广东省汕头市人民政府办公室 汕头海关 潮州市人民政府 揭阳市人民政府 梅州市人民政府　汕尾市人民政府


中华人民共和国汕头海关 汕头市人民政府
潮州市人民政府 揭阳市人民政府
梅州市人民政府　汕尾市人民政府
关于印发《关于汕头关区内企业适用汕头关区便捷通关措施的审批规定》的通知
汕关通发〔2003〕64号

汕头海关各隶属海关、办事处，汕头、潮州、揭阳、梅州、汕尾市外经贸局：
　　为支持粤东地区外贸经济发展，便利企业货物的合法进出口，促进企业自律守法，根据海关总署和对外贸易经济合作部的有关文件精神，结合粤东地区实际，现制定《关于汕头关区内企业适用汕头关区便捷通关措施的审批规定》（以下简称《规定》）予以印发，并通知如下：
　　一、 各有关单位要高度重视此项工作，接本通知后立即将《规定》对外公告，并做好宣传解释工作。
　　二、 汕头关区内企业适用便捷通关措施的审核、审批工作由汕头关区内各主管海关（办事处）和各地级市外经贸主管部门共同进行。上述单位要认真按照文件规定的程序和要求，实事求是地开展审核、审批工作，并积极主动加强联系沟通、协作配合，提高工作效率，确保企业真正得到实惠。
　　专此通知，请遵照执行。执行中如遇有问题，请及时上报。

　　　　　　　　　　　　　　　　中华人民共和国汕头海关 汕头市人民政府
　　　　　　　　　　　　　　　　　　潮州市人民政府 揭阳市人民政府
　　　　　　　　　　　　　　　　　　梅州市人民政府　汕尾市人民政府
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年二月二十日


