国家食品药品监督管理局


关于印发捐赠防治非典型肺炎药品和医疗器械暂行规定的通知

国食药监办[2003]35号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为加强对捐赠防治非典型肺炎药品和医疗器械的管理，确保捐赠产品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国公益事业捐赠法》和《国务院办公厅关于加强防治非典型肺炎社会捐赠款物管理工作的通知》(国办发明电〔2003〕13号)的规定，国家食品药品监督管理局制定了《捐赠防治非典型肺炎药品和医疗器械暂行规定》，现印发你们，请遵照执行。

特此通知


附件：“捐赠品已查验”标识


国家食品药品监督管理局
二○○三年五月三日



捐赠防治非典型肺炎药品和医疗器械暂行规定

一、捐赠药品、医疗器械应为防治非典型肺炎急需的相关产品。捐赠药品、一次性使用无菌医疗器械有效期限距失效日期必须在6个月以上。

二、接受药品、医疗器械的受赠人应为省级以上民政部门、卫生行政管理部门，中国红十字总会、中华慈善总会及其各省级以上分支机构。受赠人应当制定分发、使用计划，建立分发记录，并指导、监督使用单位使用，以保证捐赠药品、医疗器械临床使用的安全性和有效性。

三、捐赠境内生产的药品，必须是经国家食品药品监督管理局批准生产、获得批准文号并且符合质量标准的药品。所捐赠的药品由捐赠人所在地省级药品检验所负责检验，药品生产企业捐赠本企业生产的药品，由捐赠药品的生产企业负责检验并出具检验报告。

捐赠境内生产的各类医疗器械应是经药品监督管理部门批准生产，获得《医疗器械产品注册证》并符合质量标准的产品。捐赠人应出具产品检测合格的检测报告。

接受药品、医疗器械的受赠人应向所在地省级药品监督管理部门提交受赠产品清单及药品检验报告书或产品检验合格证明。

四、捐赠境外生产的药品，应属我国药品标准收载或我国已批准注册的品种，以及国际上通用药典收载、在生产国合法生产并符合质量标准的品种。由受赠人向国家食品药品监督管理局提交受赠药品的清单（药品名称、剂型、规格、数量、生产批号、有效期、生产单位、进口口岸等），并附药品质量标准和说明书，经核准后由我局指定的口岸药检所进行检验。对没有中文标识的药品，受赠人在分发时应附中文说明书。

捐赠境外生产的医疗器械应是已获得《进口医疗器械产品注册证》或已经国外政府批准上市质量合格的产品。由受赠人向国家食品药品监督管理局提交受赠医疗器械的清单（产品名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、生产单位等），并附中文使用说明书，经核准后方可分发。未获得《进口医疗器械产品注册证》但已经国外政府批准上市的，受赠人还应提交产品质量承诺或产品合格证明、捐赠人和受赠人双方质量责任等资料。没有中文标识的，受赠人在分发时应附中文说明书。

五、捐赠的药品、医疗器械应加贴“捐赠品已查验”的标签。标签由国家食品药品监督管理局统一规定格式（见附件），各省级药品监督管理部门统一印制并根据核准的受赠数量发放。标签由受赠人在受赠药品、医疗器械的包装上粘贴。

六、受赠人对受赠药品、医疗器械应建立严格的质量验收制度。经国家食品药品监督管理局或所在地省级药品监督管理部门核准，对受赠药品、医疗器械进行质量验收合格的，由受赠人在包装上加贴“捐赠品已查验”的标签后，方可分发。捐赠的药品、医疗器械的数量与实际分发的数量必须一致。捐赠的药品、医疗器械不得销售。

七、下列药品、医疗器械不得捐赠：
（一）未经国家食品药品监督管理局批准的药品；
（二）未获得《医疗器械产品注册证》的医疗器械；
（三）未经国外政府批准上市的境外生产的药品、医疗器械；
（四）经国家食品药品监督管理局批准临床试用、试生产的药品；经药品监督管理部门批准临床试用或临床验证的医疗器械；
（五）医院制剂；
（六）境外生产的生物制品；
（七）按原地方标准生产的药品。

八、若捐赠的药品、医疗器械有假冒伪劣、过期失效及其他违反《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》规定的，药品监督管理部门应当依照法律法规的处罚上限从重从快查处。

