国务院


中药品种保护条例
1992年10月14日，国务院

第一章 总 则
第一条 为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，制定本条例。
第二条 本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。
申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。
第三条 国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。
第四条 国务院卫生行政部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中药生产经营主管部门协同管理全国中药品种的保护工作。

第二章 中药保护品种等级的划分和审批
第五条 依照本条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。经国务院卫生行政部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护。
受保护的中药品种分为一、二级。
第六条 符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：
（一）对特定疾病有特殊疗效的；
（二）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；
（三）用于预防和治疗特殊疾病的。
第七条 符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：
（一）符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种；
（二）对特定疾病有显著疗效的；
（三）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
第八条 国务院卫生行政部门批准的新药，按照国务院卫生行政部门规定的保护期给予保护；其中，符合本条例第六条、第七条规定的，在国务院卫生行政部门批准的保护期限届满前六个月，可以重新依照本条例的规定申请保护。
第九条 申请办理中药品种保护的程序：
（一）中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市中药生产经营主管部门提出申请，经中药生产经营主管部门签署意见后转送同级卫生行政部门，由省、自治区、直辖市卫生行政部门初审签署意见后，报国务院卫生行政部门。特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国家中药生产经营主管部门提出申请，由国家中药生产经营主管部门签署意见后转送国务院卫生行政部门，或者直接向国务院卫生行政部门提出申请。
（二）国务院卫生行政部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起六个月内做出审评结论。
（三）根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论，由国务院卫生行政部门征求国家中药生产经营主管部门的意见后决定是否给予保护。批准保护的中药品种，由国务院卫生行政部门发给《中药保护品种证书》。
国务院卫生行政部门负责组织国家中药品种保护审评委员会，委员会成员由国务院卫生行政部门与国家中药生产经营主管部门协商后，聘请中医药方面的医疗、科研、检验及经营、管理专家担任。
第十条 申请中药品种保护的企业，应当按照国务院卫生行政部门的规定，向国家中药品种保护审评委员会提交完整的资料。
第十一条 对批准保护的中药品种以及保护期满的中药品种，由国务院卫生行政部门在指定的专业报刊上予以公告。

第三章 中药保护品种的保护
第十二条 中药保护品种的保护期限：
中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。
中药二级保护品种为七年。
第十三条 中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。
负有保密责任的有关部门、企业和单位应当按照国家有关规定，建立必要的保密制度。
第十四条 向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理。
第十五条 中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前六个月，依照本条例第九条规定的程序申报。延长的保护期限由国务院卫生行政部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定；但是，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。
第十六条 中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。
申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前六个月，由生产企业依照本条例第九条规定的程序申报。
第十七条 被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产；但是，本条例第十九条另有规定的除外。
第十八条 国务院卫生行政部门批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起六个月内向国务院卫生行政部门申报，并依照本条例第十条的规定提供有关资料，由国务院卫生行政部门指定药品检验机构对该申报品种进行同品种的质量检验。国务院卫生行政部门根据检验结果，可以采取以下措施：
（一）对达到国家药品标准的，经征求国家中药生产经营主管部门意见后，补发《中药保护品种证书》。
（二）对未达到国家药品标准的，依照药品管理的法律、行政法规的规定撤销该中药品种的批准文号。
第十九条 对临床用药紧缺的中药保护品种，根据国家中药生产经营主管部门提出的仿制建议，经国务院卫生行政部门批准，由仿制企业所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门对生产同一中药保护品种的企业发放批准文号。该企业应当付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费，其数额由双方商定；双方不能达成协议的，由国务院卫生行政部门裁决。
第二十条 生产中药保护品种的企业及中药生产经营主管部门，应当根据省、自治区、直辖市卫生行政部门提出的要求，改进生产条件，提高品种质量。
第二十一条 中药保护品种在保护期内向国外申请注册的，须经国务院卫生行政部门批准。

第四章 罚 则
第二十二条 违反本条例第十三条的规定，造成泄密的责任人员，由其所在单位或者上级机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十三条 违反本条例第十七条的规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。
伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上卫生行政部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。
上述行为构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十四条 当事人对卫生行政部门的处罚决定不服的，可以依照有关法律、行政法规的规定，申请行政复议或者提起行政诉讼。

第五章 附 则
第二十五条 有关中药保护品种的申报要求、申报表格等，由国务院卫生行政部门制定。
第二十六条 本条例由国务院卫生行政部门负责解释。
第二十七条 本条例自一九九三年一月一日起施行。