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关于汕头关区内企业适用汕头关区便捷通关措施的审批规定

　　第一条 为支持粤东地区外贸经济发展，便利企业货物的合法进出口，促进企业自律守法，根据海关总署和对外贸易经济合作部有关文件精神，特制定本审批规定。
　　第二条 本规定所指便捷通关措施包括：提前报关、联网报关、加急通关、快速转关、上门验放、担保验放、加工贸易联网监管。
　　（一）提前报关：进口货物启运后抵港前、出口货物运入海关监管场所前3日内，企业可以向海关递交有关单证并提前办理报关手续。经海关审核通过的，企业可在货物运抵后向海关通关现场直接办理验放手续。
　　（二）联网报关：企业应用中国电子口岸平台，在企业办公地点向海关办理正式报关手续。海关审核报关单电子数据无误后发送电子回执，通知企业向海关监管现场办理交单审核及货物验放手续。在条件允许的情况下，可实行与指定银行联网电子划款缴纳税费，海关向企业发出电子缴款通知后，验凭银行转账电子回执验放货物。
　　（三）加急通关：海关设立便捷通关窗口，对企业进出口货物实行优先审核、优先办理验放手续。企业可以在海关规定的工作时间内，提前预约联系海关监管通关现场在非工作时间和节假日办理通关手续。
　　（四）快速转关：除国家指定进出口口岸的货物外，企业可以请求海关对在汕头关区不同口岸进出口的货物，优先办理快速转关运输手续。
　　（五）上门验放：对海关确定需要查验，但又不便在海关通关现场查验的进出口货物，企业可请求海关派员到企业所在地结合装卸或者生产环节实施查验。
　　（六）担保验放：除国家对进出境货物有限制性规定以及法律、行政法规规定不得担保的其他情形外，在确定货物的商品归类、估价和提供有效报关单证、缴清税费或者办结其他海关手续前，企业可以凭海关认可的担保形式向海关申请先行办理货物验放手续。
　　（七）加工贸易联网监管：海关对实行加工贸易业务联网管理的企业，不实行加工贸易银行保证金台账制度，实行“电子账册＋联网核查”方式进行监管，取消《登记手册》，对企业实行“企业定期报核、海关分段核销”的监管办法。
　　第三条 符合以下基本条件的企业，均可申请在汕头关区范围内适用提前报关、联网报关、加急通关、快速转关、上门验放、担保验放等一项或数项便捷通关程序。
　　（一）企业在海关的评定等级为A类；
　　（二）守法经营，资信可靠，内部管理规范、严格，半年内无走私、违规情事；
　　（三）有足够的资产或资金为本企业因适用便捷通关程序应承担的经济责任提供总担保；
　　（四）本企业上年度出口额在1000万美元以上。
　　第四条 除上述第三条规定的条件外，实行加工贸易联网监管企业还应具备下列条件：
　　（一）以出口为主的生产型加工贸易企业；
　　（二）企业内部对采购、生产、库存、销售等实行全程计算机管理；
　　（三）企业能按照海关监管要求提供真实、准确、完整并具有被核查功能的数据；
　　第五条 年度进口关税和海关代征税纳税额累计达到5000万人民币的企业可以申请享受先放后税纳税便利。
　　第六条 便捷通关程序的申请和批准
　　（一）企业如实填写《汕头关区内企业适用汕头关区便捷通关程序备案审批表》（以下简称《备案审批表》，附件1）一式四份，由企业法定代表人或其授权的代表签字并加盖企业公章后报请所在地地级市外经贸局核定企业申请条件。
　　（二）负责核定的外经贸局在10个工作日内完成核定工作，批准时应在一式四份《备案审批表》相应栏中加盖公章。
　　（三）企业凭地级市外经贸局签章的《备案审批表》和本办法第五条规定的其它资料向其主管地海关报请核准所适用的便捷通关程序。
　　（四）负责审批的主管地海关在20个工作日内完成审批工作，批准时在一式四份《备案审批表》相应栏中签署意见和加盖公章，并将加盖有市外经贸局和主管地海关公章的《备案审批表》1份发还给企业，1份报送主管地市外经贸局，1份报汕头海关（相关职能部门）备案，1份自己留存。
　　（五）经批准适用便捷通关程序的企业应与主管地海关签订《汕头关区内企业适用汕头关区便捷通关程序责任担保书》（以下简称《责任担保书》，附件2）。《责任担保书》一式四份，由汕头海关（相关职能部门）、企业主管地海关、外经贸局、企业各执一份。
上述备案及审批手续一律不收费。
　　第七条 企业向主管地海关报请核准所适用的便捷通关程序，应递交以下单证：
　　（一）企业书面申请报告；
　　（二）经企业所在地地级市外经贸局签章同意的《备案审批表》一式四份；
　　（三）企业报关注册登记证书复印件1份；
　　（四）企业上一年度财务报表（包括《资产负债表》、《损益表》和《现金流量表》）复印件1份；
　　（五）企业分类证书复印件1份；
　　（六）海关需要的其他有关资料。
　　第八条 《备案审批表》及《责任担保书》自生效之日起有效期为1年。企业办理进出口货物报关手续，可直接按便捷通关程序的具体规定及《责任担保书》的特殊约定适用相应的便捷通关程序。
　　第九条 企业发生影响《备案审批表》及《责任担保书》的重大变更或变化情况，应及时报告主管地海关和主管的市外经贸局。
　　第十条 对违反《责任担保书》的企业，负责审批的主管地海关会同主管市外经贸局有权撤消企业适用便捷通关程序的资格。资格一经取消，有关《备案审批表》及《责任担保书》即予失效。企业再次申请，应按本办法第三条规定重新办理备案手续。
　　第十一条 适用便捷通关程序的企业，应强化守法意识，认真履行各项承诺，自觉遵守海关及外经贸管理的各项规定，严格企业内部管理，加强对其委托的报关、运输、仓储等企业的监督。发生内、外部人员利用便利从事走私违法活动，发生违反海关规定情事的，应自觉协助海关进行处理，接受海关处罚。
　　第十二条 经批准在全国范围内适用便捷通关措施的汕头关区企业自动享受关区内便捷通关措施。
　　第十三条 本规定由汕头海关负责解释。
　　第十四条 本规定自2003年3月1日起执行。
　　附件1.汕头关区内企业适用汕头关区便捷通关程序备案审批表 编号： 关（办）备审〔 〕第 号



企业名称
经营范围
企业代码 生产产品
企业性质 上年度出口额 　
企业类别 A类□ 未评定□ 其它□
开户银行 账 号
　
海关注册登记
企 业 申 请
适用便捷程序
提前报关□ 联网报关□ 快速通关□ 上门验放□ 加急通关□ 担保验放□ 加工贸易联网监管□ 先放后税纳税便利□
郑重承诺： 本企业保证上述各项内容（附：企业的《资产负债表》、《损益表》和《现金流量表》）真实无讹，如有变更，将立即通知海关和外经贸主管机关。
法人代表签字：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 企业盖章 　　年　 月　 日
市级外经贸局审批意见： 　　　　　　　　　　　　　　　　　　盖 章　　 年　 月 　日
主管地海关（办事处）审核意见： 　　　　　　　　　　　　　　盖 章　　 年　 月　 日
汕头海关审批意见： 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　盖 章　 　年 　月　 日