九、各省（区、市）药品监督管理部门应当做好捐赠药品、医疗器械的受捐赠产品的核准、质量监督检查等有关工作。省级药检所接到检验申请后，应当立即安排检验。




工业和信息化部


工业和信息化部发布《轮胎翻新行业准入条件》和《废轮胎综合利用行业准入条件》


中华人民共和国工业和信息化部公告2012年第32号


　　为贯彻落实《循环经济促进法》，规范废旧轮胎综合利用行业发展秩序，促进企业优化升级，加强环境保护，提高资源综合利用技术和管理水平，引导行业健康持续发展，制定了《轮胎翻新行业准入条件》和《废轮胎综合利用行业准入条件》，现予公告。
　　各有关部门和省、自治区、直辖市在项目投资核准（备案）管理、国土资源管理、环境影响评价、信贷融资、安全监管等工作中应以该准入条件为依据。
　　
　　附件:1.轮胎翻新行业准入条件
　　 2.废轮胎综合利用行业准入条件



工业和信息化部

2012年7月31日



　　(联系电话：010-68205360)



附件1
轮胎翻新行业准入条件

一、生产企业的设立和布局
（一）新建、改扩建轮胎翻新加工项目必须符合国家产业政策，新建企业要有较为稳定的旧轮胎供应渠道，包括与轮胎使用单位签订轮胎翻修协议及与有资质的旧轮胎回收企业进行长期合作、加工其回收的可翻新旧轮胎。
（二）轮胎翻新加工企业选址应符合所在地区土地利用总体规划、城乡规划、生态环境规划及用地标准。在国家法律、法规、行政规章及规划确定或经县级以上人民政府批准的自然保护区、生态功能保护区、风景名胜区、森林公园、饮用水水源保护区内，不得新建轮胎翻新企业；已建的轮胎翻新企业要根据该区域规划要求，在一定期限内逐步退出。大中城市、居民集中区、疗养地等区域设立的轮胎翻新企业，不得从事生胶加工、翻胎材料生产活动。
二、生产经营规模
（一）已建轮胎翻新加工企业，轮胎翻新年综合生产能力不得低于20000标准折算条（翻新轮胎折算成9.00-20条数，下同）。新建、改扩建的轮胎翻新加工企业，年综合生产能力不得低于30000标准折算条。
（二）企业应具有符合国家及行业标准翻新轮胎的技术、工艺及配有相符的生产设备、辅助设施，并具有产品质量保证体系和配套的检测设备。
三、资源回收利用及能耗
（一）资源回收利用
对轮胎翻修过程中不能翻新再制造的废轮胎应由有资质的废橡胶综合利用企业进行资源化再利用，对切削打磨下来的橡胶边脚料和橡胶粉必须100%回收。企业自身如不具备橡胶下脚料利用条件，由废橡胶综合利用企业进行加工再利用。废轮胎及边角料、橡胶粉不得擅自丢弃、倾倒、焚烧与填埋。
（二）能源消耗指标
轮胎翻新加工的能源消耗限定为：预硫化法翻新轮胎综合能耗低于15千瓦时/标准折算条；模压法翻新轮胎综合能耗低于18千瓦时/标准折算条。
四、环境保护
（一）新建、改扩建轮胎翻新加工项目要严格执行《中华人民共和国环境影响评价法》，依法向环境保护行政主管部门报批环境评价文件，按照环境保护“三同时”的要求，建设与项目相配套的环境保护设施，并依法申请项目竣工环境保护验收。
（二）废气和粉尘
在生胶加工、翻胎材料加工及轮胎翻新过程中所有产生粉尘的作业区，均应配备除尘及烟气净化装置。各种供热锅炉均应配置先进的除尘装置与烟气净化装置，废气排放应达到《工业炉窑大气污染物排放标准》、《锅炉大气污染物排放标准》和《大气污染物综合排放标准》。凡已有地方排放标准的区域，应执行地方标准。
（三）废水
废水排放应符合《污水综合排放标准》。凡已有地方标准的区域，应执行地方标准。
（四）废渣
新建企业要设有专门的废胶料、废轮胎与橡胶下脚料存放处置场地，并符合《一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标准》。
