国家食品药品监督管理局


关于人用狂犬病疫苗实施批签发管理的通知

国食药监注[2005]327号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为了加强人用狂犬病疫苗管理，根据《药品管理法实施条例》及《生物制品批签发管理办法》（局令第11号）的相关规定，2005年6月10～11日召开了疫苗批签发管理工作会议（详见附件），对此，国家食品药品监督管理局决定将人用狂犬病疫苗纳入生物制品批签发管理。现将有关事项通知如下：

　　一、自2005年8月1日起人用狂犬病疫苗纳入生物制品批签发管理。2005年8月1日以后出厂的人用狂犬病疫苗需获得生物制品批签发合格证书后方可上市销售，2005年8月1日以前已上市的人用狂犬病疫苗可在效期内继续流通、使用。相关表格及要求由中国药品生物制品检定所负责制定并发送。

　　二、授权中国药品生物制品检定所承担人用狂犬病疫苗批签发工作，负责批记录摘要的审核、项目检验及人用狂犬病疫苗批签发文件的签发。北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等授权生物制品批签发任务的药品检验机构负责管理辖区内人用狂犬病疫苗的现场抽样和其中部分项目的检验工作。具体分工由中国药品生物制品检定所负责组织确定，并予以公布。

　　三、各授权开展生物制品批签发工作的药品检验机构须严格执行《生物制品批签发管理办法》的相关规定，认真做好人用狂犬病疫苗的批签发工作。如在具体实施过程中发现有问题，应及时向我局报告。


　　附件：疫苗批签发管理工作会议纪要


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年六月三十日

附件：
　　　　　　　　　　　　　 疫苗批签发管理工作会议纪要

　　由国家食品药品监督管理局药品注册司主办，中国药品生物制品检定所（中检所）承办的疫苗批签发管理工作会议于2005年6月10～11日在北京召开。出席会议的有国家局药品注册司张志军副司长、尹红章处长和曹琰同志，药品安全监管司卫良助理调研员，药品市场监督司金国英调研员、靳松同志，中国药品生物制品检定所王军志副所长、生检处李凤祥处长、姜典财副处长及相关业务科室的主任和技术人员。北京、吉林、上海、湖北、广东、四川和甘肃等7个批签发授权药检所和30余个疫苗生产企业共130多名代表也参加了会议。

　　会议由尹红章主持，张志军在会上作了重要讲话。他指出本次会议是贯彻落实《疫苗流通及预防接种管理条例》及进一步落实《生物制品批签发管理办法》的一次重要会议，强调了疫苗类制品实施国家批签发是WHO推荐的国家药品管理当局实施疫苗管理的6项基本职能之一，也是我国疫苗监管的重要措施，为做好疫苗国家批签发工作，各部门需进一步加强合作和协调。最后，张志军还对疫苗批签发工作提出了总体规划和一些具体要求。我国计划从2005年7月起有步骤地、分期分批地将所有疫苗全部纳入国家批签发管理。要求主要承担批签发工作的中检所做好指导、协调和培训工作；要求授权药检所做好监督、抽样及部分检定工作；要求各疫苗生产企业应对批签发工作引起高度重视，严格按药品GMP要求进行生产和管理。

　　卫良强调了执行国家批签发的重要性，以及批签发与药品GMP管理的密切关系，希望生产企业加深对药品GMP的理解，不断提高疫苗质量，使我国的疫苗生产不断向上发展。

　　金国英结合最近《疫苗流通及预防接种管理条例》的实施，强调了本次批签发会议的重要性，也强调了各部门之间的协调和配合。

　　王军志在会上介绍了批签发的法律依据、实施的重要性和必要性，回顾了几年来批签发工作所取得的成绩，希望批签发执行单位和生产企业做好人才积累，总结经验，改进方式，把疫苗国家批签发工作做得更好。最后，还在会上明确表态，中检所作为牵头单位，做好批签发工作义不容辞，将调动各方力量支持和做好国家疫苗批签发工作。

　　姜典财和李凤祥分别作了《我国生物制品批签发的现状和发展》、《2005-2006年我国疫苗类制品批签发工作计划和安排》的报告。代表国家局就人用狂犬病疫苗即将实施批签发，伤寒Vi多糖疫苗等5种细菌性疫苗和乙脑灭活疫苗等9种病毒性疫苗将于2005年底以前，其余所有疫苗将在2006年实施批签管理等具体计划作了介绍。报告中还对批签发的具体品种的抽样检验比例、批签发授权所的分工、批签发相关培训、前期准备、资料格式修订时限、调研工作等提出了具体要求和安排。