　备 　 注 年度进口纳税额{申请先放后税纳税便利手续的企业填写}：

附件2
　　　　　　　　汕头关区内企业适用汕头关区便捷通关程序责任担保书

编号：　　　　 关担保〔200X〕第

甲方：海关
地址：
法定代表人：
联系人：
联系电话： 乙方：
地址：
法定代表人：
联系人：
联系电话：

　　为给企业进出口提供通关便利，提高通关效率，适应其生产经营方式和满足海关监管要求，按照海关总署和外经贸部门的有关文件精神和《汕头关区内企业适用汕头关区便捷通关程序备案审批表》的规定，经乙方申请，甲方会同____外经贸局审核同意，双方签定本担保书，适用乙方在汕头关区办理进出口货物的通关手续。乙方承诺，保证严格遵守国家法律、行政法规和海关规章，履行本担保书规定的各项义务，承担相应法律责任；甲方承诺，在法律、行政法规和海关规章许可的范围内，按照《汕头关区内企业适用汕头关区便捷通关程序备案审批表》确定的1项或多项便捷程序对乙方合法进出口的货物提供通关便利。
　　第一条 （预归类等）
　　乙方可按海关有关规定，在进出口货物报关前，向甲方申请预先确定进出口货物的商品归类、完税价格或者原产地。
　　甲方预先确定进出口货物的商品归类、完税价格或者原产地的决定，在甲方关区内有效。
　　乙方保证适用甲方预先确定进出口货物的商品归类、完税价格或者原产地决定的进出口货物的实际状况，与向甲方申请时对货物状况的描述保持一致。
　　第二条 （提前报关）
　　对符合下列条件的进出口货物，乙方可适用提前报关的简便通关程序：
　　（一）进口货物启运后抵港前、出口货物运入海关监管场所前3日内。
　　（二）能够确定该进出口货物的品名、规格、数量等申报项目。
　　乙方提前办理报关手续并递交有关单证，并经海关审核通过的，在货物运抵后由乙方向海关通关现场直接办理验放手续。
　　乙方向海关提前报关后，货物因故不能进口或者出口的，乙方应自知道之日起3日内向海关通关现场申请撤销该项申报。
　　货物实际进口或者出口时与原提前申报内容不符的，乙方应在向海关通关现场办理交单审核及货物验放手续前，向海关申请修改该项申报。
　　第三条（联网报关）
　　乙方可应用中国电子口岸平台，在乙方办公地点向海关办理正式报关手续。
　　海关审核报关单电子数据无误后发送电子回执，通知乙方向海关监管现场办理交单审核及货物验放手续。在条件允许的情况下，可实行与指定银行联网电子划款缴纳税费，海关向乙方发出电子缴款通知后，验凭银行转账电子回执验放货物。
　　第四条（加急通关）
　　海关设立便捷通关窗口，对乙方进出口货物实行优先审核、优先办理验放手续。
乙方可以在甲方规定的工作时间内，提前预约联系甲方海关监管通关现场在非工作时间和节假日办理通关手续。
　　第五条（快速转关）
除国家指定进出口口岸的货物外，应乙方的请求，对乙方在汕头关区不同口岸进出口的货物，海关优先办理快速转关运输手续。
　　乙方应保证进出口转关运输货物及时、完整运至海关指定的监管场所，未经海关许可，不得开拆、提取、调运、改装、抵押、质押、转让、更换标记、移作他用或者进行其他处置。乙方应采取有效措施监督约束其委托的报关、运输、仓储等企业遵守和执行上述规定，并对其委托的报关、运输、仓储等企业违反规定的行为承担相应的法律责任。
　　第六条（上门验放）
　　对甲方确定需要查验，但又不便在甲方海关通关现场查验的进出口货物，甲方可应乙方的请求，派员到乙方所在地结合装卸或者生产环节实施查验。
　　第七条（担保验放）
　　除国家对进出境货物有限制性规定以及法律、行政法规规定不得担保的其他情形外，在确定货物的商品归类、估价和提供有效报关单证、缴清税费或者办结其他海关手续前，乙方可以凭本担保书和“进（出）口货物担保验放清单”（“进（出）口货物担保验放清单”格式与报关单相同，右上角打印“担保验放”字样）向海关申请先行办理货物验放手续。
　　乙方凭“进（出）口货物担保验放清单”提取（发运）货物后，应在收到海关递交单通知后15天内补充提交有关单证或者信息，补交税款或者补办其他规定的海关手续。
　　第八条 （自行报关与委托报关）
