真实名称、地址、经营范围等内容。
第二十四条经营者提供商品或者服务,应当按照国家有关规定或者商业惯例,向消费者出具购货凭证、服务单据或者应消费者的要求提供购货凭证、服务单据以外的收费清单。
第二十五条经营者不得强迫消费者购买商品或者接受服务,不得违背消费者的意愿搭售商品、服务或者附加其他不合理的条件;提供可选择性服务应当事先征得消费者同意。
第二十六条经营者经营商品或者提供服务以量值作为结算依据的,应当标明法定计量单位,并配备和使用与其经营或者服务项目相应、符合国家规定的计量器具。
经营者提供的商品不得短缺数量,不得将包装物的重量作为商品的计价依据,不得拒绝消费者对计量的复核要求。
第二十七条因经营者自身的原因停止提供商品或者服务的,经营者应当事先告知消费者,并作出妥善安排;造成消费者损害的,还应当给予消费者合理的赔偿。
从事公用事业的经营者因消费者未支付费用等原因停止提供商品或者服务的,应当事先告知消费者,并给予消费者必要的准备时间。
第二十八条经营者以邮购销售、电视(电话)销售或者互联网销售等方式销售商品的,应当保证商品的外观、质量及性能等与广告宣传相一致,并按照承诺的时限提供商品。
经营者以上门方式推销商品的,应当征得被访问消费者的同意。上门推销时,推销人员应当出示表明经营者授权上门推销的文件和推销人员的身份证件,并以书面方式向消费者告知推销商品的功能、特性、型号、价格、售后服务和经营地址等内容。
经营者上门推销的商品,消费者可以在买受商品之日起七日内退回商品,不需要说明理由,但商品的保质期短于七日的除外。商品不污不损的,退回商品时消费者不承担任何费用。
第二十九条经营者提供商品或者服务时,不得要求消费者提供与消费无关的个人信息。
除法律、法规另有规定外,经营者未经消费者本人同意,不得以任何理由将消费者的个人信息向第三人披露。
前两款所称的个人信息,包括消费者的姓名、性别、职业、学历、联系方式、婚姻状况、收入和财产状况、指纹、血型、病史等与消费者个人及其家庭密切相关的信息。
第三十条经营者向消费者发送商业广告的,未经消费者同意不得增加消费者的费用。
第三十一条经营者对其售出的商品应当承担修理的义务,承担修理义务的期限不得少于六个月,但低值易耗商品除外。商品房、汽车等商品,国家和本市另有规定的,从其规定。
经营者应当按照国家规定、行业规则或者合同约定承担商品的更换义务。
经营者提供的商品或者服务有下列情形之一,消费者提出重作、退货、退款要求的,经营者应当给予重作、退货、退款,但法律、法规另有规定或者合同另有约定的除外:
(一)经鉴定机构鉴定为不合格商品或者服务的;
(二)经营者采取欺诈手段提供商品或者服务的;
(三)商品在国家规定、合同约定或者经营者承诺的保修期内发生质量问题,经营者拒绝修理或者不具备修理能力又不委托他人修理的;
(四)合同约定或者经营者承诺退货、退款的;
(五)在保修期内经两次修理仍不能正常使用的;
(六)经营者以邮购销售、电视(电话)销售、互联网销售的方式销售商品,商品与广告宣传不一致,消费者自收到商品之日起七日内要求退货的;
(七)法律、法规或者规章规定应当为消费者退货、退款的其他情形。
经营者应当在国家规定或者经营者承诺的期限内,及时履行修理、更换、重作、退货、退款的义务,不得故意拖延。
国家未规定或者经营者未向消费者承诺修理、更换、重作、退货、退款义务期限的,经营者自接到消费者向其提出履行义务要求之日起二十日内应当作出答复,或者自接到处理消费争议的行政管理部门、消费者协会要求其履行义务的通知之日起二十日内应当作出答复。
第三十二条经营者以消费者购买商品或者接受服务为条件,以奖励、赠与等促销形式向消费者提供商品或者服务的,不免除经营者对该奖品、赠品或者奖励、赠与的服务所承担的修理、更换、重作、退货以及其他责任。
第三十三条经营者发现其提供的商品或者服务存在严重缺陷,即使正确使用商品或者接受服务仍然可能对消费者人身、财产安全造成危害的,应当立即中止、停止出售该商品或者提供该项服务;商品已售出的,应当采取紧急措施告知消费者,并召回该商品进行修理、更换或者销毁,同时应当向有关行政管理部门和行业协会报告。
经营者提供的商品或者服务存在前款所列严重缺陷,且经营者未采取前款规定的措施的,有关行政管理部门应当依法要求经营者立即中止、停止出售该商品或者提供服务,对已售出的商品采取召回措施。
市消费者协会发现商品或者服务存在严重缺陷的,可以向有关行政管理部门提出相应的建议。
第三十四条经营者应当保存进货时的各种原始发票、单证等能够证明进货来源的文件资料,并建立台账。
经营者应当听取消费者的意见,及时处理消费者的投诉。
第三十五条商品交易市场的经营管理者、场地(柜台)的提供者,应当在交易场所的显著位置设立公示牌,公示与维护消费者合法权益有关的事项。
公示牌的设立及其内容的记载,由工商行政管理部门负责监督。

第四章 国家保护

第三十六条本市国家机关制定有关消费者合法权益保护的法规、规章和政策时,应当听取消费者组织和消费者的意见、要求。
第三十七条市和区、县人民政府应当加强对消费者合法权益保护工作的领导,组织、协调、督促有关行政管理部门做好保护消费者合法权益的工作。
工商行政、质量技术监督、商业、城市交通、旅游、建设、房屋土地资源和其他有关行政管理部门应当倾听消费者的意见,在各自的职责范围内受理消费者的申诉,加强市场监管,保护消费者的合法权益。
第三十八条市和区、县工商行政管理部门、质量技术监督部门可以行使下列职权:
(一)对当事人涉嫌侵害消费者合法权益的违法生产、销售活动的场所实施现场检查;
(二)向当事人的法定代表人、主要负责人和其他有关人员调查、了解与涉嫌侵害消费者合法权益的违法生产、销售活动有关的情况;
(三)查阅、复制当事人有关的合同、发票、账簿以及其他有关资料;
(四)对有根据认为危害消费者人身、财产安全的有严重缺陷的商品予以查封或者扣押。
其他行政管理部门依照法律规定的职权,对涉嫌侵害消费者合法权益的违法行为进行查处。
第三十九条本市各级人民法院应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》的规定,采取措施,及时审理消费争议案件,依法维护消费者的合法权益。

第五章 消费者组织

第四十条市和区、县依法成立消费者协会。
消费者协会的理事会由消费者代表和有关行政管理部门指派的代表等组成。
市消费者协会可以根据工作需要设立专业工作机构。
其他消费者组织依照社团管理的有关规定依法成立。第四十一条消费者协会履行下列职能:
(一)向各级人民政府及其工作部门提出保护消费者合法权益的建议,向经营者提出改进、完善保护消费者合法权益措施的意见、建议;(二)宣传保护消费者合法权益的法律、法规,开展消费知识教育;
(三)定期对商品和服务的质量、价格、售后服务以及消费者的意见进行调查、比较和分析,为消费者提供咨询服务;
(四)受理消费者的投诉,对投诉事项进行调查、调解,提请法定机构鉴定,或者提出意见转送有关部门和单位处理;
(五)参与有关行政管理部门、行业协会对商品和服务的质量、价格、安全、卫生、计量进行的监督检查和测定;
(六)对损害消费者合法权益的行为,向有关行政管理部门、行业协会反映、查询,提出建议;
(七)对损害消费者合法权益的行为,通过大众传播媒介予以揭露、批评;
(八)支持消费者依法提起诉讼或者申请仲裁;
(九)其他与消费者合法权益保护有关的工作。
各级人民政府对消费者协会依法履行职能应当予以指导、支持和帮助,并给予必要的经费保障。
第四十二条市消费者协会应当针对本市消费投诉的处理情况和消费者的要求,不定期发布消费警示信息和消费指导信息,帮助消费者提高自我保护能力,引导消费者科学合理消费。
第四十三条市消费者协会应当根据消费者的投诉情况和保护消费者合法权益工作的需要,每年对若干个行业开展调查,并将调查结果向人民政府及其工作部门报告;有关行政管理部门、行业协会和经营者应当给予支持和配合。
第四十四条市消费者协会可以向社会披露经核实的消费者的投诉情况。
第四十五条消费者协会和其他消费者组织不得以营利为目的向社会推荐商品和服务,不得收受经营者任何费用,也不得向经营者摊派任何费用。
市消费者协会发布消费信息、提出调查报告、披露消费者投诉情况,应当合法、客观、公正。
第四十六条有关行政管理部门、行业协会应当及时将有关涉及消费者合法权益的信息告知市消费者协会;对消费者协会就消费者合法权益保护事项的查询,应当及时予以答复。