　　中检所疫苗一室的董关木主任和吴小红副研究员分别就人用狂犬疫苗国家批签发实施的有关事项和批记录摘要的审核资料进行了介绍，并提出了一些需要讨论和落实的问题。

　　中检所方捍华、叶强和曾明主任以及贾丽丽、万宗举、侯启明研究员和马霄副研究员分别就5种细菌类和9种病毒类疫苗批签发的摘要资料进行了讲解，并征求了与会代表的意见。要求生产企业应根据企业的生产工艺和实际情况认真填写资料，并将14种疫苗批签发记录摘要资料和电子文本的修改意见于2005年9月底以前反馈给中检所生检处。

　　与会代表经过充分的讨论，在下述问题上达成了共识：
　　一、会议决定于2005年7月1日起开始对上市的人用狂犬病疫苗实施批签发，建议2005年9月1日起不再受理含有氢氧化铝佐剂的疫苗批签发申请，已签发的氢氧化铝佐剂疫苗可在效期内继续流通、使用。疫苗生产企业应加快无氢氧化铝佐剂疫苗的申报。

　　二、承担人用狂犬病疫苗批签发工作的各药检所工作分工及辖区划分由中国药品生物制品检定所负责研究制订，报国家局批准后，予以公告。

　　三、考虑到人用狂犬病疫苗效期短，效价测定时间较长，故经会议讨论决定生产企业在完成除效价以外的检定项目后即可向承担批签发工作的授权药检所提出批签发申请。待效价和热稳定的检定结果补交至中检所后，才能予以签发批签发证明文件。

　　四、进口人用狂犬病疫苗，暂时采用现有模式，即提供疫苗生产检定记录和生产国批签发证明文件，并对抽检的样品进行全检合格后予以进口。在2005年底以前进口疫苗生产企业应根据我国批签发执行的记录摘要格式，提供中文的疫苗批生产及检定记录、生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件和检定用样品，申请批签发。

　　五、Vero细胞来源问题：生产企业应提供用于疫苗生产的Vero细胞株合法来源的证明，国家食品药品监督管理局将对新申报的品种及批签发中所涉及的细胞株合法来源提出明确的要求。

　　六、纯化后原液蛋白含量测定，应根据实际测定的蛋白浓度，表示为mg/ml，并设浓度范围，不能进行推算。

　　七、不同批地鼠肾细胞的病毒收获液不能合并，应严格按2005版《中国药典》三部执行。

　　最后尹红章对两天的会议进行了总结。再一次强调了加强疫苗国家监管的重要性，希望注册司、安监司和市场司三个司密切合作，做好疫苗国家批签发工作，对下一步工作计划及提出了具体要求，包括批签发数据网上发布、批签发记录摘要应体现疫苗中间生产过程的质量控制（收获液、原液、半成品）等。

　　王军志肯定了本次会议的成功举办，同时希望生产企业提出更多宝贵意见。要求大家一定要强化GMP意识，批签发一定要与GMP结合起来。希望授权所和生产企业给予大力支持和合作，共同将疫苗批签发工作做好。


国家计委


评标专家和评标专家库管理暂行办法

国家发展计划委员会令第29号

为了加强对评标专家和评标专家库的监督管理，健全评标专家库制度，根据《中华人民共和国招标投标法》，特制定《评标专家和评标专家库管理暂行办法》，经国家发展计划委员会审议通过，现予发布，自二00三年四月一日起施行。