　　乙方可以自行办理报关纳税手续，也可以委托海关准予注册登记的报关企业办理报关纳税手续。
　　乙方委托代理人“提前报关”的，乙方应按海关规定通过17999网将电子委托书传输至中国电子口岸，并对代理人填制的报关单进行电子签名；乙方委托代理人向海关办理“担保验放”手续的，乙方应按海关规定通过17999网将电子委托书传输至中国电子口岸，并在“进（出）口货物担保验放清单”上签章。乙方应承担其代理人报关进出口货物的纳税、办结海关手续的全部义务，以及相应的法律责任。
　　第九条（乙方基本义务）
　　乙方应自觉遵守海关各项规定，认真履行各项承诺，配合海关的检查，同时严格内部管理，并加强对其委托的报关、运输、仓储等企业的监督，防止发生内、外部人员利用甲方给予的便利从事走私违法活动。
　　经海关放行的进出口货物，乙方在装卸、保管、生产等环节发现与申报不符的，应立即向海关报告，并补办海关手续。
　　第十条（账册、资料管理）
　　乙方应依法设置、编制、保管会计账簿、会计凭证、会计报表和其他会计资料，保证其真实、准确、完整地记录和反映进出口货物的有关情况，并在法定期限内妥善保存报关单证、进出口许可证件、合同、发票以及其他与进出口货物直接有关的资料，以备海关核查。
　　乙方使用计算机记账的，应向甲方提供记账软件、使用说明书及有关资料，并向甲方开放其计算机计账管理系统供甲方核查。
　　第十一条（经济状况的报告义务）
　　乙方发生重组、清算或者财务状况恶化等情况致使经营或者经济状况发生重大变化时，以及因违反国家法律、法规、规章受到有关执法部门处罚等，乙方应及时向甲方报告。
　　第十二条（便捷通关程序的暂停和恢复）
乙方有下列情形之一的，甲方暂停对乙方适用本担保书所确定的一项或者多项便捷通关程序：
　　（一）海关企业分类管理决定将企业类别降为A类以下的；
　　（二）未依法设置、编制、保存有关簿记、资料，或者记录不真实、管理混乱的；
　　（三）未按照海关规定的期限办理补办进出口海关手续的；
　　（四）出借或者被他人冒用报关专用IC卡的；
　　（五）遗失报关专用IC卡未立即向甲方报告的；
　　（六）拖欠税款或者不履行海关行政处罚决定的；
　　（七）内部管理混乱致使报关专用IC卡被滥用、多次发生报关重大差错的；
　　（八）资信或者财务状况恶化的。
　　乙方在规定期限内改正或者改善的，甲方应恢复对乙方适用本担保书所确定的各项便捷通关程序。
　　第十三条（便捷通关程序的取消）
　　乙方有下列情形之一的，甲方有权取消对乙方适用本担保书所确定的一项或者多项便捷通关程序：
　　（一）有走私行为的；
　　（二）有违反海关监管规定行为，情节严重的；
　　（三）被甲方暂停适用本担保书所确定的一项或者多项便捷通关程序后，在规定期限内仍未改正或者改善的。
　　自海关处罚决定作出之日起6个月内，甲方不再受理乙方提出的适用便捷通关程序的申请。
　　第十四条（总担保）
　　乙方应认真执行本担保书，发生拖欠税款，不履行海关行政处罚的，以乙方全部资产向海关承担履行缴纳税款及罚款、没收货物追缴款的义务。
　　第十五条（他项法律责任）
　　本担保书的实施，不免除乙方承担法律、行政法规、海关规章规定的其他义务和责任。
　　第十六条（担保书的生效）
　　本担保书应当经双方签字、盖章，自签定之日起第十日（ 年 月 日）生效。
　　第十七条（担保书的有效期及续展）
本担保书自生效之日起有效期1年。到期甲乙双方未提出终止执行本担保书的，本担保书有效期可自动延期，每次延期1年。
　　第十八条（例外规定）
　　在本担保书的有效期内，如遇有国家法律、行政法规、海关规章和规范性文件的规定发生变化，直接影响本担保书规定实施的，应依照法律、行政法规、海关规章和规范性文件的规定执行。双方应按上述规定及时协商修改本担保书。
　　第十九条（文件份数及保管）
　　《本担保书》一式四份，具有同等法律效力，由汕头海关、企业所在地地级市外经贸局、主管地海关、企业各执一份。　
　　甲方： （盖章） 　　　　　　　乙方： （盖章）
　　代表： （签字） 　　　　　　　代表： （签字）
　　日期： 　　　　　　　　　　　　日期：　　