第六章 争议的解决方式

第四十七条鼓励经营者与消费者采用协商和解的方式解决消费争议。双方的和解内容不得违反法律、法规的规定,不得损害社会公共利益和他人合法权益。
第四十八条消费者协会应当及时受理消费者的投诉。不属于受理范围的,应当向消费者说明理由。
消费者协会应当为消费者投诉提供方便。
第四十九条消费者协会受理投诉后,应当在六十日内结束调解,但消费者要求继续调解的,调解期限可以适当延长。
经消费者协会调解达成协议的,根据消费争议双方的要求,消费者协会可以制作调解协议书;调解不成的,消费者协会应当告知当事人其他解决途径。
消费者协会在受理消费投诉过程中,发现该消费争议已由其他消费者协会受理或者调解的,可以终止受理。
消费者协会认为经营者有损害消费者合法权益的违法经营行为的,应当书面通知有关行政管理部门。有关行政管理部门应当及时处理,并将处理结果书面告知消费者协会。
第五十条消费者可以就消费争议向有关行政管理部门提出申诉。
有关行政管理部门受理消费者申诉后,应当依法对经营者的经营行为进行审查,发现经营者的经营行为违反法律、法规或者规章的规定的,应当依法作出处理;对造成消费者损失的,应当督促经营者对消费者作出赔偿或者承担其他民事责任。
第五十一条消费者为解决消费争议,可以依据仲裁协议申请仲裁,或者依法提起诉讼。仲裁委员会或者人民法院受理后,应当依法采取便捷的方式处理消费争议。
第五十二条消费者向消费者协会投诉或者向有关行政管理部门申诉的,应当提供能够证明消费关系存在的商品实物、购货凭证、服务单据等证据。
第五十三条因商品或者服务质量问题有争议需要进行检测、鉴定的,消费者与经营者可以根据双方的约定进行检测、鉴定;双方未约定的,由受理消费投诉、申诉的消费者协会或者行政管理部门委托或者指定具有资质的检验机构或者专业机构进行检测、鉴定。
检测、鉴定费用由经营者先行垫付,消费者提供等额担保,最终由责任方承担;无法明确责任的,由双方共同承担。
消费者协会或者有关行政管理部门在处理消费者投诉、申诉时,需要进行检测、鉴定的,有关检验机构应当受理,并如实出具检测、鉴定报告;对无法予以检测、鉴定的,应当说明理由。

第七章 法津责任

第五十四条经营者违反本条例第三章规定的义务,对消费者合法权益造成损害的,应当依照《中华人民共和国消费者权益保护法》以及其他有关法律、法规和本条例的规定,承担相应的民事责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第五十五条经营者提供商品或者服务有欺诈行为的,应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失,增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或者接受服务的费用的一倍。
第五十六条经营者有下列情形之一,《中华人民共和国消费者权益保护法》、《中华人民共和国产品质量法》和其他有关法律、法规对行政处罚机关和处罚种类、幅度已有规定的,依照法律、法规的规定执行。法律、法规未作规定的,由工商行政管理部门责令改正,并可以根据情节单处或者并处警告、没收违法所得、没收非法财物、处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款;没有违法所得的,处以一万元以下的罚款;情节严重的,责令停业整顿:
(一)未按规定设置服务标识的;
(二)未按规定标明真实名称和标记的;
(三)以欺诈手段提供商品或者服务,侵害消费者合法权益的;
(四)未按规定提供购货凭证或者服务单据的;
(五)强迫消费者购买商品或者接受服务的;
(六)短缺商品数量或者将包装物的重量作为商品计价依据的;
(七)上门推销不按规定征得消费者同意或者提供规定文件的;
(八)发送商业广告,未经消费者同意增加消费者费用的;
(九)不能提供证明其进货来源的文件资料的。
第五十七条经营者违反本条例规定,应当承担民事赔偿责任和缴纳罚款,其财产不足以同时支付时,应当先行承担民事赔偿责任。
第五十八条消费者在购买、使用商品时,其合法权益受到损害的,可以向销售者要求赔偿。销售者赔偿后,属于生产者责任或者属于向销售者提供商品的其他销售者责任的,销售者有权向生产者或者其他销售者追偿。
消费者或者其他受害人因商品缺陷受到人身、财产损害的,可以向销售者要求赔偿,也可以向生产者要求赔偿。属于生产者责任的,销售者赔偿后,有权向生产者追偿。属于销售者责任的,生产者赔偿后,有权向销售者追偿。
消费者在接受服务时,其合法权益受到损害的,可以向提供服务的经营者要求赔偿;不属于提供服务的经营者责任的,由提供服务的经营者向责任方追偿。
第五十九条当事人对工商行政管理部门以及其他有关行政管理部门的具体行政行为不服的,可以依照《中华人民共和国行政复议法》或者《中华人民共和国行政诉讼法》的规定,申请行政复议或者提起行政诉讼。
当事人对具体行政行为逾期不申请复议,不提起诉讼,又不履行的,作出具体行政行为的工商行政管理部门以及其他有关行政管理部门可以申请人民法院强制执行。
第六十条工商行政管理部门以及其他有关行政管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员以及消费者协会的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管部门依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第八章 附则

第六十一条农民购买、使用直接用于农副业生产的生产资料,参照本条例执行。
第六十二条本条例自2003年1月1日起施行。1988年12月22日上海市第九届人民代表大会常务委员会第五次会议通过的《上海市保护消费者合法权益条例》同时废止。



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药品卫生检验方法

卫生部


药品卫生检验方法
卫生部

第一章 药品卫生检验通则
一、供试品取样及注意事项
1.供试品取样应有一定数量,以使检验结果具有代表性。因此,正常的供试品,一般每批应随机抽取两瓶或两盒以上的包装单位。检验时,每次最少应分取两瓶(盒)以上的样品共10克或10毫升,中药蜜丸至少应分取4丸以上共10克;贵重或微量包装的供试品,取样量可酌减