铁道部


铁路内部安全保卫责任制暂行规定

1987年12月10日，铁道部

第一章 总 则
第1条 为了维护铁路内部的生产、工作、科研、教学和生活秩序，保障铁路运输生产、施工的安全和铁路体制改革的顺利进行，根据《中华人民共和国宪法》和国家有关法律、法令，制定本规定。
第2条 本规定适用于铁路各机关、团体、企业（包括集体企业）、事业单位。
第3条 铁路内部安全保卫工作的指导原则是：领导负责，依靠群众，预防为主，保障安全。主要任务是：预防和打击各种犯罪活动；同一切扰乱内部秩序和违反治安管理的行为作斗争；同治安灾害事故作斗争；维护内部良好秩序，保证安全。
第4条 铁路内部安全保卫责任制是单位行政管理和企业管理的一个组成部分，由各级行政领导负责组织实施，将其作为单位的行政管理、企业管理、经济承包责任制的一项重要内容，贯彻责、权、利相结合的原则，实行同布置，同检查，同评比，同奖惩。

第二章 宣传教育
第5条 经常对职工进行法制和安全的宣传教育，发动和依靠职工群众，落实各项安全防范措施，做好防火、防爆、防盗、防特、防治安灾害事故工作。
第6条 对有轻微违法犯罪行为的职工、学生，建立帮教小组或指定专人负责，落实帮教措施，做好思想教育转化工作。对解除劳教人员和由原单位接收的刑满释放人员，做好安置、教育、疏导工作。
第7条 及时调解处理职工群众中的各种纠纷，防止矛盾激化。
第8条 对铁路各单位雇用的临时工，做好管理教育工作。

第三章 危险物品管理
第9条 认真执行国家关于爆炸、剧毒、放射源等危险物品管理规定，严格执行运输、储存、保管和使用过程的安全制度。
第10条 严禁单位和个人违法私藏、配制、买卖、转让、转运危险物品和制作爆炸装置。
第11条 定期检查危险物品的运输、储存、保管和使用情况，不符合管理规定的要限期整改；发现被盗、丢失，要立即报告，及时追查处理。

第四章 枪支弹药、刀具管理
第12条 认真执行国家关于枪支弹药和刀具的管理规定，铁路系统各级公安保卫机关、检察院、法院的枪支弹药，民兵训练、值勤和野外勘测人员的枪支弹药，要专人负责，登记注册，加强管理，严防丢失、被盗。
第13条 严格枪支佩带范围和使用制度。单位公用枪支、个人工作用枪，不准私自外借、转让、赠送。严禁个人私藏枪支弹药。
第14条 严格执行国家关于民用猎枪、体育运动枪支的管理规定。
第15条 对生产所需的刀具、刃具要严格管理制度。不准非法制造、买卖、携带匕首、刮刀、土枪或其他管制刀具。

第五章 现金、贵重器材、机密文件管理
第16条 切实执行现金、票证管理的有关规定。库存现金不准超过限额，因特殊情况，滞留超额现金过夜的，要派人值班看护。提送巨额现金，须两人以上，专车取送。
第17条 物资库房、大型货场和贵重器材、设备，应有专人看守保管，应有安全防护设施，严格执行安全管理制度。
第18条 机密档案、文件、图纸、资料，应有专人专柜保管，严格使用、借阅制度。外借、复制及销毁，须经领导批准，并登记备查。发现失密、窃密事件，应及时追查处理。

第六章 重点部位、公共场所管理
第19条 单身宿舍、职工浴池、招待所、旅店、乘务员公寓、礼堂、文化宫、俱乐部、剧场、体育场等公共场所，均应固定专人管理，按照政府和上级主管部门规定严格安全管理制度。
第20条 对机关、调度、通讯、动力、电子中心等重点单位和要害部门，应建立健全必要的安全防范措施，经常进行安全检查，发现漏洞和不安全因素，及时采取措施解决。
第21条 各单位应严格门卫、值班和巡逻制度。值班巡逻人员要坚守岗位，尽职尽责，发现可疑情况，立即报告。

第七章 消防管理
第22条 严格执行消防管理法规，经常向职工群众进行安全防火教育，宣传用火、用电常识；组织义务消防队，进行业务训练，建立执勤备勤制度。
第23条 严格火源、电源管理。对火源、电源和易燃物品定期进行安全检查，制定应急措施，一旦发生险情能及时抢救、处置。
第24条 消防器材置放在指定地点，定期检查、更换，保持性能良好。
第25条 发现火情，及时报警，奋力扑救，查明原因，认真处理。