广东省人大常委会


广东省医疗器械管理条例
广东省人民代表大会常务委员会



（1998年12月31日广东省第九届人民代表大会常务委员会第七次会议通过1999年3月1日公布1999年3月1日起施行）

第一章 总 则
第一条 为加强对医疗器械生产、经营、使用的监督管理，规范医疗器械市场秩序，保证产品质量及其使用安全有效，保障人民身体健康，根据国家有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本条例。
第二条 凡在本省范围内从事医疗器械科研、生产、经营、检测、使用、临床研究、广告宣传和监督管理的单位及个人，必须遵守本条例。
第三条 本条例所称医疗器械是指：用于人体疾病和伤残的预防、诊断、治疗、监护、缓解或者补偿，解剖、生理学过程的研究，组织替代，机体调节及妊娠控制的仪器、设备、材料、相关物品及其软件。
第四条 省药品监督管理部门负责全省医疗器械的监督管理工作。
市（地级以上，下同）、县（含县级市，下同）药品监督管理部门负责所辖行政区域内医疗器械的监督管理工作。

第二章 医疗器械的分类管理
第五条 医疗器械分为以下三类：
第一类是通过常规管理足以保证安全、有效的医疗器械；
第二类是产品机理已取得国际、国内认可，技术成熟，其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械；
第三类是植入人体，或用于生命支持，或技术结合复杂，对人体可能具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第六条 省药品监督管理部门定期公布医疗器械产品分类目录，并可根据我省实际情况调整第一、第二类目录。对标明具有本条例第三条所规定功能、但分类目录中未列出的产品，其生产者应报省药品监督管理部门确认。
第七条 第一、第二类医疗器械由省药品监督管理部门管理，市药品监督管理部门受省药品监督管理部门委托，可对第一类医疗器械进行管理；第三类医疗器械按照国家药品监督管理部门的要求进行管理。

第三章 医疗器械生产、经营的管理
第八条 企业生产医疗器械，必须经所在市药品监督管理部门审核并向省药品监督管理部门提出申请，经审查批准取得医疗器械生产准许证后，再向工商行政管理部门申领营业执照。
省药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后四十五个工作日内作出是否批准的决定。
第九条 生产医疗器械的企业必须具备以下条件：
（一）具有与所生产医疗器械相适应的质量保证体系；
（二）具有与所生产医疗器械相适应专业资格的技术人员；
（三）具有与所生产医疗器械的品种和规模相适应的厂房、设施以及卫生环境；
（四）具有与所生产医疗器械相适应的生产、技术管理规程；
（五）具有生产该类医疗器械所必须的计量、环保、消防、压力容器等相关条件。
第十条 企业从事医疗器械批发经营，必须经所在市药品监督管理部门审核并报省药品监督管理部门审查批准，取得医疗器械经营准许证，再向工商行政管理部门申领营业执照后，方可开展批发经营业务。省药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后三十个工作日内作出是否批准
的决定。
从事医疗器械零售经营，必须经所在市药品监督管理部门审查批准，取得医疗器械经营准许证，再向工商行政管理部门申领营业执照后，方可开展零售经营业务。市药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后十五个工作日内作出是否批准的决定，并报省药品监督管理部门备案。
第十一条 经营医疗器械必须具备以下条件：
（一）具有与所经营的医疗器械相适应专业资格的技术人员；
（二）具有熟悉所经营医疗器械专业知识的经营人员；
（三）具有与所经营医疗器械相适应的经营场所、仓储设施和卫生环境；
（四）具有与所经营医疗器械相适应的进货验收和质量保证管理制度。
第十二条 医疗器械生产准许证、经营准许证不得涂改、伪造、转让、转借、出租。
第十三条 医疗器械生产准许证、经营准许证有效期为五年，由所在市药品监督管理部门组织年审，并报省药品监督管理部门备案。持证单位和个人应在有效期满六个月前，向原发证机关申办换证。