2.凡异常的供试品,则选取有疑问的样品进行检验。
肉眼能看出发霉生虫变质、活螨的样品,应判为不合格,无需再作抽样检验。
3.检查活螨的样品抽样量,见活螨的检验法。
4.供试品在检验前,应严格保持包装的原有状态,不得启开,防止再污染。并放在阴凉干燥处,防止微生物再繁殖,以免影响检验结果。凡已将原包装启开,则无代表性,应另行取样。
5.供试品在检验过程中,从开封至全部检验操作结束,须防止微生物再污染和扩散。凡直接与样品接触的用具,均应事先灭菌并保持无菌;全部操作须在无菌室内进行,或在相应的条件下,按无菌操作规定进行。
6.供试品稀释后,须在1—2小时内操作完毕,防止微生物繁殖或死亡。
7.供试品稀释成供试液后,应在均匀状态下取样。凡因抑菌或不溶于水的剂型,其供试品应作特殊处理后进行检验。
8.从供试品检出大肠杆菌或其它致病菌的报告发出起,该菌种保存一个月备查。如有疑问,可送药检部门或上一级药检单位复核。
二、供试品制备
1.凡固体样品,应称取10克,加在100毫升稀释剂(生理盐水或磷酸盐缓冲液)中,经充分研磨或振摇制成供试液。液体样品,则可量取10毫升加在90毫升稀释剂中,混匀后成供试液。
2.凡含有防腐剂或抑菌成份且影响检验的供试品,可经离心沉淀集菌法及其他适宜的方法处理后,检验大肠杆菌和其他致病菌。集菌处理法如下:
取供试液10毫升,以无菌手续放在灭菌的尖底刻度离心管中,经每分钟3500转以上离心沉淀30分钟,用灭菌毛细吸管吸取上清液弃掉,并留下管底的2毫升残余液,将其全部洗净加在培养基中,进行增菌检验。含有不溶性药渣的样品稀释液,可均匀吸取10毫升放在离心管中
,先经每分钟500转左右离心沉淀5分钟,取其上清液放在另一灭菌尖底刻度离心管中,再经每分钟约3500转以上离心沉淀30分钟,轻轻吸取上清液弃掉,取其管底的2毫升残余液全部洗净加在培养基中,增菌检验即得。
3.非水溶性的软膏、乳膏、油膏剂等,可称取样品5克,放在乳钵或烧杯中,加8毫升灭菌的吐温—80充分研磨匀后,加入经140°干热灭菌半小时的西黄蓍胶2.5克研磨匀。再加少量45°的稀释剂充分研磨,使呈均匀乳剂。随后边加入稀释剂边研磨,使成100毫升乳剂
,移至三角瓶中,即为1∶20供试液。
或称取供试品2.5克,分别量取液体石蜡10毫升,吐温—80.10毫升,稀释剂30毫升。先将供试品置乳钵中,边研磨边滴加液体石蜡;然后再边研磨边滴加吐温—80,研磨均匀后;再边加入稀释剂边研磨,开始每次约1毫升,待起团块时,加入稀释剂3毫升,稍停一分钟
,再轻轻研磨至乳化,将稀释剂加完为止,即得1∶20供试液。
4.滤膜法:取规定量的供试品,按1毫升加入灭菌生理盐水50毫升左右,摇匀,用灭菌吸管或注射器注入薄膜过滤器内,减压抽干后,用灭菌生理盐水或其他适宜的溶剂冲洗薄膜3次,每次50毫升。取出薄膜,剪成几条,加至10毫升灭菌稀释剂中,充分摇动,使成供试液。可
供细菌、酵母菌和霉菌计数用。或将剪成几条的上述薄膜加至有关的增菌培养基中培养,可供检查绿脓杆菌或金黄色葡萄球菌用。
三、阳性菌株对照试验
1.为便于研究观察成药制剂中,某些含有防腐剂和抑菌成份的干扰作用,以及测试常规检验方法和培养基、试剂等的灵敏度时,可将定量的已知阳性对照菌加在供试品稀释液中,按检验供试品的操作方法进行阳性菌的对照试验。阳性对照菌应生长。
2.常用的阳性对照菌株,卫生部检定所编号:大肠杆菌44102、沙门氏菌50094、绿脓杆菌10104、金黄色葡萄球菌26003和破伤风杆菌64067等。
3.对照试验加入的已知活菌量,每批供试品应控制在50—100个范围之内,需氧菌常用的计数方法,如金黄色葡萄球菌可用37℃培养18—20小时
-6
新鲜肉汤培养物,十倍递增稀释至10 ,取其0.1
-7
毫升按琼脂平板表面涂抹法或取10 稀释液1毫升按浇碟法进行活菌数测定。按每毫升菌液内所含的活菌量,取适量加在供试品里,对照检验即得。破伤风杆菌的阳性对照以作毒力试验为主(具体操作见破伤风杆菌检验项下。)



4.作阳性菌株对照试验时,应注意安全,严格防止对照菌污染供试品和环境。为此,加入阳性菌的操作可在另外无菌室或其他适宜的地方进行。

第二章 药品卫生检验法
一、细菌总数测定法
细菌总数的测定,是考察供试品每克或每毫升内所污染的活菌数量。测定结果便于判明供试品被细菌污染的程度,以及生产单位所用的药品原料、工具设备和工艺流程、操作者的卫生状况,是对供试品进行卫生学总评价的综合依据。
1.供试品的测定:
固体供试品,以无菌操作称取若干克,按下列方法之一进行稀释:
(1)将已称取供试品置入灭菌乳钵中加入适量稀释剂,充分研磨,然后移至于灭菌三角瓶中,共加入稀释剂100毫升,使成1∶10均匀供试液。
(2)将已称取的供试品连同100毫升的稀释剂加入灭菌三角瓶或其他相应容器内,进行振荡,使成1∶10的均匀供试液。
液体供试品,可量取10毫升加入90毫升稀释剂,混匀即得。
用1毫升灭菌吸管,吸取1∶10供试液1毫升,沿管壁注入装有9毫升灭菌的稀释剂试管内,混匀即为1∶100稀释液。
另取1毫升灭菌吸管,按上项操作顺序作10倍递增稀释。如此每递增稀释一次,应换用1支1
-3
毫升灭菌吸管并充分混匀,稀释至10 或适当倍数备检。