第八章 案件、事故处理
第26条 发生火灾、爆炸和其他治安灾害事故，要积极抢救，保护好现场，查明原因，认真处理。
第27条 对内部发生的刊事案件和治安案件，要保护好现场，一般案件由本单位保卫部门查处；重大案件，由公安机关侦破。单位行政领导对侦破工作应予以支持，提供必要的工作条件。

第九章 治安保卫组织
第28条 各单位应设置保卫组织或专职保卫干部，配备必要的交通、通讯工具和治安保卫业务器材。保卫组织既是所在单位的职能部门，又是公安机关的基层组织，在本单位行政组织和公安机关双重领导下，具体负责治安保卫工作的组织、督促、检查、考核。保卫干部的配备，按照单位职工总数千分之三的比例配备，情况特殊的单位可高于这个比例。
第29条 为了加强各单位治安防范能力，职工总数500人以上的单位应组建护厂（站、段、校、场）队，不足500人的单位设专职护厂人员，负责本单位的门卫、巡逻和守卫任务。护厂队是单位行政负责人领导下的企业保卫力量，由本单位保卫组织具体领导，护厂人员的配备，应根据单位职工人数多少、集散情况、规模大小确定。
第30条 各单位应建立群众性的治安保卫委员会，在本单位行政负责人和保卫组织领导下进行有关治安保卫工作。治保人员在生产、工作时间执行治安保卫任务时，不影响其工资、奖金和福利待遇。对治保人员训练、表彰的经费由本单位解决。

第十章 监督检查
第31条 本规定由单位的上级主管部门和公安机关监督执行。上级主管部门检查所属单位安全保卫责任制的执行情况，发现问题，及时提出整改意见，限期整改。公安机关对安全保卫工作依法实行监督，必要时签发“铁路内部隐患整改通知书”。逾期不改造成危害的，追究单位领导人的责任。
第32条 各单位要制定安全保卫责任制的监督检查和总结评比制度，定期检查，每年进行一次至两次总结评比。

第十一章 奖惩办法
第33条 凡做出下列成绩之一的单位和个人，酌情分别予以表扬、记功、晋级和物质奖励。
1、全年无刑事案件，职工犯罪少，无火灾、爆炸事故，治安秩序稳定的单位。
2、协助公安保卫部门侦破重大案件，抓获犯罪分子，或提供重要线索证据的。
3、同违法犯罪行为作斗争，对维护内部治安有显著成绩的。
4、预防重大案件、重大火灾、爆炸等治安灾害事故，使国家、集体和人民生命财产免受损失的。
5、在抢救国家、集体和人民生命财产中有显著功绩的。
6、积极负责，忠于职守，对安全保卫工作做出重要贡献的。
第34条 凡违反本规定的，视情节轻重分别给当事人以行政处分，经济处罚。有下列情形之一的，追究单位领导人责任：
1、职工犯罪活动突出，案件、治安灾害事故屡有发生，治安秩序混乱的单位。
2、单位管理制度不严，现金、票证、危险物品、枪支弹药、贵重器材、机密文件资料等管理松懈，以致发生重大刑事案件和严重失泄密事件的。
3、忽视同违法犯罪行为作斗争，发现有蓄意犯罪的征兆不采取防范措施，或管理不善，工作失职，以至发生重大案件的。
4、由于工作不负责任，玩忽职守，发生火灾、爆炸等重大治安灾害事故的。
第35条 对个人的奖励和行政处分、经济处罚，应按人事管理权限审批。对单位的奖励和处罚，由单位上级主管部门和公安机关提出意见，报上级领导机关审批。对单位领导人追究责任的，由单位上级主管部门和公安机关提出意见，报上级领导机关决定。
第36条 对违反本规定，情节严重，属于《中华人民共和国治安管理处罚条例》处罚的，由公安机关裁决。构成犯罪的，按法律程序，由司法部门追究刑事责任。
第37条 奖励经费，实行“万含”和“百含”的单位在工资增长基金项下列支，其他单位在奖励基金项下列支。行政收缴的罚款，一律交财务部门，按有关规定处理。公安机关收缴的治安罚款，按国家有关规定处理。

第十二章 附 则
第38条 本规定由铁道部公安局负责解释。
第39条 各铁路局、工程局、勘测设计院，工程指挥部，直属工厂、院校，应根据本规定制定具体实施办法。
第40条 本规定自一九八八年一月一日起施行。一九八二年九月（82）铁企办字2号文件发布的《铁路内部安全保卫责任制条例》同时废止。