第四章 医疗器械产品管理
第十四条 企业必须严格按标准生产医疗器械，凡有强制性标准的必须执行强制性标准。
企业生产的医疗器械产品，没有国家标准或行业标准的，应当制定相应的企业标准，作为组织生产的依据。第一类医疗器械企业标准应报所在市药品监督管理部门和技术监督部门备案。第二、第三类医疗器械企业标准应报省药品监督管理部门和省技术监督部门备案。
第十五条 医疗器械产品实行注册审批制度。
第一、第二类医疗器械产品由省药品监督管理部门审查发给注册证和注册号；第三类医疗器械产品由省药品监督管理部门审核，并报国家药品监督管理部门审查发给注册证和注册号。
企业生产的、医疗机构自行研制并在本单位内使用的医疗器械产品，必须经所在市药品监督管理部门审核，并申请注册。
实施生产许可证管理的医疗器械产品，其产品注册和生产许可证审查合并进行。生产企业应在产品或其包装的显著位置注明注册号和许可证号。
第十六条 申请医疗器械产品注册时，必须按照分类管理的规定向省或者所在市药品监督管理部门提交有关资料。省、市药品监督管理部门应在收齐全部资料后十个工作日内审核并报送上一级药品监督管理部门。对属于第一、第二类医疗器械的，省药品监督管理部门应在七十个工作日
内作出是否注册的决定。对不予注册的，应当书面说明理由。
第十七条 医疗器械产品注册分试产注册和准产注册两个阶段进行。试产注册证有效期二年，准产注册证有效期四年，持证单位应在注册证有效期满六个月前申请重新注册。
注册证所列内容发生变化的，持证单位应在发生变化之日起三十个工作日内向原发证机关申请重新注册。
第十八条 医疗器械产品注册前进行临床试验或临床验证，必须经省以上药品监督管理部门批准，并在由省药品监督管理部门会同省卫生行政管理部门指定的医疗单位进行。
医疗单位实施临床试验或临床验证时，必须按照国家有关规定进行，提供真实的报告。
第十九条 未经注册的医疗器械产品，不得生产、销售、捐赠、试用，不得进行宣传及展销活动。
第二十条 不得涂改、伪造、转让、转借、出租医疗器械注册证和注册号。
第二十一条 医疗器械产品出厂前，生产企业必须对其进行质量检测，不符合产品质量标准的医疗器械产品严禁出厂。
第二十二条 不得经营没有产品标准、产品质量检验合格证、产品注册证和注册号或者过期、失效淘汰的医疗器械。
第二十三条 医疗器械检测机构由国家或省有关部门按国家有关规定进行审查认可，通过认可的，方可承担医疗器械质量检测业务，出具检测报告。
第二十四条 医疗器械检测机构必须对送检产品的技术资料负责保密，不得向第三方泄露。
第二十五条 经检测证实效果不确切或因其他原因，有害于人体健康的医疗器械，属于第一、第二类的，由省药品监督管理部门吊销其注册证及注册号，责令停止生产、销售和使用并予以销毁；属于第三类的，由省药品监督管理部门报请国家药品监督管理部门处理。
第二十六条 药品监督管理部门的工作人员依法对医疗器械的生产、经营、使用进行监督、检查时，应有两人以上参加，并出示省人民政府制发的行政执法证件。被检查单位必须给予配合，不是拒绝或隐瞒真实情况。
医疗器械监督管理工作人员依法对医疗器械进行监督时，可按规定抽取样品和索取有关资料。监督人员必须对所抽取的样品和资料负责保密。

第五章 医疗器械进口管理
第二十七条 禁止进口无效、危害人体健康、质量低于我国国家标准、行业标准的医疗器械。
第二十八条 进口医疗器械必须按国家规定向省药品监督管理部门提交相关的文件、资料，经审核同意，报国家药品监督管理部门审批注册后，方可到进口审批机关办理进口手续。
第二十九条 进口医疗器械必须经商检部门或其指定的检测机构检验合格后，方准进口。
禁止销售、使用没有注册证及注册号和没有商检部门或其指定的检测机构出具的产品质量检验合格证的进口医疗器械。
第三十条 除合同另有规定外，经营医疗器械的单位应当承担售后服务责任。