另用1毫升灭菌吸管1支,按高倍稀释至低倍稀释的顺序分别吸取各稀释度的液体1毫升,注入直径9厘米的平皿内,或在作上述10倍递增稀释时,应稀释妥一稀释度,即可取1毫升稀释液注入平皿内。一般可根据对供试品污染情况的估计,从供试液起选择2—3个适宜稀释度进行
测定,每个稀释度各用2—3个平皿。
稀释液注入平皿后,应及时将熔化并冷至45—50℃的肉汤琼脂培养基倾注平皿内,各约15毫升,随即转动平皿使充分混合均匀。待琼脂凝固后,翻转平板,置37℃培养箱内培养至24小时和48小时,并分别计算平板内生长的的菌落。一般以48小时的菌落数为准。
为减少片状菌落的干扰,也可采用0.001%TTC琼脂,在无菌室开盖倒置或换灭菌的干燥陶瓦盖等方法使平板表面干燥后,再进行培养。
2.菌落计数方法:
先用肉眼观察,点数菌落数(霉菌不包括在内),然后持5—10倍放大镜检查有无遗漏。各平板菌落计数后,求出同一稀释度各平板生长的平均菌落数。如平板中有连成片状的菌落或花点样菌落蔓延生长时,该平板不宜计数。
3、细菌菌数报告:
一般的报告方法是选取同一稀释度平均菌落数在30—300之间的平板,作为菌落总数测定的范围。如每个稀释度使用两个平板,应采用两个平板的菌落平均数。其中一个平板有较大片状菌落生长时,或两平板菌落数相差一倍以上,此稀释度不宜采用。如每个稀释度使用三个平板,
应采用三个平板菌落数的平均数,其中有两个平板菌落数较接近,另一个平板相差在一倍以上,或有片状菌落生长时,则应采用前者平均数为该稀释度的菌落数,按下列规则乘其稀释倍数报告之。
稀释度的选择:
(1)若只有一个稀释度,平均菌落数在30—300个之间时,乘以稀释倍数报告之(见表1例1)。
(2)若两个稀释度,其平均菌落数均在30—300个之间,则应求出两者总菌数之比,凡比值小于或等于2应报告其平均数,若大于2则报告其中较小的数字。(见表1例2、3)。
(3)若所有稀释度的平均菌落数均多于300个,则应按稀释度最高的平均菌落数,乘以稀释倍数报告之(见表1例4)。
(4)若所有稀释度的平均菌落数均少于30个,则应按稀释倍数最低的平均菌落数,乘以稀释倍数报告之(见表1例5)。
(5)若所有稀释度的平均菌落数均不在30—300之间,其中一个稀释度大于300,而相邻的另一稀释度小于30时,则以接近30或300的平均菌落数乘以稀释倍数报告之(见表1例6)。
(6)若所有稀释度均无菌生长,报告数为<10个/克或毫升。
菌数的报告,菌数在100以内时,按实有数报告之,大于100时,采用左端前二位数字,在前两位数字之后的数值,应以四舍五入法计算。为了缩短数字后面零的个数,可用10的指数来表示(见表1)。
如供试品经检验,细菌数不合格,需复验时,应重新取样,依法复试两次,细菌数仍有一次不合格时,则该供试品细菌数应判为不合格。
表1 细菌计数结果及报告方法
------------------------------------------------
\ 平均菌| 供试品稀释倍数 |两 数| 菌落 |
\ 落数 |--------------|稀 | 总数 | 细菌总数报告方式
\ | -1| -2| -3|释 之| (个/ | (个/克或毫升)
例 \ |10 |10 |10 |度 | 克或 |
次 \| | | |菌 比| 亳升) |
-----|----|----|----|---|------|----------------
| | | | | | | 4
1 |1365| 164| 20 | — | 16400| 16000|或1.6×10
-----|----|----|----|---|------|------|---------
| | | | | | | 4
2 |2760| 295| 46 |1.6| 37750| 38000|或3.8×10
-----|----|----|----|---|------|------|---------
| | | | | | | 4
3 |2890| 271| 60 |2.2| 27100| 27000|或2.7×10
-----|----|----|----|---|------|------|---------
| | | | | | | 5
4 |不可计 |4650| 513| — |513000|510000|或5.1×10
-----|----|----|----|---|------|------|---------
| | | | | | | 2
5 | 27 | 11 | 5 | — | 270 | 270 |或2.7×10
-----|----|----|----|---|------|------|---------
| | | | | | | 4
6 |不可计 | 305| 12 | — | 30500| 31000|或3.1×10
------------------------------------------------
二、霉菌总数测定法
霉菌总数(包括酵母菌)的测定,是考察供试品每克或每毫升内所污染活的酵母菌、霉菌数量,借以判明供试品的酵母菌、霉菌污染程度及其一般卫生状况。
1.供试品的测定:
供试液与稀释按细菌总数测定项下规定的方法进行。取供试液、1∶100和1∶1000的稀释液各1毫升分别注入平皿内,每个稀释度各用2—3个平皿,加入稀释液后将熔化并冷至45—50°的虎红琼脂培养基约15毫升倾入平皿内,充分摇匀。凝固后,翻转平板置25—2
8°培养72小时,计算平板内生长的霉菌菌落数。若有根霉或毛霉蔓延生长,为避免影响其它霉菌的计数时,应及时将此平板取出计数。
2.酵母菌霉菌菌数报告:
酵母菌、霉菌计数,应选取带有菌丝体的菌落和酵母菌菌落进行点数。先点清每个平板上生长的菌落数,再求出每一稀释度的平均菌落数。判定结果时,应选取平板上菌落数既清楚可数,平均又在5—50个范围以内的菌落数,乘以稀释倍数后,做为供试品的霉菌总数报告之。若有两
个稀释度的菌落数皆在5—50个以内或三个稀释度皆不在此范围之内时,应参照细菌总数测定的规则报告之。
一般眼科制剂的细菌、霉菌总数测定按上述方法进行并报告之。如抗生素或有抑菌作用的制剂,采用适宜的方法处理后,按常规方法进行。
如供试品经检验,霉菌总数不合格,需复检时,应重新取样,依法复试两次。霉菌数仍有一次不合格时,供试品应判为酵母菌、霉菌数不合格。
三、大肠杆菌检验法
大肠杆菌来源于人和温血动物的粪便。凡由供试品中检出大肠杆菌时,表明该药品已被粪便污染,患者服用后,有被粪便中可能存在的其它肠道致病菌和寄生虫卵等病源体感染的危险。因此,大肠杆菌被列为重要的卫生指标菌,是非规定灭菌口服药品的常规必检项目之一。
大肠杆菌检验程序。
表2 肠杆菌科各菌属的生化特性鉴别表
-------------------------------------------------------
| | |爱 | |亚 |枸 |克 | 肠 杆 菌 属 | 沙 雷 氏 菌 属 |
菌属 |艾 |志 |德 |沙 |利 |橼 |雷 |------------|------------|
|希 |贺 |华 |门 |桑 |酸 |伯 | | | 哈夫尼亚 | | | 液化 |
------|氏 |氏 |氏 |氏 |那 |杆 |氏 |阴沟|产气|------|粘 质|红色|-----|
生化特性 |菌 |菌 |菌 |菌 |菌 |菌 |菌 | | |37℃|22- | | |37℃|22- |
|属 |属 |属 |属 |属 |属 |属 | | | |25℃ | | | |25℃|
------|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|---|---|--|--|--|
| | | | | | | | | | | | | | | |
靛基质 |+ |-/+ |+ |- |- |- |-/+ |- |- |- |- |- |- |- |- |
| | | | | | | | | | | | | | | |
甲基红 |+ |+ |+ |+ |+ |+ |- |- |- |+/- |- |-/+ |-/+ |+/- |-/+ |
| | | | | | | | | | | | | | | |
V-P反应 |- |- |- |- |- |- |+ |+ |+ |+/- |+ |+ |+ |-/+ |+/- |
| | | | | | | | | | | | | | | |
西蒙氏枸橼 |- |- |- |d |+ |+ |+ |+ |+ |(+) |d |+ |+ |+ |+ |
酸盐 | | | | | | | | | |/- | | | | | |
------|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|---|---|--|--|--|
硫化氢(三糖|- |- |+ |+ |+ |+/- |- |- |- |- |- |- |- |- |- |
铁) | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | w | | | | | | w |-, | | |
尿素酶 |- |- |- |- |- |d |+ |+/- |- |- |- |d |+)w |d | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
氰化钾 |- |- |- |- |- |+ |+ |+ |+ |+ |+ |+ |-/+ |+ | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
动力 |+/- |- |+ |+ |+ |+ |- |+ |+ |+ |+ |+ |+ |+ |+ |
| | | | | | | | | | | | | | | |
明胶(22℃)|- |- |- |- |(+) |- |- |(+) |-/ | |- |+/ |+ | |+ |
| | | | | | | |/- |(+) | | |(+) | | | |
-------------------------------------------------------

-------------------------------------------------------
赖氨酸脱羧 |d |- |+ |+ |+ |- |+ |- |+ |+ |+ |+ |+/ |+/- |+ |
酶 | | | | | | | | | | | | |(+) | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
精氨酸双水 |d |-/ |- |(+) |+/ |d |- |+ |- |- |- |- |- |- |- |
解酶 | |(+) | |/+ |(+) | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
鸟氨酸脱羧 |d |d |+ |+ |+ |d |- |+ |+ |+ |+ |+ |- |+ |+ |
酶 | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
苯丙氨酸脱 |- |- |- |- |- |- |- |- |- |- |- |- |- |- | |
氨酶 | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
丙二酸钠 |- |- |- |- |+ |d |+ |+/- |+/- |+/- |d |- |+/- |- | |
-------------------------------------------------------

-------------------------------------------------------
葡萄糖产气 |+ |- |+ |+ |+ |+ |+ |+ |+ |+ |+ |+°/- |-/+ |+ | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
乳糖 |+ |- |- |- |d |(+) |+ |+ |+ |-/ |- |- |+ |d |(+) |
| | | | | |/+ | | | |(+) | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
蔗糖 |d |- |- |- |- |d |+ |+ |+ |d |-/(+) |+ |+ |+ | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
甘露醇 |+ |+/- |- |+ |+ |+ |+ |+ |+ |+ |+ |+ |+ |+ |+ |
------|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|---|---|--|--|--|
卫矛醇 |d |d |- |d |- |d |-/+ |-/+ |- |- |- |- |- |- | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
水杨甙 |d |- |- |- |- |d |+ |+/ |+ |d |d |+ |+ |+ | |
| | | | | | | |(+) | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
侧金盏花醇 |- |- |- |- |- |- |+/- |-/+ |+ |- |- |d |+ |d | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
肌醇 |- |- |- |d |- |- |+ |d |+ |- |- |d |d |+ |+ |
------|--|--|--|--|--|--|--|--|--|--|---|---|--|--|--|
山梨醇 |+ |d |- |+ |+ |+ |+ |+ |+ |- |- |+ |- |+ | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
阿拉伯糖 |+ |d |- |+/ |+ |+ |+ |+ |+ |+ |+ |- |+ |+ |+ |
| | | |(+) | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
棉子糖 |d |d |- |- |- |d |+ |+ |+ |- |- |- |+ |d |+ |
| | | | | | | | | | | | | | | |
鼠李糖 |d |d |- |+ |+ |+ |+ |+ |+ |+ |+ |- |- |- |- |
------------------------------------------------------