（五）噪声
企业生产所产生的噪声应达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》。
（六）国家发布行业污染物排放新标准后，按新标准执行。
五、防火安全
企业应严格执行《中华人民共和国消防法》的各项规定。生产厂房、仓库、堆场等场所的防火设计、施工和验收应符合国家现行相关标准的要求，生产与使用溶剂的生产区域应符合相关防火、防爆的要求。
六、产品质量和职业教育
（一）企业应当设立独立的质量检验部门和专职检验人员，质量检验管理制度健全、检验数据完整，具有经过检定合格、符合使用期限的相应检验、检测设备（包括翻前检查和翻后检验）。
（二）产品质量应符合《载重汽车翻新轮胎》、《轿车翻新轮胎》、《工程机械翻新轮胎》等相关标准要求。对翻新后的轮胎应进行充气高压检查，以确保翻新轮胎的出厂质量。
（三）企业应建立可追溯的生产记录和销售记录档案，包括修补、翻新及检验过程中翻新轮胎所使用的原材料与配件、各工序加工过程中的工艺参数和客户翻新轮胎产品及翻新轮胎的销售流向等信息。
（四）企业应建立职业教育培训管理制度。工程技术人员、工人技师和生产工人应定期接受培训与继续教育，建立职工教育档案；按照国家职业标准要求，轮胎翻修工必须经过职业培训，持证上岗。
（五）应制定翻新轮胎产品“三包”规定。轮胎翻新加工企业应严格执行产品“三包”规定。待相关条件具备后，适时考虑实行翻新轮胎产品强制性认证。
七、安全生产
（一）企业应严格遵守《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国职业病防治法》以及其他有关的法律、法规、规章、标准，建立健全安全生产和职业病防治责任制度，采取措施确保安全生产和劳动者获得职业卫生保护。
（二）企业应具有健全的安全生产、职业卫生管理体系，职工安全生产、职业卫生培训制度和安全生产、职业卫生检查制度。
（三）企业应有安全防护与防治措施，配备符合国家标准的安全防护器材与设备，避免在生产过程中造成机械伤害。对可能产生粉尘、烟气的作业区，应配备职业病防护设施，保证工作场所符合国家职业卫生标准。
（四）生产区、胎体存放区内严禁烟火，不得存放任何易燃性物质，并应设置严禁烟火标志。
（五）企业应按照国家有关要求，积极开展安全生产标准化和隐患排查治理体系建设，确保在规定的期限内达标。
八、监督管理
（一）新建、改扩建轮胎翻新加工项目应符合本准入条件。对不符合本准入条件的现有轮胎翻新加工企业，在准入条件发布2年之内，要通过技术改造、优化工艺等方式，达到准入条件提出的产品质量、环保、能耗、安全生产和劳动保护等各项要求。
（二）县级以上工业和信息化主管部门负责对当地生产企业执行本准入条件的情况进行监督管理；配合当地产品质量监督部门、工商管理部门及环保部门加强对轮胎翻新加工企业的监督检查。
（三）轮胎翻修相关协会要加强对行业发展情况的分析研究；组织推广应用行业节能减排新技术、新工艺、新设备及新材料；建立符合准入条件的评估体系，科学公正地提出评估意见；协助政府有关部门做好行业监督和规范管理工作。
（四）工业和信息化部会同环境保护部定期公告符合本准入条件的轮胎翻新加工企业名单。不符合本准入条件的企业，不得从事轮胎翻新加工经营活动。
（五）国家相关管理部门可依据本准入条件制定相应的配套监管办法。
九、附则
（一）本准入条件适用于中华人民共和国境内轮胎翻新加工企业。
（二）本准入条件自公告之日起实施，由工业和信息化部负责解释，并根据行业发展情况适时进行修订。