第六章 医疗器械使用管理
第三十一条 任何医疗机构和医务人员不得使用没有注册证和注册号、检测不合格、过期、失效淘汰的医疗器械产品。
第三十二条 一次性使用的医疗器械产品严禁重复使用。医疗机构使用过的一次性医疗器械，必须及时销毁，并做好销毁记录。
第三十三条 医疗器械产品的使用实施再评价及淘汰制度。医疗机构使用的医疗器械应该定期进行检测和维修，并做好检测和维修记录。
第三十四条 医疗机构使用精密或者大型医疗器械产品的人员应当经过培训，持证上岗。
第三十五条 医疗器械在使用过程中发生质量事故，使用该医疗器械的医疗机构必须及时向所在地药品监督管理部门报告。所在地药品监督管理部门应及时向审查注册该医疗器械的药品监督管理部门通报。

第七章 医疗器械广告管理
第三十六条 医疗器械必须取得产品注册证和注册号，方可发布广告。
第三十七条 医疗器械广告必须真实、科学、准确、合法，不得进行虚假宣传。其广告内容必须经省药品监督管理部门审查批准。
医疗器械广告审查批准号必须作为广告内容同时发布。
第三十八条 广告经营者、广告发布者承办或代理医疗器械广告，应当按批准的广告内容进行设计、制作或代理发布。

第八章 法律责任
第三十九条 未领取医疗器械生产准许证、经营准许证，擅自生产、经营医疗器械的，由县以上药品监督管理部门责令其停止生产、经营，没收违法产品及违法所得，并可处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款；对既没有生产、经营准许证，又没有营业执照的，除以上处罚外，没收其
生产设备和原材料。
第四十条 生活、销售没有产品注册证和注册号或者过期、失效淘汰的医疗器械产品的，由县以上药品监督管理部门责令其停止生产、销售，没收违法产品及违法所得，并可处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款。造成人身伤害和财产损失的。依法承担民事责任。
第四十一条 转让、转借、出租医疗器械生产准许证、经营准许证或注册证和注册号的，由原发证药品监督管理部门吊销其准许证或注册证和注册号，在一年内对原企业不予核发准许证或注册证和注册号，没收违法产品和违法所得，并可处以五千元以上一万元以下罚款。
第四十二条 涂改、伪造，医疗器械生产准许证、经营准许证、注册证和注册号的，由县以上药品监督管理部门没收其涂改或伪造的证件、违法产品和违法所得，并可处以一千元以上五千元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十三条 医疗器械检测机构将送检的产品技术资料泄露给第三方的，由省以上药品监督管理部门给予警告，情节严重的，取消其检测资格；伪造检测数据或检测报告的，由省以上药品监督管理部门没收其违法所得，并可处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追
究刑事责任。
第四十四条 提供虚假的医疗器械临床试验或验证报告的，由省药品监督管理部门撤销其临床试验或验证资格，没收试验或验证费用，并可处以所收费用一倍以上五倍以下的罚款，对直接责任人，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十五条 医疗机构和医务人员使用无注册证和注册号、无检验合格证的医疗器械，或者重复使用一次性使用的医疗器械的，由县以上药品监督管理部门责令其停止使用，没收违法产品及违法所得，并可处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款，对直接责任人，依法给予行政处分；构
成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十六条 生产、销售、进口不符合有关标准的医疗器械的，由技术监督部门依照有关法律、法规予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十七条 违反第二十二条、第二十七条、第二十九条、第三十六条、第三十七条、第三十八条规定的，由有关行政管理部门依照有关法律、法规规定予以处罚。
第四十八条 医疗器械监督管理工作人员有下列行为之一的，由其所在单位给予批评教育或行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）不依法履行职责，玩忽职守；
（二）在发证或办理注册时，徇私舞弊；
（三）滥用职权，越权执法；
（四）泄露企业技术秘密。

第九章 附 则
第四十九条 省人民政府可根据本条例制定实施细则。
第五十条 本条例自1999年3月1日起施行。



1998年12月31日