------------------------------------
| 果胶杆菌属| 形 杆 菌 属 |普罗菲登斯菌属
菌属 |------|--------------|-------
------| | | | | | | |
生化特性 |37℃|22- | | | | | |
| |25℃ |普 通|奇异|摩根氏|雷极氏|产碱|司徒氏
------|--|---|---|--|---|---|--|----
| | | | | | | |
靛基质 |-/+ |-/+ |+ |- |+ |+ |+ |+
| | | | | | | |
甲基红 |-/+ |+/- |+ |+ |+ |+ |+ |+
| | | | | | | |
V-P反应 |-/+ |-/+ |- |-/+ |- |- |- |-
| | | | | | | |
西蒙氏枸橼 |d |+/(+) |d |+/ |- |+ |+ |+
酸盐 | | | |(+) | | | |
------|--|---|---|--|---|---|--|----
硫化氢(三糖|- |- |+ |+ |- |- |- |-
铁) | | | | | | | |
| | w | | | | | |
尿素酶 |d |d |+ |+/ |+ |+ |- |-
| | | |(+) | | | |
| | | | | | | |
氯化钾 |+/- |+/- |+ |+ |+ |+ |+ |+
| | | | | | | |
动力 |+/- |+/- |+ |+ |+/- |+ |+ |+/-
| | | | | | | |
明胶(22℃)| |+/(+) |+ |+ |- |- |- |-
| | | | | | | |
------|--|---|---|--|---|---|--|----
赖氨酸脱羧 |- |- |- |- |- |- |- |-
酶 | | | | | | | |
| | | | | | | |
精氨酸双水 |- |-/(+) |- |- |- |- |- |-
解酶 | | | | | | | |
| | | | | | | |
鸟氨酸脱羧 |- |- |- |+ |+ |- |- |-
酶 | | | | | | | |
| | | | | | | |
苯丙氨酸脱 |- |- |+ |+ |+ |+ |+ |+
氨酶 | | | | | | | |
| | | | | | | |
丙二酸钠 |-/+ |-/+ |- |- |- |- |- |-
------------------------------------

------------------------------------
葡萄糖产气 |-/+ |d |+°/- |+ |d |-/+ |d |-
| | | | | | | |
乳糖 |d |+/(+) |- |- |- |- |- |-
| | | | | | | |
蔗糖 |+/- |+ |+ |d |- |d |d |(+)
| | | | | | | |/+
| | | | | | | |
甘露醇 |+/- |+ |- |- |- |+/- |- |d
------|--|---|---|--|---|---|--|----
卫矛醇 |- |- |- |- |- |- |- |-
| | | | | | | |
水杨甙 |d |+ |d |d |- |d |- |-
| | | | | | | |
侧金盏花醇 |- |- |- |- |- |d |+ |-
| | | | | | | |
肌醇 |d |- |- |- |- |+ |- |+
------|--|---|---|--|---|---|--|----
山梨醇 |- |- |- |- |- |d |- |d
| | | | | | | |
阿拉伯糖 |d |+ |- |- |- |- |- |-
| | | | | | | |
棉子糖 |d |+/(+) |- |- |- |- |- |-
| | | | | | | |
鼠李糖 |d |d |- |- |- |+/- |- |-
------------------------------------
注:+90%以上阳性;-90%以上阴性;(+)迟缓阳性;d有不同生化型;“微弱阳性;+°微产气;+/(+)多数阳性,少
数迟缓阳性;(+)/+多数迟缓阳性,少数阳性;+/-多数阳性,少数阴性;-/+多数阴性,少数阳性;-/(+)多数阴
性,少数迟缓阳性;(+)/-多数迟缓阳性,少数阴性;+°/-多数阳性微产气,少数阴性。
大肠杆菌检验程序图解
-----
|供试品|
-----
↓稀释
-----
|供试液|
-----

--------
|胆盐乳糖增菌|
--------
37°↓18—24小时
------------
|MacC平板或EMB|
------------
37°↓18—24小时
-----
|纯培养|
-----
37°↓18-24小时
-------
|染色、镜检|
-------

---------------
↓ ↓
--------- ------
|IMViC试验| |乳糖发酵|
--------- ------
| |
---------------

-----
|报 告|
-----
(一)增菌培养:
取供试液10毫升,接种于备妥的100毫升胆盐乳糖增菌液内。置37°培养18—24小时,进行增菌。
(二)分离培养:
将上述增菌培养物,划线接种于麦康凯琼脂(MacC)或伊红美兰(EMB)琼脂平板上,置37°培养18—24小时,检查有无疑似大肠杆菌菌落。大肠杆菌在麦康凯平板上的典型菌落呈鲜艳的桃红、粉红色;在伊红美兰平板上的典型菌落呈紫黑色,圆形,边缘整齐,表面光滑
湿润,常有金属光泽。由于药物影响,亦呈现紫色、粉紫、中心灰紫、无黑心、湿润等,常为大肠杆菌,均应注意挑选。
(三)纯培养:
至少挑选2—3个疑似大肠杆菌菌落,分别接种于肉汤琼脂斜面或三糖(双糖)铁琼脂斜面,置37°培养18—24小时。
(四)染色镜检:
将疑似大肠杆菌的纯培养物涂片、革兰氏染色。经染色镜检证明,为革兰氏阴性短杆菌者,应继续做生化试验。
(五)生化试验:
1.乳糖发酵试验
将上述纯培养物接种于乳糖发酵管,置37°培养24—48小时,凡大肠杆菌,可发酵乳糖产酸产气,或产酸不产气时,加用酸性复红指示剂的应显红色;加BTB指示剂时显蓝色。产气者,倒管内有气泡。
2.IMViC试验:
①靛基质试验:将纯培养物接种于蛋白胨水,置37°培养24—48小时,沿管壁加柯凡克氏试剂0.3—0.5毫升,轻微摇动,静置片刻,观察液面。阳性反应,液面呈玫瑰红色;阴性反应液面呈试剂本色。
②甲基红试验:将纯培养的菌苔接种于磷酸盐葡萄糖蛋白胨水培养基内,置37℃培养24—48小时,加入甲基红试剂数滴,观察结果。阳性反应呈鲜红色或桔红色;阴性反应呈黄色。
③V—P试验:将纯培养物接种于磷酸盐葡萄糖蛋白胨水培养基内,置37°培养48小时,按培立脱法先加6%a-萘酚无水乙醇溶液1毫升,再加40%的氢氧化钾溶液0.4毫升,轻摇后观察结果。阳性反应,加入试剂后,应在15分钟内显红色、深红色。如不明显,可延长至
4小时。
④枸橼酸盐利用试验:将纯培养的菌苔接种于西蒙氏枸橼酸盐琼脂斜面,37°培养24小时,观察结果。阳性反应,斜面有菌苔生长,培养基由绿色变为蓝色。阴性反应斜面无菌苔生长,培养基仍为绿色。当见有微量或痕迹生长的可疑现象时,应将待检菌株分离,纯化后再行试验。


(六)供试品检验报告:
供试品增菌后,在麦康凯或伊红美兰琼脂平板上分离的疑似大肠杆菌,经证实为革兰氏阴性短杆菌,乳糖发酵试验阳性,IMViC试验呈++--或-+--反应者,应即报告供试品检出大肠杆菌。〔注〕
大肠杆菌及其他致病菌检查按一次检出结果为准,不再抽样复试。
〔注〕关于大肠杆菌的IMViC反应的说明
大肠杆菌IMViC试验的模式反应,在一般情况下应为“++--”或将“-+--”也包括在内,共代表了绝大多数大肠杆菌(占99%)的实际反应结果,因而受到了国际上的广泛承认,并将其列为大肠杆菌的常规鉴别IMViC反应公式。但个别大肠杆菌的IMViC反应,
也可能出现“+---”和“++-+”等等异常现象。由于这种异常反应出现的频率极少,没有普遍性的代表意义,因而在分类鉴别和统计学上,可以忽略不计。
四、沙门氏菌检验法
沙门氏菌主要寄生在人体、哺乳动物和家禽的肠道内,可随同粪便的排泄污染水源,食品与药品。沙门氏菌的种类繁多,有些对人有致病力,如伤寒沙门菌和副伤寒沙门氏菌;有些对动物有致病力,如鸭沙门氏菌和雏沙门氏菌;尚有一些对人和动物皆有致病力,如肠炎沙门氏菌、鼠伤
寒沙门氏菌和猪霍乱沙门氏菌等。它们能引起人类伤寒症、急性胃肠炎和败血症等。
带有这些细菌的人与动物常可直接或间接地污染药品的生产环境、工具设备和原料辅料,以及半成品和成品等。特别是用动物脏器制成的药品,污染机率较高,影响患者用药安全,并有可能通过药品的流通而传播。故将沙门氏菌,应列为某些药品的必检项目。
沙门氏菌检验程序。
沙门氏菌检验程序图解
-----
|供试品|
-----
↓稀释
-----
|供试液|
-----