附件2
废轮胎综合利用行业准入条件

一、生产企业的设立和布局
（一）新建、改扩建废轮胎加工利用项目必须符合国家产业政策和所在地区土地利用总体规划、城乡规划、环境保护和污染防治规划，采用节能环保技术与生产装备。
（二）在国家法律、法规、行政规章及规划确定或经县级以上人民政府批准的自然保护区、生态功能保护区、风景名胜区、森林公园、饮用水水源保护区内，以及大中城市、居民集中区、疗养地等环境条件要求较高的地点不得建立废轮胎加工利用企业；已建废轮胎加工利用企业要根据该区域规划要求，在一定期限内，通过“搬迁、转产”等方式逐步退出。
二、生产经营规模
（一）已建废轮胎加工利用企业，废轮胎年综合处理能力不得低于10000吨。新建、改扩建的废轮胎加工利用企业，年综合处理能力不得低于20000吨(常压连续再生法除外)。
（二）废轮胎加工利用企业的主要生产设备、检测设备、实验设备及公用工程设施、生产辅助设施等必须符合国家、行业相关规定要求。
三、资源回收利用及能耗
(一)资源回收利用
在废轮胎加工利用过程中，要对废轮胎中的废橡胶进行100%的利用；对废轮胎中的废纤维、废钢丝进行回收利用。不具备利用条件的企业，应委托其他企业进行再加工利用，不得擅自丢弃、倾倒、焚烧与填埋。
(二)能源消耗指标
废轮胎加工再生橡胶综合能耗低于850千瓦时/吨；废轮胎加工橡胶粉综合能耗低于350千瓦时/吨(40目以上及精细胶粉除外)；废轮胎热解加工综合能耗低于300千瓦时/吨。
四、工艺与装备
新建、改扩建废轮胎加工利用企业必须采用先进技术、先进工艺及先进设备。
（一）再生橡胶生产采用动态法、常压连续再生法、力化学法等，再生橡胶生产企业应同步配套除尘装备、尾气净化装置、烟气及水处理装置。
（二）橡胶粉生产采用常温法，加工过程实现自动化，同步配套除尘、降噪装置。
（三）热解企业采用负压热解技术，配套油品分离装置、炭黑加工装置、尾气排放环保控制装置，生产过程实现集成自动化和连续化。
（四）采用其他先进加工利用技术方式。
五、环境保护
（一）新建、改扩建废轮胎加工利用项目要严格执行《中华人民共和国环境影响评价法》，依法向环境保护行政主管部门报批环境评价文件，按照环境保护“三同时”的要求，建设与项目相配套的环境保护设施，并依法申请项目竣工环境保护验收。
（二）除尘和废气净化处理
废轮胎破碎处理厂房（区）应设置集尘和除尘设备，且粉尘收集设备的粉尘排放必须符合《大气污染物综合排放标准》的要求。
再生橡胶生产设计应同步配套除尘装备、尾气净化装置、污水排放处理装置。脱硫装置尾气排放必须达到《大气污染物综合排放标准》、《恶臭污染物排放标准》。
热解处理装置尾气排放必须达到《大气污染物综合排放标准》、《恶臭污染物排放标准》。
（三）废水循环利用
再生橡胶生产企业应建有废水循环处理池，实现废水循环利用。废水排放必须达到《污水综合排放标准》。
（四）噪声
对于废轮胎加工处理工艺设备中噪音污染大的设备须采取降噪和隔音措施，噪音污染防治必须达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》。
六、防火安全
企业应严格执行《中华人民共和国消防法》的各项规定。生产厂房、仓库、堆场等场所的防火设计、施工和验收应符合国家现行相关标准的要求，生产与使用溶剂的生产区域应符合相关防火、防爆的要求。
七、产品质量和职业教育
（一）企业应当设立独立的质量检验部门和专职检验人员，质量检验管理制度健全、检验数据完整，具有经过检定合格、符合使用期限的相应检验、检测设备。
（二）产品质量应符合《再生橡胶》、《硫化橡胶粉》等相关标准。
（三）企业应建立可追溯的生产记录以及检验过程中的各种相关信息、所使用的原材料与配件、各工序加工过程中的工艺参数和客户产品等档案。
（四）企业应建立职业教育培训管理制度。工程技术人员、工人技师和生产工人应定期接受培训与继续教育，建立职工教育档案，做到持证上岗。
八、安全生产
（一）企业应严格遵守《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国职业病防治法》以及其他有关的法律、法规、规章、标准，建立健全安全生产和职业病防治责任制度，采取措施确保安全生产和劳动者获得职业卫生保护。
（二）企业应具有健全的安全生产、职业卫生管理体系，职工安全生产、职业卫生培训制度和安全生产、职业卫生检查制度。
（三）企业应有安全防护与防治措施，配备符合国家标准的安全防护器材与设备，避免在生产过程中造成机械伤害。对可能产生粉尘、烟气的作业区，应配备职业病防护设施，保证工作场所符合国家职业卫生标准。
（四）生产区、胎体存放区内应严禁烟火，不可存放任何易燃性物质，并应设置严禁烟火标志。
（五）企业应按照国家有关要求，积极开展安全生产标准化和隐患排查治理体系建设，确保在规定的期限内达标。
九、监督管理
（一）新建、改扩建废轮胎加工利用项目应符合本准入条件。对不符合本准入条件的现有废轮胎加工利用企业，在准入条件执行2年之内应达到准入条件规定的产品质量、环保、能耗、安全生产和劳动保护等相关要求。
（二）县级以上工业和信息化主管部门负责对当地生产企业执行本准入条件的情况进行监督管理；配合当地工商管理部门和环保部门加强对废轮胎加工利用企业的监督检查。
（三）废轮胎循环利用相关行业协会要加强对行业发展情况的分析和研究；组织推广应用行业节能减排新技术、新工艺、新设备及新材料；建立符合准入条件的评估体系，科学公正地提出评估意见；协助政府有关部门做好行业监督和规范管理工作。
（四）工业和信息化部会同环境保护部定期公告符合本准入条件的废轮胎加工利用企业名单。不符合本准入条件的企业，不得从事废轮胎加工利用经营活动。
（五）国家相关管理部门可依据本准入条件制定相应的配套监管办法。
十、附则
（一）本准入条件适用于中华人民共和国境内的废轮胎加工利用企业。
（二）本准入条件自公告之日起实施，由工业和信息化部负责解释，并根据行业发展情况适时进行修订。