国家发展计划委员会主任：曾培炎

二OO三年二月二十二日



评标专家和评标专家库管理暂行办法


第一条为加强对评标专家的监督管理，健全评标专家库制度，保证评标活动的公平、公正，提高评标质量，根据《中华人民共和国招标投标法》，制定本办法。
第二条本办法适用于评标专家的资格认定、入库及评标专家库的组建、使用、管理活动。
第三条评标专家库由省级（含，下同）以上人民政府有关部门或者依法成立的招标代理机构依照《招标投标法》的规定自主组建。
评标专家库的组建活动应当公开，接受公众监督。
第四条省级以上人民政府有关部门和招标代理机构应当加强对其所建评标专家库及评标专家的管理，但不得以任何名义非法控制、干预或者影响评标专家的具体评标活动。
第五条政府投资项目的评标专家，必须从政府有关部门组建的评标专家库中抽取。
第六条省级以上人民政府有关部门组建评标专家库，应当有利于打破地区封锁，实现评标专家资源共享。
省级人民政府可组建跨部门、跨地区的综合性评标专家库。
第七条入选评标专家库的专家，必须具备如下条件：
（一）从事相关专业领域工作满八年并具有高级职称或同等专业水平；
（二）熟悉有关招标投标的法律法规；
（三）能够认真、公正、诚实、廉洁地履行职责；
（四）身体健康，能够承担评标工作。
第八条评标专家库应当具备下列条件：
（一）具有符合本办法第七条规定条件的评标专家，专家总数不得少于500人；
（二）有满足评标需要的专业分类；
（三）有满足异地抽取、随机抽取评标专家需要的必要设施和条件；
（四）有负责日常维护管理的专门机构和人员。
第九条专家入选评标专家库，采取个人申请和单位推荐两种方式。采取单位推荐方式的，应事先征得被推荐人同意。
个人申请书或单位推荐书应当存档备查。个人申请书或单位推荐书应当附有符合
本办法第七条规定条件的证明材料。
第十条组建评标专家库的政府部门或者招标代理机构，应当对申请人或被推荐人进行评审，决定是否按受申请或者推荐，并向符合本办法第七条规定条件的申请人或被推荐人颁发评标专家证书。
评审过程及结果应做成书面记录，并存档备查。
组建评标专家库的政府部门，可以对申请人或者被推荐人进行必要的招标投标业务和法律知识培训。
第十一条组建评标专家库的政府部门或者招标代理机构，应当为每位入选专家建立档案，详细记载评标专家评标的具体情况。
第十二条组建评标专家库的政府部门或者招标代理机构，应当建立年度考核制度，对每位入选专家进行考核。评标专家因身体健康、业务能力及信誉等原因不能胜任评标工作的，停止担任评标专家，并从评标专家库中除名。
第十三条评标专家享有下列权利：
（一）接受招标人或其委托的招标代理机构聘请，担任评标委员会成员；
（二）依法对投标文件进行独立评审，提出评审意见，不受任何单位或者个人的干预；
（三）接受参加评标活动的劳务报酬；
（四）法律、行政法规规定的其他权利。
第十四条评标专家负有下列义务：
（一）有《招标投标法》第三十七条和《评标委员会和评标方法暂行规定》第十二条规定情形之一的，应当主动提出回避；
（二）遵守评标工作纪律，不得私下接触投标人，不得收受他人的财物或者其他好处，不得透露对投标文件的评审和比较、中标侯选人的推荐情况以及与评标有关的其他情况；
（三）客观公正地进行评标；
（四）协助、配合有关行政监督部门的监督、检查；
（五）法律、行政法规规定的其他义务。
第十五条评标专家有下列情形之一的，由有关行政监督部门给予警告；情节严重的，由组建评标专家库的政府部门或者招标代理机构取消担任评标专家的资格，并予以公告：
（一）私下接触投标人的；
（二）收受利害关系人的财物或者其他好处的；
（三）向他人透露对投标文件的评审和比较、中标候选人的推荐以及与评标有关的其他情况的；
（四）不能客观公正履行职责的；
（五）无正当理由，拒不参加评标活动的。
第十六条组建评标专家库的政府部门或者招标代理机构有下列情形之一的，由有关行政监督部门给予警告；情节严重的，暂停直至取消招标代理机构相应的招标代理资格：
（一）组建的评标专家库不具备本办法规定条件的；
（二）未按本办法规定建立评标专家档案或对评标专家档案作虚假记载的；
（三）以管理为名，非法干预评标专家的评标活动的。
第十七条招标人或其委托的招标代理机构不从依法组建的评标专家库中抽取专家的，评标无效，情节严重的，由有关行政监督部门依法给予警告。
政府投资项目的招标人或其委托的招标代理机构不遵守本办法第五条的规定，不从政府有关部门组建的评标专家库中抽取专家的，评标无效；情节严重的，由政府有关部门依法给予警告。
第十八条本办法由国家发展计划委员会负责解释。
第十九条本办法自二00三年四月一日起实施。