----------
|胆盐乳糖增菌培养|
----------
37°↓18—24小时
----------
|SS与EMB平板|
----------
37°↓18—24小时
-------
|三糖铁琼脂|
-------
37°↓18—24小时
-------------------------
| | | |
--- --- --- -------------
|动| |镜| |凝| | 一般生化反应 |
| | | | |集| |-----------|
| | | | |试| |葡乳麦甘蔗靛硫尿赖脱氰|
|力| |检| |验| |萄 芽露 基化素氨羧化|
| | | | | | |糖糖糖醇糖质氢酶酸酶钾|
--- --- --- -------------
| | | |
-------------------------

-----
|报 告|
-----
(一)增菌培养:
取1∶10供试品稀释液10毫升,接种于备妥的100毫升胆盐乳糖增菌液内。置37°培养18—24小时,进行增菌。
(二)分离培养:
取上述增菌培养物,划线接种于SS琼脂和EMB琼脂平板各一个(划线时,适当增加SS琼脂平板的涂抹量2—3环,可提高阳检率),置37°培养18—24小时。凡沙门氏菌,在SS和EMB琼脂平板上,菌落一般无色透明或半透明,圆形,周边整齐,表面光滑湿润,在SS
琼脂平板上中心有时呈黑褐色。如有上述疑似菌落,应选取2—3个分别进行纯培养,按下列方法鉴别。
(三)初步鉴别:
将上述纯培养物分别穿刺并划线接种三糖铁(TSI)琼脂,置37°培养18—24小时。凡在TSI琼脂中不分解乳糖及蔗糖(即上部斜面呈碱性,不变色),下层底部分解葡萄糖呈酸性变黄色(有气泡或无气泡),有动力或无动力,以及产生或不产生黑褐色的硫化氢反应,并经
涂片染色镜检为革兰氏阴性杆菌,都应继续做生化试验和血清学检查。
(四)生化试验:
取上述疑似菌落的纯培养物、分别接种至葡萄糖、乳糖、麦芽糖、甘露醇和蔗糖等发酵管培养基,并接种蛋白胨水和尿素培养基,经37°培养2—5天,观察结果。沙门氏菌一般生化反应和动力检查,绝大数应为、葡萄糖+,乳糖-,麦芽糖+,甘露醇+,蔗糖-,靛基质-,硫化
氢+,尿素酶-,动力+。当一般生化试验符合时,应做赖氨酸脱羧酶及氰化钾试验。沙门氏菌赖氨酸脱羧酶试验+,氰化钾-。系统生化试验,详见表2:肠杆菌科各菌属的生化特性鉴别表。
(五)动力试验:
取上述纯培养物穿刺接种半固体培养基,于37°培养24小时后,观察动力表现。无动力表现的培养物,应在室温(25°左右)保留2—3天后,再观察。
(六)血清学检查:
取上述疑似菌落的TSI琼脂培养物少许,与沙门氏菌A—F多价O血清作玻片凝集试验,并以生理盐水作对照试验。若凝集试验为阴性反应时,应将菌苔制成浓菌液在100℃水浴中保温30分钟后再进行A—F多价O血清凝集试验。将反应结果,结合生化试验,判定之。
(七)供试品检验报告:
凡菌落形态与初步鉴定符合下列情况分别报告如下:
-----------------------------------------
血 清 | A—F多 |生理| 一般|
| 价O血清 | | |
-----------|----------|盐水| 生化| 报告
待 检 菌 | | 100°| | |
-----------| 菌苔 | 03′ |对照| 反应|
顺 序 | | | | |
-----------|----|-----|--|---|-----------
1 | + | | - | 符合|检出沙门氏菌
| | | | |
2 | + | | - |不符合|转有关部门进一步检定
| | | | |
3 | - | + | - | 符合|检出沙门氏菌
| | | | |
4 | - | + |- |不符合|转有关部门进一步检定
| | | | |
5 | - | - |- |不符合|未检出沙门氏菌
| | | | |
6 | - | - |- | 符合|转有关部门进一步检定
-----------------------------------------
五、绿脓杆菌检验法
假单胞菌属的绿脓杆菌对人类有致病力,同药品卫生有关。特别在大面积的烧伤、烫伤患者,眼科疾病和其他外伤方面,常因感染绿脓菌后病情加重,造成患者伤处化脓,并可引起菌血症等,眼角膜溃疡甚至失明,损害病人健康。因此一般眼科制剂和外伤用药,规定不得检出绿脓杆菌

绿脓杆菌检验程序(见次页)。
绿脓杆菌和其他革兰氏阴性杆菌的主要特性鉴别见表3。
(一)增菌培养:
取供试液10毫升,接种于备妥的100毫升胆盐乳糖培养液内,置37°培养18—24小时。
增菌后,如有绿脓杆菌生长,液体表面多有一层薄菌膜,培养液常呈黄绿色或蓝绿色。
一般滴眼剂如为抗生素或有抑菌作用的供试品,取样4毫升,用滤膜法处理后,将薄膜分成4片,分别接入100毫升的胆盐乳糖增菌液两瓶中,其中一瓶接阳性菌作对照。置37°培养18—24小时。
(二)分离培养:
取上述增菌培养物(应尽量从培养液的薄菌膜部位挑取),划线在十六烷三甲基溴化铵或明胶十六烷三甲基溴化铵琼脂平板上,置37°培养18—24小时。
凡绿脓杆菌在十六烷三甲基溴化铵平板上或在明胶十六烷三甲基溴化铵平板上其菌落扁平无定形周边扩散或略有蔓延,表面湿润,菌落呈灰白色,菌落周围培养基常扩散有水溶性蓝绿色色素,在含有明胶平板上除上述形态外,菌落周围呈现明胶液化环。
挑取疑似绿脓杆菌菌落2—3个进行纯培养。
(三)染色镜检:
挑取疑似菌落纯培养物、涂片、革兰氏染色,经镜检为阴性杆菌者,应进行氧化酶试验。
(四)生化试验
1.氧化酶试验
取一小块白色洁净的滤纸片放在平皿内,用无菌玻璃棒挑取绿脓杆菌疑似菌落的纯培养物,涂在滤纸片上,然后滴加一滴新鲜配制的1%二甲基对苯二胺盐酸盐试液于培养物上,在30秒钟之内,纸片上的待检培养物出现粉红色,并逐渐变为紫红色时,即为氧化酶试验阳性。若培养物
不变色,氧化酶试验阴性,供试品可按未检出绿脓杆菌报告。


2.绿脓菌素试验:
挑取纯培养物分别接种在专供测定绿脓菌素用的PDP琼脂斜面培养基上,置37°培养24小时后,在试管内加氯仿3—5毫升,充分振摇,将琼脂斜面培养物中的待检色素提取在氯仿液里。待氯仿提取液呈蓝绿色时,用吸管将其移到另一试管中,并在该液中加1N的盐酸1毫升左
右,振摇后,静置片刻,如果在上层的盐酸液内出现粉红色时,即为阳性,表明被检菌的培养物中有绿脓菌素存在。如阴性,应继续将纯培养物接种在PDP琼脂斜面上,37°培养2—3天后,检查有无绿脓杆菌素产生。
3.硝酸盐还原产气试验:
绿脓杆菌检验程序图解
-----
|供试品|
-----

-----
|供试液|
-----

--------
|胆盐乳糖增菌|
--------
37° ↓18—24小时
---------------
|十六烷三甲基溴化铵平板或明|
|胶十六烷三甲基溴化铵平板 |
---------------
37° ↓18—24小时
-----
|纯培养|
-----

-------
|染色、镜检|
-------

-------
|氧化酶试验|
-------

(-) -------------------- (+)
↓ ↓
阴 性 --------
↓ |绿脓菌素试验|
----- --------
|报 告| (一) ↓ (+)
----- ------------
↓ ↓
----------------- -----
↓ ↓ ↓ |报 告|
-----
------ ------- ---------
|明胶液化| |硝酸盐还原| |42°生长试验|
| 试验 | |产气试验 | | |
------ ------- ---------
| | |
----------------------

-----
|报 告|
-----
表3 绿脓杆菌和其他革兰氏阴性杆菌的主要特性鉴别表
---------------------------------------------------
|分离 | 色素 | | | | | | | |
鉴 别 培 养 |---|-----------| |氧|氧| |精解|硝 产| |42
| | | | |鞭 |化| | 乙 |氨 |酸 |液|生
-----------|十六烷| 绿 | 萤 | 其 |毛 |葡|化| 酰 |酸 |盐 |化|长
|三甲基| 脓 | 光 | 他 |染 |萄| | 氨 |双 |还 |明|试
菌 种 |溴化铵| 菌 | 色 | 色 |色 |糖|酶| 酶 |水酶|原 气|胶|验
|琼脂 | 素 | 素 | 素 | | | | | | | |
-----------|---|---|---|---|--|-|-|---|--|---|-|---
绿脓杆菌 | + |+/-|+/ |+/-|端极|+|+| + |+ | + |+|+
(P. aeruginosa) | | | | |单毛| | | | | | |
-----------|---|---|---|---|--|-|-|---|--|---|-|---
萤光假单胞菌 |-/+| - |+/-| - |端极|+|+|-/+|+ |-/+|+|-
(P. fluorescens) | | | | |多毛| | | | | | |
-----------|---|---|---|---|--|-|-|---|--|---|-|---
恶臭假单胞菌 |-/+| - |+/-| - |” |+|+|-/+|+ | - |-|-
(P. putida) | | | | | | | | | | | |
-----------|---|---|---|---|--|-|-|---|--|---|-|---
洋葱假单胞菌 |+/-| - | - |-/+|” |+|+| + |- | - |+|+/-
(P. cepacia) | | | | | | | | | | | |
-----------|---|---|---|---|--|-|-|---|--|---|-|---

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河北省进出口商品检验条例(已废止)

河北省人大常委会


河北省进出口商品检验条例
河北省人大常委会


(1995年4月22日河北省第八届人民代表大会常务委员会第十三次会议通过 1995年4月22日公布施行)

目 录

第一章 总 则
第二章 进口商品的检验
第三章 出口商品的检验
第四章 进出口商品的鉴定
第五章 监督管理
第六章 法律责任
第七章 附 则

第一章 总 则
第一条 为加强进出口商品检验工作,保证进出口商品的质量,维护国家信誉,维护对外贸易当事人的合法权益,促进本省对外开放、对外经济贸易事业的发展,根据有关法律、法规的规定,结合本省实际,制定本条例。
第二条 在本省行政区域内从事进出口商品检验、鉴定、监督管理工作和进出口贸易以及有关活动的单位和个人,必须遵守本条例。
第三条 进出口商品的检验、鉴定和监督管理工作,应当遵循公正、准确、高效、管理与服务相结合的原则。
第四条 中华人民共和国河北进出口商品检验局及其分支机构(以下简称商检机构)依法管理所辖区域的进出口商品检验工作。商检机构的主要职责是:
(一)贯彻实施有关进出口商品检验、鉴定和监督管理的法律、法规;
(二)依法管理和组织实施进出口商品的检验、鉴定和监督管理工作,指导、协调有关部门的进出口商品检验工作;
(三)依法管理并实施对进出口商品和与进出口商品有关的外商投资财产的鉴定评估;
(四)依法对各类进出口商品检验、鉴定机构及其业务实施监督管理;
(五)负责有关法律、法规规定的进出口商品认证和质量体系的评审;
(六)为从事进出口贸易以及有关活动的单位和个人提供进出口商品质量的业务指导和咨询服务;
(七)查处违反进出口商品检验法律、法规的行为;
(八)法律、法规赋予的其他职责。
第五条 商检机构的工作人员须经国家商检局或者河北商检局考核合格,取得证件后,方可执行职务。依法执行职务时,应当出示证件,穿着制服,佩戴标志。
第六条 商检机构对法定检验的进出口商品,必须依法实施检验;对法定检验以外的进出口商品,可以进行抽查检验,并实施监督管理。
商检机构对法定检验以外的进出口商品实施抽查检验,应当制定抽查办法,并定期公布年度抽查目录。
第七条 商检机构应当依照有关法律、法规规定的检验内容、项目和标准,对进出口商品实施检验。
第八条 法律、法规规定由商检机构以外的其他检验机构检验的进出口商品和检验项目,依照有关法律、法规的规定执行。

第二章 进口商品的检验
第九条 签订进口商品贸易合同,应当在合同中约定商品的检验内容、标准和索赔等项条款,并将合同副本报到货地商检机构备案。
第十条 法定检验的进口商品到货后,收货人必须持到货通知单和报关单等有关证单,向卸货口岸或者到货地的商检机构办理登记,海关凭商检机构在报关单上加盖的印章验放。
第十一条 法定检验的进口商品办理登记后,收货人必须在规定的检验地点和期限内,持合同、发票、装箱单和提单等有关证单,向到货地商检机构报验,由商检机构实施或者组织实施检验。商检机构应当在索赔期限内检验完毕,并依法出具有关证单。未经检验的,不得销售、使用。


第十二条 法定检验以外的进口商品,收货人应当自收到货物之日起七日内,向到货地商检机构报告到货情况。收货人自行检验的,应当依照合同规定或者有关标准进行检验,并及时向商检机构报告检验结果。
第十三条 进口关系国计民生以及价值较高、技术复杂的重要商品和大型成套设备,收货人应当在对外贸易合同中约定在出口国进行装运前预检验、监造或者监装,以及保留到货后进行最终检验和索赔权的条款;商检机构应当参与制定装运前预检验、监造或者监装方案,并可以根据需
要派出检验人员参加或者组织实施装运前预检验、监造或者监装。
对已进口的大型成套设备,商检机构应当派出检验人员驻厂检验或者监督检查。
第十四条 进口的成套设备及其材料经检验不合格的,由商检机构签发不准安装使用的通知。经技术处理并报商检机构重新检验合格的,应当允许安装使用。
第十五条 进口的机动车辆到货后,收货人须向商检机构申请登记检验。车辆管理机关凭商检机构签发的进口机动车辆检验通知单办理号牌。车辆存在质量问题的,其所有人应当在距质量保证期满三十日前,将质量情况报告商检机构。
第十六条 进口商品经商检机构检验或者抽查检验不合格需对外提出索赔的,收货人应当依照有关规定妥善保存或者保留样品;对外贸易经营单位应当按规定及时对外办理索赔,并按期向商检机构报告索赔结果。

第三章 出口商品的检验
第十七条 签订出口商品贸易合同,应当根据商品的性质约定出口商品的质量、规格、数量、重量、包装和安全、卫生要求,以及检验标准和赔偿、仲裁条款。
第十八条 出口商品的生产、经营单位,应当加强出口商品的检验和验收工作。法定检验的出口商品,发货人必须在规定的期限内持合同等有关证单向产地商检机构报验。
法定检验以外的出口商品,对外贸易合同约定由商检机构检验的,依照前款规定报验。
第十九条 出口商品的发货人向商检机构报验时,必须按规定填写报验申请,不得虚报、瞒报。
第二十条 商检机构对报验的出口商品,应当在不延误装运的期限内检验完毕,并及时签发检验证书或者证单。
第二十一条 经商检机构签发检验证书或者放行单的出口商品,发货人应当在规定的期限内报运出口。超过检验证单有效期限的,发货人必须重新向商检机构报验。
第二十二条 对法定检验的出口商品,海关凭商检机构签发的检验证书、放行单或者在报关单上加盖的印章验放。
第二十三条 生产出口危险货物包装容器的企业,必须向商检机构申请进行包装容器的性能鉴定,经鉴定合格并取得鉴定证书后,其包装容器方可用于包装危险货物。生产出口危险货物的企业,必须向商检机构申请进行包装容器的使用鉴定。使用未经鉴定或者鉴定不合格的包装容器包
装的危险货物,不准出口。
使用从省外购进的出口危险货物包装容器的企业,必须持有关商检机构的鉴定证书到本省商检机构办理查验手续,经查验合格后,方可使用。
第二十四条 对装运出口易腐烂变质的食品、冷冻品的船舱、集装箱等运载工具,须经商检机构依法检验合格并取得证书,方可装运。
第二十五条 出口商品的生产、经营企业,应当将境外对本省出口商品发生的质量问题和理赔情况及时报告商检机构。


第四章 进出口商品的鉴定
第二十六条 商检机构和商检机构指定的检验机构可以接受对外贸易关系人和境内外有关单位或者境外检验机构的委托,办理规定范围内的进出口商品鉴定业务,并签发鉴定证书。
第二十七条 进出口商品鉴定业务包括:
(一)进出口商品的质量、数量、重量、包装鉴定和货载衡量;
(二)进出口商品的监视装载和卸载;
(三)进出口商品的积载、残损、载损和海损鉴定;
(四)装载出口商品的船舶、车辆、飞机和集装箱等运载工具的适载鉴定;
(五)装载进出口商品的船舶封舱、舱口检视和空距测量;
(六)集装箱和集装箱货物鉴定;
(七)抽取并签封各类样品;
(八)签发价值证书和其他鉴定证书;
(九)其他进出口商品鉴定业务。
第二十八条 在本省兴办外商投资企业以及开展对外补偿贸易活动时,外商投资者或者受外商投资企业委托从境外购进生产设备、物资以及无形资产作为外商投资的财产,应当申请商检机构进行鉴定评估。
商检机构负责本省与进出口商品有关的外商投资财产价值和损失的鉴定评估。
对外商投资的财产,应当在合同中约定由商检机构鉴定评估的条款;有关部门应当根据商检机构签发的鉴定评估证书进行核资。
第二十九条 商检机构可以接受对外贸易关系人的申请,并依照有关法律、法规的规定,签发普惠制原产地证、一般原产地证。

第五章 监督管理
第三十条 商检机构对进出口贸易以及有关活动和进出口商品检验、鉴定工作实施监督管理的范围包括:
(一)进出口商品的质量、规格、数量、重量和包装,以及安全、卫生状况;
(二)出口商品生产、加工企业的生产、检测条件和质量保证工作,以及生产工艺、设备、使用的原材料和卫生状况;
(三)进出口商品储运部门的仓储、装卸和运输的条件、状况;
(四)进出口商品的认证、管理工作;
(五)其他与进出口商品检验有关的监督管理工作。
第三十一条 商检机构对进出口商品的质量和检验工作实施监督管理,可以采取质量许可制度、卫生注册登记制度,定期或者不定期抽查检验、驻厂监督检查或者巡回监督检查,加贴商检标志、认证标志、加施封识,进行批次管理,以及会同有关部门和单位联合检查等方式。
第三十二条 商检机构根据检验工作需要,可以认可符合条件的检验机构承担委托的进出口商品检验、鉴定工作。未经认可的检验机构,不得在本省行政区域内从事委托的进出口商品检验、鉴定工作。
第三十三条 外国或者外国与国内有关单位共同在本省行政区域内设立进出口商品检验鉴定机构,应当向本省商检机构申请并报经国家商检局审核同意,依照有关法律、行政法规的规定履行批准和登记手续,方可在指定的范围内接受委托办理进出口商品检验、鉴定业务,并应当接受商
检机构的监督管理。
第三十四条 商检机构根据检验工作需要,可以认可有关单位的检验人员经培训合格后,承担指定的进出口商品检验和评审工作。
第三十五条 商检机构根据出口商品生产企业的申请或者国外贸易关系人的要求,对出口商品生产企业的质量体系进行咨询、评审。
第三十六条 从事进出口商品的生产、加工和经营活动的企业和个人,应当依照商检机构的规定报送有关资料。
第三十七条 商检机构对进口商品的检验情况实施监督检查时,被检查者应当向商检机构提供商检证明或者检验证明。不能提供证明的,必须报当地商检机构重新检验。
第三十八条 商检机构的工作人员到生产企业、建设现场、港口、机场、车站、仓库和运载工具上,对进出口商品依法实施检验、鉴定和监督管理时,有关单位应当提供必要的工作条件和辅助人力、用具,并如实提供有关情况和资料,不得以任何理由干涉、拒绝或者阻碍。
第三十九条 商检机构应当协助进出口商品的生产、经营、储运企业培训检验人员,建立健全质量保证体系,提高进出口商品的质量管理水平。

第六章 法律责任
第四十条 违反本条例规定,有下列行为之一的,由商检机构根据情节轻重,给予通报批评、警告或者暂时停止报验,并可处以有关商品总值百分之一至百分之五的罚款;构成犯罪的,对直接责任人员依法追究刑事责任:
(一)销售、使用未报经检验的属于法定检验进口商品的,或者擅自出口未报经检验的属于法定检验出口商品的;
(二)进口、销售、使用属于实施进口安全质量许可制度,而未取得进口安全质量许可的商品的,或者出口属于实施出口质量许可制度或者卫生注册登记制度,而未取得出口质量许可或者未经卫生注册登记的商品的;
(三)使用未取得适载合格证书或者检验不合格的船舱、集装箱装运易腐烂变质食品、冷冻品出口的;
(四)提供或者使用未经商检机构鉴定的危险货物出口包装容器的;
(五)实施法定检验的出口商品,应当向产地商检机构报验而未报验的;
(六)未按规定向商检机构提供进口商品的商检证明或者检验证明,又不报当地商检机构重新检验的;
(七)其他逃避商检机构法定检验行为的。
第四十一条 违反本条例的规定,有下列行为之一的,由商检机构根据情节轻重,给予通报批评、警告或者暂时停止报验,并可处以有关商品总值百分之五至百分之二十的罚款;构成犯罪的,对直接责任人员依法追究刑事责任:
(一)销售、使用经商检机构检验不符合强制性标准或者其他必须执行的检验标准的进口商品的;
(二)出口经商检机构检验或者抽查检验不合格的商品的;
(三)擅自调换商检机构抽取的样品或者改变商检机构检验合格的出口商品的质量、规格、数量、重量以及包装的;
(四)擅自调换、损毁商检机构加施于商品及其包装上的商检标志、封识以及认证标志的;
(五)提供或者使用经商检机构鉴定不合格的包装容器包装出口危险货物的;
(六)不如实向商检机构报验,虚报、瞒报商品价格,骗取商检机构的有关证单的。
第四十二条 已报验的出口商品属于假冒伪劣商品的,由商检机构或者商检机构会同有关主管部门责令生产、经营单位停止生产和出口假冒伪劣商品,并可以监督销毁有关商品,单处或者并处有关商品等值以下罚款。
第四十三条 伪造、变造、盗用商检机构的证单、印章、标志、封识和质量认证标志,或者买卖、涂改商检证单、标志,尚未用于商品进出口的,商检机构可处以五千元至三万元的罚款;已经用于商品进出口的,由商检机构处以有关商品总值等值以下罚款;构成犯罪的,对直接责任人
员依法追究刑事责任。
第四十四条 未经国家商检局或者河北商检局批准、指定或者认可,擅自进行有关进出口商品检验鉴定业务的,责令其停止检验鉴定业务,并可处非法所得三倍以下罚款。
第四十五条 罚款必须开具财政部门统一制发的票据,并全额上缴国库。受到罚款处罚的当事人应当自收到商检机构的罚款通知单之日起十日内向指定的银行缴纳罚款。
第四十六条 当事人对商检机构的行政处罚决定不服的,可以自接到处罚通知书之日起三十日内,向作出处罚决定的商检机构或者其上级商检机构申请复议;对复议决定不服的,可以自收到复议决定书之日起三十日内,向人民法院提起诉讼。当事人逾期不申请复议也不提起诉讼又不履
行处罚决定的,由作出处罚决定的商检机构申请人民法院强制执行。
第四十七条 拒绝、阻碍商检机构工作人员依法执行职务的,由公安机关依法予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十八条 商检机构的工作人员必须依法行使职权。对玩忽职守、滥用职权、收受贿赂、徇私舞弊,情节轻微的,由其所在单位或者上级机构给予行政处分,并追回非法所得;造成损失的,依法赔偿;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
国家商检局、河北商检机构指定或者认可的检验机构的检验人员以及认可的其他检验人员,有前款行为的,依照前款规定处罚。

第七章 附 则
第四十九条 对进出口商品进行检验、鉴定和监督管理的费用,依照国家有关规定收取;国家未作出规定的,由商检机构报省物价、财政部门审批后收取。
第五十条 台湾、香港、澳门的公司、企业和其他经济组织及个人在本省投资兴办的企业,也适用本条例有关外商投资财产鉴定评估的规定。
第五十一条 本条例自公布之日起施行。



1995年4月22日